Ensaio clínico da injeção de TQB2102 em pacientes com câncer avançado
29 de julho de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I da injeção de TQB2102 em pacientes com câncer avançado
O TQB2102 é um conjugado anticorpo-droga composto por um anticorpo humanizado contra o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2), um ligante clivável por enzima e uma carga útil do inibidor da topoisomerase I, que combinam a capacidade dos anticorpos de atingir especificamente as células tumorais com o altamente potente atividade letal de drogas com cargas muito tóxicas para administração sistêmica.
Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção de TQB102 em indivíduos com malignidades avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 11000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
- Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 e expectativa de vida ≥12 semanas;
- Tumores localmente avançados, confirmados histológica ou citologicamente. Será dada prioridade a indivíduos com tumor sólido HER2 positivo;
- Tumor maligno que falhou no tratamento padrão ou não teve tratamento padrão;
- De acordo com o padrão RECIST 1.1, paciente com pelo menos uma lesão avaliável;
- Os órgãos principais funcionam bem;
- O paciente do sexo masculino ou feminino não tinha planos de engravidar e voluntariamente tomou medidas contraceptivas eficazes de acordo com o estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Malignidade secundária concomitante ou outra malignidade sem evidência de doença por mais de 3 anos;
- História de doença intercorrente descontrolada;
- Grande procedimento cirúrgico, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas;
- Receber qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- Pacientes com hipersensibilidade grave após o uso de anticorpos monoclonais
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia;
- Condições médicas concomitantes instáveis ou graves, conforme avaliadas pelos Investigadores, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção TQB2102
injeção intravenosa de infusão TQB2102 a cada três semanas, 21 dias como um ciclo de tratamento.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
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TQB2102 é um conjugado anticorpo-droga composto por um anticorpo humanizado contra HER2, um ligante clivável por enzima e uma carga útil do inibidor da topoisomerase I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
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O DLT foi definido como toxicidades que atendem a critérios de gravidade predefinidos (de acordo com os critérios de avaliação de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)) e avaliados como tendo uma relação suspeita com o medicamento do estudo que ocorreu dentro o primeiro ciclo (21 dias) de tratamento.
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Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
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MTD foi definido como a dose mais alta na qual a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorreu em menos de 33% dos pacientes.
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Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
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A taxa de ocorrência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
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A ocorrência de eventos adversos definidos pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
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Escalada da dose: dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: Até 2 anos
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O RP2d de DT-9081 é determinado usando dados de farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da parte de escalada da dose do estudo.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 2 anos.
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Definido como a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Linha de base até 2 anos.
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 2 anos.
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Definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (doença estável).
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Linha de base até 2 anos.
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até a data da progressão documentada da doença, até 2 anos.
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Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença.
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Linha de base até a data da progressão documentada da doença, até 2 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a data da progressão documentada da doença, até 2 anos.
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Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença.
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Linha de base até a data da progressão documentada da doença, até 2 anos.
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos.
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A sobrevida global refere-se ao tempo desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos.
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Imunogenicidade
Prazo: Antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias). 90 dias após o término da última infusão.
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
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Antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias). 90 dias após o término da última infusão.
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Antes da infusão, 15 minutos após a infusão no Ciclo1 Dia1, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1 e Ciclo6 Dia1; 4 horas, 7 horas, 7 dias e 14 dias após a infusão no Ciclo1 Dia1; 4 horas e 7 horas após a infusão no Cycle3 Day1. cada ciclo é de 21 dias
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A área sob a curva (AUC) da concentração sérica ou plasmática da droga ADC, anticorpo total e toxina de molécula pequena.
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Antes da infusão, 15 minutos após a infusão no Ciclo1 Dia1, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1 e Ciclo6 Dia1; 4 horas, 7 horas, 7 dias e 14 dias após a infusão no Ciclo1 Dia1; 4 horas e 7 horas após a infusão no Cycle3 Day1. cada ciclo é de 21 dias
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Antes da infusão, 15 minutos após a infusão no Ciclo1 Dia1, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1 e Ciclo6 Dia1; 4 horas, 7 horas, 7 dias e 14 dias após a infusão no Ciclo1 Dia1; 4 horas e 7 horas após a infusão no Cycle3 Day1. cada ciclo é de 21 dias
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Concentração máxima observada (Cmax) de droga ADC, anticorpo total e toxina de molécula pequena.
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Antes da infusão, 15 minutos após a infusão no Ciclo1 Dia1, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1 e Ciclo6 Dia1; 4 horas, 7 horas, 7 dias e 14 dias após a infusão no Ciclo1 Dia1; 4 horas e 7 horas após a infusão no Cycle3 Day1. cada ciclo é de 21 dias
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Antes da infusão, 15 minutos após a infusão no Ciclo1 Dia1, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1 e Ciclo6 Dia1; 4 horas, 7 horas, 7 dias e 14 dias após a infusão no Ciclo1 Dia1; 4 horas e 7 horas após a infusão no Cycle3 Day1. cada ciclo é de 21 dias
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A meia-vida plasmática terminal é o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois.
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Antes da infusão, 15 minutos após a infusão no Ciclo1 Dia1, Ciclo2 Dia1, Ciclo3 Dia1, Ciclo4 Dia1 e Ciclo6 Dia1; 4 horas, 7 horas, 7 dias e 14 dias após a infusão no Ciclo1 Dia1; 4 horas e 7 horas após a infusão no Cycle3 Day1. cada ciclo é de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB2102-I-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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