Klinisk afprøvning af TQB2102-injektionen hos patienter med avanceret cancer
29. juli 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase I-studie af TQB2102-injektion hos patienter med avanceret cancer
TQB2102 er et antistof-lægemiddel-konjugat bestående af et humaniseret antistof mod Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzym-spaltelig linker og en topoisomerase I-hæmmer-nyttelast, som kombinerer antistoffers evne til specifikt at målrette tumorceller med den stærkt potent dræbende aktivitet af lægemidler med nyttelast for giftig til systemisk administration.
Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af TQB102-injektion hos personer med fremskredne maligniteter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 11000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 75 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid ≥12 uger;
- Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne tumorer, Prioritet vil blive givet til forsøgspersoner med HER2 positiv solid tumor;
- ondartet tumor, der fejlede fra standardbehandling eller ikke havde nogen standardbehandling;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden, patient med mindst én evaluerbar læsion;
- Hovedorganerne fungerer godt;
- Mandlig eller kvindelig patient havde ingen planer om at blive gravid og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra enig med undersøgelsen til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sekundær malignitet eller anden malignitet uden tegn på sygdom i mere end 3 år;
- Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom;
- Større kirurgisk indgreb, strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger før første dosis;
- Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser;
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis;
- Patienter med svær overfølsomhed efter brug af monoklonale antistoffer
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse;
- Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne, ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQB2102 indsprøjtning
intravenøs infusion af TQB2102-injektion hver tredje uge, 21 dage som en behandlingscyklus.
(1,5mg/kg, 3mg/kg, 4,5mg/kg, 6mg/kg, 7,5mg/kg, 9mg/kg)
|
TQB2102 er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et humaniseret antistof mod HER2, en enzym-spaltelig linker og en topoisomerase I-hæmmer-nyttelast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (21 dage).
|
DLT blev defineret som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) toksicitetsvurderingskriterier), og vurderet som havende et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet, der fandt sted inden for den første behandlingscyklus (21 dage).
|
Under den første behandlingscyklus (21 dage).
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (21 dage).
|
MTD blev defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33 % af patienterne.
|
Under den første behandlingscyklus (21 dage).
|
|
Forekomstfrekvensen af alle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter sidste dosis eller ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kom først.
|
Forekomsten af uønskede hændelser defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
|
Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter sidste dosis eller ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kom først.
|
|
Dosis Escalation: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 2 år
|
RP2D for DT-9081 bestemmes ved anvendelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsdata for dosisoptrapningen del af undersøgelsen.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år.
|
Defineret som procentdelen af komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
|
Baseline op til 2 år.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år.
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner med CR, PR eller SD (stabil sygdom).
|
Baseline op til 2 år.
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
|
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
|
Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
|
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
|
Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år.
|
Samlet overlevelse refererer til tiden fra den første behandling til døden uanset årsag.
|
Baseline til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år.
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage). 90 dage efter afslutningen af den sidste infusion.
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
|
Før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage). 90 dage efter afslutningen af den sidste infusion.
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
|
Arealet under kurven (AUC) af serum- eller plasmakoncentration af ADC-lægemiddel, totalt antistof og småmolekylet toksin.
|
Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ADC-lægemiddel, totalt antistof og småmolekylet toksin.
|
Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
|
Terminal plasmahalveringstid er den tid, det tager at dividere plasmakoncentrationen med to.
|
Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB2102-I-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .