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Klinische Studie zur TQB2102-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

23. Februar 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur TQB2102-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

TQB2102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem humanisierten Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), einem enzymspaltbaren Linker und einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Payload besteht, die die Fähigkeit von Antikörpern, Tumorzellen spezifisch anzugreifen, mit der hochgradig wirksamen starke Abtötungsaktivität von Arzneimitteln mit Nutzlasten, die für eine systemische Verabreichung zu toxisch sind. Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der TQB102-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-20-87343468
  • E-Mail: ruihxu@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Telefonnummer: +86-20-87343468
          • E-Mail: ruihxu@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 und einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene Tumore. Patienten mit HER2-positivem solidem Tumor werden vorrangig behandelt;
  • Bösartiger Tumor, bei dem die Standardbehandlung versagt hat oder der keine Standardbehandlung erhalten hat;
  • Gemäß RECIST 1.1-Standard Patient mit mindestens einer auswertbaren Läsion;
  • Die Hauptorgane funktionieren gut;
  • Die männliche oder weibliche Patientin hatte keine Pläne, schwanger zu werden, und ergriff freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Zustimmung zur Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige sekundäre Malignität oder andere Malignität ohne Anzeichen einer Krankheit für mehr als 3 Jahre;
  • Geschichte einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  • Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen;
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  • Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit nach der Anwendung von monoklonalen Antikörpern
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenentzündung;
  • Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, wie von den Prüfärzten beurteilt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102-Injektion
intravenöse Infusion von TQB2102-Injektion alle drei Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus. (1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
Arzneimittel: TQB2102-Injektion
TQB2102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem humanisierten Antikörper gegen HER2, einem enzymspaltbaren Linker und einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Payload besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
DLT wurde als Toxizitäten definiert, die vordefinierten Schweregradkriterien (gemäß den Toxizitätsbewertungskriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute) entsprechen, und es wurde ein vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt, der darin auftrat der erste Zyklus (21 Tage) der Behandlung.
Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der bei weniger als 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage).
Die Auftrittsrate aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse, definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre.
Definiert als Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus partiellen Ansprechens (PR), bewertet nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Basiswert bis zu 2 Jahre.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre.
Definiert als Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (stabile Erkrankung).
Basiswert bis zu 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.
Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.
Baseline bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre.
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre.
Immunogenität
Zeitfenster: Vor der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). 90 Tage nach Ende der letzten Infusion.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Vor der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). 90 Tage nach Ende der letzten Infusion.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serum- oder Plasmakonzentration von ADC-Medikament, Gesamtantikörper und niedermolekularem Toxin.
Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ADC-Medikament, Gesamtantikörper und niedermolekularem Toxin.
Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Die terminale Plasmahalbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration durch zwei zu teilen.
Vor der Infusion, 15 Minuten nach der Infusion an Zyklus1 Tag1, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1 und Zyklus6 Tag1; 4 Stunden, 7 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 1; 4 Stunden und 7 Stunden nach der Infusion an Zyklus 3, Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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