Sperimentazione clinica dell'iniezione TQB2102 in pazienti con tumori avanzati
29 luglio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I sull'iniezione di TQB2102 in pazienti con tumori avanzati
TQB2102 è un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo umanizzato contro il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), un linker scindibile dall'enzima e un carico utile di un inibitore della topoisomerasi I, che combinano la capacità degli anticorpi di mirare specificamente alle cellule tumorali con l'elevata potente attività letale di farmaci con cariche troppo tossiche per la somministrazione sistemica.
Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione di TQB102 in soggetti con tumori maligni avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 11000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Mianyang Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
- Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e aspettativa di vita ≥12 settimane;
- Tumori localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente, verrà data priorità ai soggetti con tumore solido HER2 positivo;
- Tumore maligno che non ha avuto successo dal trattamento standard o non ha ricevuto alcun trattamento standard;
- Secondo lo standard RECIST 1.1, paziente con almeno una lesione valutabile;
- Gli organi principali funzionano bene;
- Il paziente maschio o femmina non aveva intenzione di rimanere incinta e ha preso volontariamente misure contraccettive efficaci da concordare con lo studio ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Malignità secondaria concomitante o altra malignità senza evidenza di malattia per più di 3 anni;
- Storia di malattia intercorrente incontrollata;
- Procedura chirurgica maggiore, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose;
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note;
- Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose;
- Pazienti con grave ipersensibilità dopo l'uso di anticorpi monoclonali
- Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite;
- Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi, come valutato dagli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TQB2102 iniezione
infusione endovenosa TQB2102 iniezione ogni tre settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
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TQB2102 è un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo umanizzato contro HER2, un linker scindibile dall'enzima e un carico utile di un inibitore della topoisomerasi I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
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La DLT è stata definita come tossicità che soddisfano i criteri di gravità predefiniti (secondo i criteri di valutazione della tossicità dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)) e valutata come avente una sospetta relazione con il farmaco in studio che si è verificata entro il primo ciclo (21 giorni) di trattamento.
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Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
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La MTD è stata definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
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Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
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Il tasso di occorrenza di tutti gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o il nuovo trattamento antitumorale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Il verificarsi di eventi avversi definiti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
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Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o il nuovo trattamento antitumorale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Escalation della dose: dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'RP2D di DT-9081 è determinato utilizzando la farmacocinetica, la farmacodinamica e i dati di sicurezza della parte di escalation della dose dello studio.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni.
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Definita come la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1
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Linea di base fino a 2 anni.
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni.
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Definita come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (malattia stabile).
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Linea di base fino a 2 anni.
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
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Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
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Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
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Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
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Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni.
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La sopravvivenza globale si riferisce al tempo dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Basale alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni.
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Prima dell'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (ogni ciclo è di 21 giorni). 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione.
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
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Prima dell'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (ogni ciclo è di 21 giorni). 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione.
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
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L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica o plasmatica del farmaco ADC, dell'anticorpo totale e della tossina a piccole molecole.
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Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
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Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
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Concentrazione massima osservata (Cmax) del farmaco ADC, dell'anticorpo totale e della tossina a piccola molecola.
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Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
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Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
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L'emivita plasmatica terminale è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due.
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Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB2102-I-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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