Essai clinique de l'injection de TQB2102 chez des patients atteints de cancers avancés
29 juillet 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I sur l'injection de TQB2102 chez des patients atteints de cancers avancés
TQB2102 est un conjugué anticorps-médicament composé d'un anticorps humanisé dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), d'un lieur clivable par une enzyme et d'une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I, qui combinent la capacité des anticorps à cibler spécifiquement les cellules tumorales avec le puissante activité destructrice des médicaments avec des charges utiles trop toxiques pour une administration systémique.
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection de TQB102 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 11000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
- Mianyang Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans, indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Tumeurs localement avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, La priorité sera donnée aux sujets présentant une tumeur solide HER2 positive ;
- Tumeur maligne qui a échoué au traitement standard ou n'a pas eu de traitement standard ;
- Selon la norme RECIST 1.1, patient avec au moins une lésion évaluable ;
- Les principaux organes fonctionnent bien;
- Le patient masculin ou féminin n'avait pas l'intention de devenir enceinte et a volontairement pris des mesures contraceptives efficaces d'accord avec l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Malignité secondaire concomitante ou autre malignité sans signe de maladie depuis plus de 3 ans ;
- Antécédents de maladie intercurrente non maîtrisée ;
- Intervention chirurgicale majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques connues ;
- Recevoir tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Patients présentant une hypersensibilité sévère après l'utilisation d'anticorps monoclonaux
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie ;
- Conditions médicales concomitantes instables ou graves, telles qu'évaluées par les enquêteurs, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection TQB2102
perfusion intraveineuse TQB2102 injection toutes les trois semaines, 21 jours comme un cycle de traitement.
(1.5mg/kg, 3mg/kg, 4.5mg/kg, 6mg/kg, 7.5mg/kg, 9mg/kg)
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TQB2102 est un conjugué anticorps-médicament composé d'un anticorps humanisé dirigé contre HER2, d'un lieur clivable par une enzyme et d'une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
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Le DLT a été défini comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis (selon les critères d'évaluation de la toxicité des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE v5.0)) et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude qui s'est produite dans le premier cycle (21 jours) de traitement.
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Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
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La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité limitant la dose (DLT) s'est produite chez moins de 33 % des patients.
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Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
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Le taux d'occurrence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
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La survenue d'événements indésirables définis par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE v5.0)
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De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
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Escalade de dose: dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le RP2D de DT-9081 est déterminé à l'aide des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et de sécurité de la partie d'escalade de dose de l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base jusqu'à 2 ans.
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Défini comme le pourcentage de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
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Base jusqu'à 2 ans.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base jusqu'à 2 ans.
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Défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (maladie stable).
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Base jusqu'à 2 ans.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Au départ jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à 2 ans.
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie.
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Au départ jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à 2 ans.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à 2 ans.
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie.
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Au départ jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à 2 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: Baseline jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
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La survie globale fait référence au temps écoulé entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Baseline jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
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Immunogénicité
Délai: Avant la perfusion du Cycle 1 Jour 1, du Cycle 2 Jour 1, du Cycle 4 Jour 1, du Cycle 7 Jour 1, du Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours). 90 jours après la fin de la dernière perfusion.
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
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Avant la perfusion du Cycle 1 Jour 1, du Cycle 2 Jour 1, du Cycle 4 Jour 1, du Cycle 7 Jour 1, du Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours). 90 jours après la fin de la dernière perfusion.
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Avant la perfusion, 15 minutes après la perfusion du Cycle1 Jour1, du Cycle2 Jour1, du Cycle3 Jour1, du Cycle4 Jour1 et du Cycle6 Jour1 ; 4 heures, 7 heures, 7 jours et 14 jours après la perfusion du Cycle 1 Jour 1 ; 4 heures et 7 heures après la perfusion du Cycle3 Jour1. chaque cycle est de 21 jours
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L'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique ou plasmatique du médicament ADC, de l'anticorps total et de la toxine à petite molécule.
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Avant la perfusion, 15 minutes après la perfusion du Cycle1 Jour1, du Cycle2 Jour1, du Cycle3 Jour1, du Cycle4 Jour1 et du Cycle6 Jour1 ; 4 heures, 7 heures, 7 jours et 14 jours après la perfusion du Cycle 1 Jour 1 ; 4 heures et 7 heures après la perfusion du Cycle3 Jour1. chaque cycle est de 21 jours
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Avant la perfusion, 15 minutes après la perfusion du Cycle1 Jour1, du Cycle2 Jour1, du Cycle3 Jour1, du Cycle4 Jour1 et du Cycle6 Jour1 ; 4 heures, 7 heures, 7 jours et 14 jours après la perfusion du Cycle 1 Jour 1 ; 4 heures et 7 heures après la perfusion du Cycle3 Jour1. chaque cycle est de 21 jours
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Concentration maximale observée (Cmax) du médicament ADC, de l'anticorps total et de la toxine à petite molécule.
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Avant la perfusion, 15 minutes après la perfusion du Cycle1 Jour1, du Cycle2 Jour1, du Cycle3 Jour1, du Cycle4 Jour1 et du Cycle6 Jour1 ; 4 heures, 7 heures, 7 jours et 14 jours après la perfusion du Cycle 1 Jour 1 ; 4 heures et 7 heures après la perfusion du Cycle3 Jour1. chaque cycle est de 21 jours
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Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Avant la perfusion, 15 minutes après la perfusion du Cycle1 Jour1, du Cycle2 Jour1, du Cycle3 Jour1, du Cycle4 Jour1 et du Cycle6 Jour1 ; 4 heures, 7 heures, 7 jours et 14 jours après la perfusion du Cycle 1 Jour 1 ; 4 heures et 7 heures après la perfusion du Cycle3 Jour1. chaque cycle est de 21 jours
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La demi-vie plasmatique terminale est le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration plasmatique.
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Avant la perfusion, 15 minutes après la perfusion du Cycle1 Jour1, du Cycle2 Jour1, du Cycle3 Jour1, du Cycle4 Jour1 et du Cycle6 Jour1 ; 4 heures, 7 heures, 7 jours et 14 jours après la perfusion du Cycle 1 Jour 1 ; 4 heures et 7 heures après la perfusion du Cycle3 Jour1. chaque cycle est de 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2102-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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