進行がん患者におけるTQB2102注射の臨床試験
進行がん患者におけるTQB2102注射の第I相試験
TQB2102 は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) に対するヒト化抗体、酵素で切断可能なリンカー、およびトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードで構成される抗体薬物複合体であり、腫瘍細胞を特異的に標的とする抗体の能力と高度な全身投与には毒性が強すぎるペイロードを持つ薬物の強力な殺傷活性。
これは、進行性悪性腫瘍の被験者における TQB102 注射の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruihua Xu, Doctor
- 電話番号：+86-20-87343468
- メール：ruihxu@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Ruihua Xu, Doctor
- 電話番号：+86-20-87343468
- メール：ruihxu@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠;
- -18〜75歳の男性または女性患者、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1、平均余命が12週間以上;
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した腫瘍、HER2陽性固形腫瘍の被験者が優先されます。
- 標準治療に失敗した、または標準治療がなかった悪性腫瘍;
- RECIST 1.1規格によると、評価可能な病変が少なくとも1つある患者。
- 主要な器官はよく機能します。
- 男性または女性の患者は妊娠する予定がなく、研究に同意してから治験薬の最終投与後少なくとも6か月まで自発的に効果的な避妊措置を講じました。
除外基準:
- -3年以上病気の証拠がない同時の二次悪性腫瘍または他の悪性腫瘍;
- コントロールされていない併発疾患の病歴;
- 初回投与前4週間以内の主要な外科的処置、放射線療法、化学療法、または免疫療法;
- -既知の症候性脳転移を有する患者;
- -最初の投与前の4週間以内に他の治験薬を受け取る;
- モノクローナル抗体使用後の重度の過敏症患者
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴;
- -治験責任医師によって評価された不安定または重篤な併発病状は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQB2102 インジェクション
点滴静注 TQB2102 注射を 3 週間ごとに 21 日を治療サイクルとします。
(1.5mg/kg、3mg/kg、4.5mg/kg、6mg/kg、7.5mg/kg、9mg/kg)
|
TQB2102 は、HER2 に対するヒト化抗体、酵素切断可能なリンカー、およびトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードで構成される抗体薬物複合体です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の治療サイクル中 (21 日間)。
|
DLT は、事前に定義された重症度基準 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) の毒性評価基準による) を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われるものとして評価されました。治療の最初のサイクル（21日）。
|
最初の治療サイクル中 (21 日間)。
|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の治療サイクル中 (21 日間)。
|
MTD は、患者の 33% 未満で用量制限毒性 (DLT) が発生した最高用量として定義されました。
|
最初の治療サイクル中 (21 日間)。
|
|
すべての有害事象（AE）の発生率
時間枠：最初の投与日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE v5.0）で定義された有害事象の発生
|
最初の投与日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
|
|
すべての有害事象 (AE) の重症度
時間枠：最初の投与日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) によって定義された有害事象の重症度
|
最初の投与日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年までのベースライン。
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義
|
2年までのベースライン。
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年までのベースライン。
|
CR、PR、または SD (安定疾患) の被験者の割合として定義されます。
|
2年までのベースライン。
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：文書化された病気の進行日までのベースライン、最大2年。
|
最初に文書化された応答から文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
|
文書化された病気の進行日までのベースライン、最大2年。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：文書化された病気の進行日までのベースライン、最大2年。
|
最初に文書化された応答から文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
|
文書化された病気の進行日までのベースライン、最大2年。
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最長 2 年。
|
全生存期間は、最初の治療から何らかの原因による死亡までの時間を指します。
|
あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最長 2 年。
|
|
免疫原性
時間枠：Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1の注入前（各サイクルは21日）。最後の点滴終了から90日後。
|
抗薬物抗体（ADA）の発生率
|
Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1の注入前（各サイクルは21日）。最後の点滴終了から90日後。
|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入前、Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1 の注入の 15 分後。 Cycle1 Day1 の注入後 4 時間、7 時間、7 日、および 14 日。 Cycle3 Day1 の注入後 4 時間および 7 時間。各サイクルは 21 日
|
ADC 薬物、総抗体、および低分子毒素の血清または血漿濃度の曲線下面積 (AUC)。
|
注入前、Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1 の注入の 15 分後。 Cycle1 Day1 の注入後 4 時間、7 時間、7 日、および 14 日。 Cycle3 Day1 の注入後 4 時間および 7 時間。各サイクルは 21 日
|
|
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1 の注入の 15 分後。 Cycle1 Day1 の注入後 4 時間、7 時間、7 日、および 14 日。 Cycle3 Day1 の注入後 4 時間および 7 時間。各サイクルは 21 日
|
ADC 薬物、総抗体、および低分子毒素の最大観測濃度 (Cmax)。
|
注入前、Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1 の注入の 15 分後。 Cycle1 Day1 の注入後 4 時間、7 時間、7 日、および 14 日。 Cycle3 Day1 の注入後 4 時間および 7 時間。各サイクルは 21 日
|
|
終末半減期 (T1/2)
時間枠：注入前、Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1 の注入の 15 分後。 Cycle1 Day1 の注入後 4 時間、7 時間、7 日、および 14 日。 Cycle3 Day1 の注入後 4 時間および 7 時間。各サイクルは 21 日
|
終末血漿半減期は、血漿濃度を 2 で割るのに必要な時間です。
|
注入前、Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1 の注入の 15 分後。 Cycle1 Day1 の注入後 4 時間、7 時間、7 日、および 14 日。 Cycle3 Day1 の注入後 4 時間および 7 時間。各サイクルは 21 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2102-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行がんの臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
TQB2102 インジェクションの臨床試験
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集