대사 관련 지방간 질환에서 SARS-CoV-2 백신의 임상 연구
2023년 2월 12일 업데이트: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
심층 기계 학습을 기반으로 대사 관련 지방간 질환에서 순차적으로 면역 반응을 강화하는 SARS-CoV-2 백신의 임상 연구
SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률을 초래합니다.
SARS-CoV-2 백신 접종은 현재 이환율, 중증 질환 및 사망 위험을 줄이는 가장 효과적인 수단입니다.
이 연구는 SARS-CoV-2 순차 추가 백신 접종의 대사 관련 지방간 질환(MAFLD) 코호트를 확립하고 MAFLD 인구에서 순차 추가 SARS-CoV-2 백신 접종으로 유도된 면역 반응의 동적 변화를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
SARS-CoV-2 백신 접종 후 28일, 57일 및 180일에 혈액 루틴, 간 기능 생화학 및 응고 기능의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률을 초래합니다.
SARS-CoV-2 백신 접종은 현재 이환율, 중증 질환 및 사망 위험을 줄이는 가장 효과적인 수단입니다.
대사 관련 지방간 질환(MAFLD)은 중국에서 유병률이 29.63%로 중국에서 가장 흔한 만성 간 질환입니다.
이 연구는 SARS-CoV-2 순차 추가 백신 접종의 대사 관련 지방간 질환(MAFLD) 코호트를 확립하고 MAFLD 인구에서 순차 추가 SARS-CoV-2 백신 접종으로 유도된 면역 반응의 동적 변화를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
SARS-CoV-2 백신 접종 후 28일, 57일 및 180일에 혈액 루틴, 간 기능 생화학 및 응고 기능의 효과를 조사합니다.
등록 후 1일, 3일, 5일 및 7일에 전자 설문지를 사용하여 안전성 및 부작용을 평가했습니다.
혈청 및 말초 혈액 PBMC는 기준선과 백신 접종 후 28, 57 및 180일에 수집되었습니다.
혈액 루틴, 간 기능 생화학, 응고 기능, 항체, 말초 혈액 세포 아형 및 혈청, PBMC 프로테오믹스를 테스트하여 SARS-CoV-2 백신 접종으로 유도된 항체 및 면역 반응을 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Li, M.D., Ph.D
- 전화번호: 86-15863787910
- 이메일: lijier@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Wang
- 전화번호: 86-13063335263
- 이메일: 13063335263@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
6개월 이상 전체 불활성화 백신을 접종한 MAFLD 환자 총 100명에게 재조합 단백질 백신을 투여받은 환자 50명과 아데노바이러스 벡터 백신을 투여받은 환자 50명을 포함하여 서로 다른 순차적 추가 면역 요법을 실시했습니다.
설명
포함 기준:
- MAFDL 인구에서 SARS-CoV-2 백신 3차 접종으로 강화되었습니다.
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음.
- 본 임상시험 참여에 동의하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- SARS-CoV-2 백신 접종을 완료하지 못한 사람.
- 예방 접종을 시작하되 예방 접종 일정을 엄격히 따르지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재조합 단백질 백신
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재조합 단백질 백신 및 아데노바이러스 벡터 백신 투여
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아데노바이러스 벡터 백신
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재조합 단백질 백신 및 아데노바이러스 벡터 백신 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화 항체 역가의 동적 모니터링
기간: 28일
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SARS-CoV-2 백신 접종에 의해 유도된 중화 항체 역가의 동적 모니터링
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28일
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중화 항체 역가의 동적 모니터링
기간: 57일
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SARS-CoV-2 백신 접종에 의해 유도된 중화 항체 역가의 동적 모니터링
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57일
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중화 항체 역가의 동적 모니터링
기간: 180일
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SARS-CoV-2 백신 접종에 의해 유도된 중화 항체 역가의 동적 모니터링
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 역가의 동적 모니터링(RBD, S1, S2 및 ECD)
기간: 28일
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SARS-CoV-2 백신의 다양한 스파이크 단백질 항원에 대한 항체 역가(RBD, S1, S2 및 ECD)의 동적 모니터링
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28일
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항체 역가의 동적 모니터링(RBD, S1, S2 및 ECD)
기간: 57일
|
SARS-CoV-2 백신의 다양한 스파이크 단백질 항원에 대한 항체 역가(RBD, S1, S2 및 ECD)의 동적 모니터링
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57일
|
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항체 역가의 동적 모니터링(RBD, S1, S2 및 ECD)
기간: 180일
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SARS-CoV-2 백신의 다양한 스파이크 단백질 항원에 대한 항체 역가(RBD, S1, S2 및 ECD)의 동적 모니터링
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S, N, M 및 E 단백질에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 동적 모니터링
기간: 28일
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SARS-CoV-2 백신 접종으로 유도된 S, N, M 및 E 단백질에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 동적 모니터링
|
28일
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S, N, M 및 E 단백질에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 동적 모니터링
기간: 57일
|
SARS-CoV-2 백신 접종으로 유도된 S, N, M 및 E 단백질에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 동적 모니터링
|
57일
|
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S, N, M 및 E 단백질에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 동적 모니터링
기간: 180일
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SARS-CoV-2 백신 접종으로 유도된 S, N, M 및 E 단백질에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 동적 모니터링
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-128
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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