Sperimentazione clinica dell'iniezione TQB2102 in pazienti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
• Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e aspettativa di vita ≥12 settimane;
• Tumori localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente, verrà data priorità ai soggetti con tumore solido HER2 positivo;
• Tumore maligno che non ha avuto successo dal trattamento standard o non ha ricevuto alcun trattamento standard;
• Secondo lo standard RECIST 1.1, paziente con almeno una lesione valutabile;
• Gli organi principali funzionano bene;
• Il paziente maschio o femmina non aveva intenzione di rimanere incinta e ha preso volontariamente misure contraccettive efficaci da concordare con lo studio ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Malignità secondaria concomitante o altra malignità senza evidenza di malattia per più di 3 anni;
• Storia di malattia intercorrente incontrollata;
• Procedura chirurgica maggiore, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose;
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note;
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose;
• Pazienti con grave ipersensibilità dopo l'uso di anticorpi monoclonali
• Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite;
• Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi, come valutato dagli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.