Badanie kliniczne wstrzyknięcia TQB2102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I wstrzyknięcia TQB2102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
TQB2102 to koniugat przeciwciało-lek składający się z humanizowanego przeciwciała przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), łącznika rozszczepialnego przez enzym i ładunku inhibitora topoizomerazy I, które łączą zdolność przeciwciał do specyficznego ukierunkowania na komórki nowotworowe z wysoce silne działanie zabijające leków o ładunkach zbyt toksycznych do podawania ogólnoustrojowego.
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia TQB102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 11000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 i oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane nowotwory. Priorytetowo traktowane będą osoby z guzem litym HER2-dodatnim;
- Nowotwór złośliwy, który nie powiódł się po standardowym leczeniu lub nie miał standardowego leczenia;
- Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 pacjent z co najmniej jedną zmianą nadającą się do oceny;
- Główne narządy działają dobrze;
- Pacjentka lub pacjentka nie planowała zajść w ciążę i dobrowolnie stosowała skuteczne metody antykoncepcji od czasu uzgodnienia z badaniem do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący wtórny nowotwór złośliwy lub inny nowotwór bez objawów choroby przez ponad 3 lata;
- Historia niekontrolowanej współistniejącej choroby;
- Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Pacjenci ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu;
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- Pacjenci z ciężką nadwrażliwością po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc;
- Niestabilne lub poważne współistniejące schorzenia, według oceny badaczy, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk TQB2102
wlew dożylny zastrzyk TQB2102 co trzy tygodnie, 21 dni jako cykl leczenia.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
|
TQB2102 to koniugat przeciwciało-lek składający się z humanizowanego przeciwciała przeciwko HER2, łącznika rozszczepialnego przez enzym i ładunku inhibitora topoizomerazy I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni).
|
DLT zdefiniowano jako toksyczność, która spełnia wcześniej określone kryteria ciężkości (zgodnie z kryteriami oceny toksyczności National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)) i oceniono ją jako mającą podejrzewany związek z badanym lekiem, która wystąpiła w ciągu pierwszy cykl (21 dni) leczenia.
|
Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni).
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni).
|
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
|
Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni).
|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce lub nowym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych określonych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
|
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce lub nowym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eskalacja dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
RP2D DT-9081 jest określany za pomocą danych farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i bezpieczeństwa części eskalacji dawki w badaniu.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat.
|
Zdefiniowany jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) plus częściowej odpowiedzi (PR) oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
|
Baza do 2 lat.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat.
|
Zdefiniowany jako odsetek osób z CR, PR lub SD (choroba stabilna).
|
Baza do 2 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od początku do daty udokumentowanej progresji choroby, do 2 lat.
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
|
Od początku do daty udokumentowanej progresji choroby, do 2 lat.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do daty udokumentowanej progresji choroby, do 2 lat.
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
|
Od początku do daty udokumentowanej progresji choroby, do 2 lat.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat.
|
Całkowite przeżycie odnosi się do czasu od pierwszego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat.
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Przed infuzją w Cyklu 1 Dzień 1, Cyklu 2 Dzień 1, Cyklu 4 Dzień 1, Cyklu 7 Dzień 1, Cyklu 12 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni). 90 dni po zakończeniu ostatniej infuzji.
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
Przed infuzją w Cyklu 1 Dzień 1, Cyklu 2 Dzień 1, Cyklu 4 Dzień 1, Cyklu 7 Dzień 1, Cyklu 12 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni). 90 dni po zakończeniu ostatniej infuzji.
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed infuzją, 15 minut po infuzji w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 i cykl 6 dzień 1; 4 godziny, 7 godzin, 7 dni i 14 dni po infuzji w dniu 1 cyklu 1; 4 godziny i 7 godzin po infuzji w 1. dniu cyklu 3. każdy cykl trwa 21 dni
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku ADC w surowicy lub osoczu, przeciwciał całkowitych i toksyny drobnocząsteczkowej.
|
Przed infuzją, 15 minut po infuzji w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 i cykl 6 dzień 1; 4 godziny, 7 godzin, 7 dni i 14 dni po infuzji w dniu 1 cyklu 1; 4 godziny i 7 godzin po infuzji w 1. dniu cyklu 3. każdy cykl trwa 21 dni
|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Przed infuzją, 15 minut po infuzji w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 i cykl 6 dzień 1; 4 godziny, 7 godzin, 7 dni i 14 dni po infuzji w dniu 1 cyklu 1; 4 godziny i 7 godzin po infuzji w 1. dniu cyklu 3. każdy cykl trwa 21 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) leku ADC, całkowitego przeciwciała i toksyny drobnocząsteczkowej.
|
Przed infuzją, 15 minut po infuzji w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 i cykl 6 dzień 1; 4 godziny, 7 godzin, 7 dni i 14 dni po infuzji w dniu 1 cyklu 1; 4 godziny i 7 godzin po infuzji w 1. dniu cyklu 3. każdy cykl trwa 21 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przed infuzją, 15 minut po infuzji w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 i cykl 6 dzień 1; 4 godziny, 7 godzin, 7 dni i 14 dni po infuzji w dniu 1 cyklu 1; 4 godziny i 7 godzin po infuzji w 1. dniu cyklu 3. każdy cykl trwa 21 dni
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa.
|
Przed infuzją, 15 minut po infuzji w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 i cykl 6 dzień 1; 4 godziny, 7 godzin, 7 dni i 14 dni po infuzji w dniu 1 cyklu 1; 4 godziny i 7 godzin po infuzji w 1. dniu cyklu 3. każdy cykl trwa 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2102-I-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .