Klinická studie injekce TQB2102 u pacientů s pokročilými rakovinami
29. července 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze I injekce TQB2102 u pacientů s pokročilými rakovinami
TQB2102 je konjugát protilátka-lék složený z humanizované protilátky proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), enzymaticky štěpitelného linkeru a užitečné zátěže inhibitoru topoizomerázy I, které kombinují schopnost protilátek specificky zacílit nádorové buňky s vysoce silná zabíjející aktivita léků s nákladem příliš toxickým pro systémové podávání.
Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce TQB102 u subjektů s pokročilými malignitami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 11000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie;
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života ≥12 týdnů;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nádory, Přednostně budou dány subjekty s HER2 pozitivním solidním nádorem;
- Maligní nádor, který selhal ze standardní léčby nebo neměl žádnou standardní léčbu;
- Podle standardu RECIST 1.1 pacient s alespoň jednou hodnotitelnou lézí;
- Hlavní orgány fungují dobře;
- Pacient nebo pacientka neplánovali otěhotnět a dobrovolně užívali účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná sekundární malignita nebo jiná malignita bez známek onemocnění po dobu delší než 3 roky;
- Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění;
- Velký chirurgický výkon, radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou;
- Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami;
- Podávání jakékoli další zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou;
- Pacienti s těžkou hypersenzitivitou po použití monoklonálních protilátek
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie v anamnéze;
- Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy, podle hodnocení výzkumníků, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování TQB2102
intravenózní infuze TQB2102 injekce každé tři týdny, 21 dní jako léčebný cyklus.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
|
TQB2102 je konjugát protilátka-lék sestávající z humanizované protilátky proti HER2, enzymaticky štěpitelného linkeru a užitečné zátěže inhibitoru topoizomerázy I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
|
DLT byla definována jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti (podle kritérií hodnocení toxicity National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0), a byla posouzena jako mající podezření na vztah ke studovanému léku, ke kterému došlo během první cyklus (21 dní) léčby.
|
Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
|
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
|
Během prvního léčebného cyklu (21 dní).
|
|
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
|
Výskyt nežádoucích příhod definovaných společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
|
Od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Eskalace dávky: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
|
RP2D DT-9081 se stanoví pomocí farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnostních údajů o eskalační části dávky.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 2 roky.
|
Definováno jako procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Základní stav až 2 roky.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 2 roky.
|
Definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (stabilní onemocnění).
|
Základní stav až 2 roky.
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
|
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
|
Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
|
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
|
Výchozí stav k datu zdokumentované progrese onemocnění, až 2 roky.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky.
|
Celkové přežití se týká doby od první léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky.
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Před infuzí v Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 7 Den 1, Cyklus 12 Den 1 (každý cyklus je 21 dní). 90 dnů po ukončení poslední infuze.
|
Výskyt protilátek (ADA)
|
Před infuzí v Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 7 Den 1, Cyklus 12 Den 1 (každý cyklus je 21 dní). 90 dnů po ukončení poslední infuze.
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
|
Plocha pod křivkou (AUC) sérové nebo plazmatické koncentrace léku ADC, celkové protilátky a toxinu s malou molekulou.
|
Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) léku ADC, celkové protilátky a toxinu s malou molekulou.
|
Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
|
|
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
|
Konečný plazmatický poločas je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma.
|
Před infuzí, 15 minut po infuzi v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1 a cyklu 6, den 1; 4 hodiny, 7 hodin, 7 dní a 14 dní po infuzi v cyklu 1, den 1; 4 hodiny a 7 hodin po infuzi v cyklu 3, den 1. každý cyklus je 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQB2102-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .