TQB2102注射液在晚期癌症患者中的临床试验
TQB2102注射液治疗晚期癌症患者的I期研究
TQB2102 是一种抗体-药物偶联物，由抗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的人源化抗体、酶可切割接头和拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷组成，结合了抗体特异性靶向肿瘤细胞的能力和高度有效载荷对全身给药毒性太大的药物的有效杀伤活性。
这是一项 I 期研究，旨在评估 TQB102 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruihua Xu, Doctor
- 电话号码：+86-20-87343468
- 邮箱：ruihxu@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- Ruihua Xu, Doctor
- 电话号码：+86-20-87343468
- 邮箱：ruihxu@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面；
- 18 至 75 岁的男性或女性患者，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1，预期寿命≥12 周；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期肿瘤，优先考虑HER2阳性实体瘤受试者；
- 标准治疗失败或无标准治疗的恶性肿瘤；
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可评估病灶的患者；
- 主要器官功能良好；
- 男性或女性患者无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施从同意研究至末次服用研究药物后至少6个月。
排除标准：
- 并发继发性恶性肿瘤或其他恶性肿瘤且无疾病证据超过 3 年；
- 不受控制的并发疾病史；
- 首次给药前 4 周内进行过重大手术、放疗、化疗或免疫治疗；
- 已知有症状的脑转移患者；
- 在首次给药前 4 周内接受任何其他研究药物；
- 使用单克隆抗体后严重超敏反应的患者
- 间质性肺病或肺炎病史；
- 研究人员评估的不稳定或严重的并发医疗状况将大大增加参与研究的风险收益比。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TQB2102注射液
每三周静脉滴注TQB2102注射液，21天为一个治疗周期。
(1.5毫克/公斤、3毫克/公斤、4.5毫克/公斤、6毫克/公斤、7.5毫克/公斤、9毫克/公斤)
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TQB2102 是一种抗体-药物偶联物，由针对 HER2 的人源化抗体、酶可切割接头和拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：在第一个治疗周期（21 天）。
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DLT 被定义为符合预定义严重性标准（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0) 毒性评估标准）的毒性，并被评估为与研究药物之间发生的疑似关系第一个周期（21 天）的治疗。
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在第一个治疗周期（21 天）。
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在第一个治疗周期（21 天）。
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MTD 被定义为剂量限制性毒性 (DLT) 在不到 33% 的患者中发生的最高剂量。
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在第一个治疗周期（21 天）。
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所有不良事件（AE）的发生率
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后 28 天，以先到者为准。
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0) 定义的不良事件的发生
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从第一次给药之日到最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后 28 天，以先到者为准。
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|
所有不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后 28 天，以先到者为准。
|
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0) 定义的不良事件严重程度
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从第一次给药之日到最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后 28 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 2 年。
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定义为实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准评估的完全反应 (CR) 加部分反应 (PR) 的百分比
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基线长达 2 年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达 2 年。
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定义为 CR、PR 或 SD（疾病稳定）的受试者比例。
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基线长达 2 年。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线至记录的疾病进展日期，最多 2 年。
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定义为从首次记录的反应到记录的疾病进展的时间。
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基线至记录的疾病进展日期，最多 2 年。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至记录的疾病进展日期，最多 2 年。
|
定义为从首次记录的反应到记录的疾病进展的时间。
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基线至记录的疾病进展日期，最多 2 年。
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总生存期（OS）
大体时间：基线至因任何原因死亡之日，最多 2 年。
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总生存期是指从第一次治疗到因任何原因死亡的时间。
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基线至因任何原因死亡之日，最多 2 年。
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免疫原性
大体时间：Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle 4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1 输注前（每个周期为 21 天）。最后一次输注结束后 90 天。
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抗药抗体（ADA）发生率
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Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle 4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1 输注前（每个周期为 21 天）。最后一次输注结束后 90 天。
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1和Cycle6 Day1输注前、输注后15分钟； Cycle1 Day1 输注后 4 小时、7 小时、7 天和 14 天； Cycle3 Day1 输注后 4 小时和 7 小时。每个周期为21天
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ADC 药物、总抗体和小分子毒素的血清或血浆浓度的曲线下面积 (AUC)。
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Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1和Cycle6 Day1输注前、输注后15分钟； Cycle1 Day1 输注后 4 小时、7 小时、7 天和 14 天； Cycle3 Day1 输注后 4 小时和 7 小时。每个周期为21天
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峰浓度 (Cmax)
大体时间：Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1和Cycle6 Day1输注前、输注后15分钟； Cycle1 Day1 输注后 4 小时、7 小时、7 天和 14 天； Cycle3 Day1 输注后 4 小时和 7 小时。每个周期为21天
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ADC 药物、总抗体和小分子毒素的最大观察浓度 (Cmax)。
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Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1和Cycle6 Day1输注前、输注后15分钟； Cycle1 Day1 输注后 4 小时、7 小时、7 天和 14 天； Cycle3 Day1 输注后 4 小时和 7 小时。每个周期为21天
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终末半衰期 (T1/2)
大体时间：Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1和Cycle6 Day1输注前、输注后15分钟； Cycle1 Day1 输注后 4 小时、7 小时、7 天和 14 天； Cycle3 Day1 输注后 4 小时和 7 小时。每个周期为21天
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终末血浆半衰期是将血浆浓度除以二所需的时间。
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Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1和Cycle6 Day1输注前、输注后15分钟； Cycle1 Day1 输注后 4 小时、7 小时、7 天和 14 天； Cycle3 Day1 输注后 4 小时和 7 小时。每个周期为21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TQB2102-I-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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