Klinische Studie zur TQB2102-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
29. Juli 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur TQB2102-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
TQB2102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem humanisierten Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), einem enzymspaltbaren Linker und einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Payload besteht, die die Fähigkeit von Antikörpern, Tumorzellen spezifisch anzugreifen, mit der hochgradig wirksamen starke Abtötungsaktivität von Arzneimitteln mit Nutzlasten, die für eine systemische Verabreichung zu toxisch sind.
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der TQB102-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 11000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang central hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 und einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene Tumore. Patienten mit HER2-positivem solidem Tumor werden vorrangig behandelt;
- Bösartiger Tumor, bei dem die Standardbehandlung versagt hat oder der keine Standardbehandlung erhalten hat;
- Gemäß RECIST 1.1-Standard Patient mit mindestens einer auswertbaren Läsion;
- Die Hauptorgane funktionieren gut;
- Die männliche oder weibliche Patientin hatte keine Pläne, schwanger zu werden, und ergriff freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Zustimmung zur Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige sekundäre Malignität oder andere Malignität ohne Anzeichen einer Krankheit für mehr als 3 Jahre;
- Geschichte einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit;
- Größerer chirurgischer Eingriff, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
- Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen;
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
- Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit nach der Anwendung von monoklonalen Antikörpern
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenentzündung;
- Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, wie von den Prüfärzten beurteilt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQB2102-Injektion
intravenöse Infusion von TQB2102-Injektion alle drei Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
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TQB2102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem humanisierten Antikörper gegen HER2, einem enzymspaltbaren Linker und einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Payload besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
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DLT wurde als Toxizitäten definiert, die vordefinierten Schweregradkriterien (gemäß den Toxizitätsbewertungskriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute) entsprechen, und es wurde ein vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt, der darin auftrat der erste Zyklus (21 Tage) der Behandlung.
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Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
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MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der bei weniger als 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
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Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
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Die Auftrittsrate aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
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Ab dem Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Dosis Eskalation: Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der RP2D von DT-9081 wird unter Verwendung von Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Sicherheitsdaten des Dosis-Eskalationsteils der Studie bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre.
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Definiert als Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus partiellen Ansprechens (PR), bewertet nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
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Basiswert bis zu 2 Jahre.
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre.
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Definiert als Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (stabile Erkrankung).
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Basiswert bis zu 2 Jahre.
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
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Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.
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Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
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Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.
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Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre.
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Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre.
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Immunogenität
Zeitfenster: Vor der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). 90 Tage nach Ende der letzten Infusion.
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
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Vor der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). 90 Tage nach Ende der letzten Infusion.
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serum- oder Plasmakonzentration von ADC-Medikament, Gesamtantikörper und niedermolekularem Toxin.
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Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ADC-Medikament, Gesamtantikörper und niedermolekularem Toxin.
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Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
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Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
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Die terminale Plasmahalbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration durch zwei zu teilen.
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Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2102-I-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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