Клиническое исследование вакцины против SARS-CoV-2 при ожирении печени, связанном с метаболизмом
12 февраля 2023 г. обновлено: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Клиническое исследование вакцины против SARS-CoV-2, последовательно усиливающей иммунный ответ при жировой болезни печени, связанной с метаболизмом, на основе глубокого машинного обучения
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная SARS-CoV-2, вызывает высокую заболеваемость и смертность во всем мире.
Вакцинация против SARS-CoV-2 в настоящее время является наиболее эффективным средством снижения риска заболеваемости, тяжелых заболеваний и смертности.
Это исследование было направлено на создание когорты пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени (MAFLD) с последовательной ревакцинацией против SARS-CoV-2, а также на выявление динамических изменений иммунного ответа, вызванных последовательной ревакцинацией против SARS-CoV-2 в популяции с MAFLD.
Исследовать влияние рутинного анализа крови, биохимии функции печени и функции свертывания через 28 дней, 57 дней и 180 дней после вакцинации против SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная SARS-CoV-2, вызывает высокую заболеваемость и смертность во всем мире.
Вакцинация против SARS-CoV-2 в настоящее время является наиболее эффективным средством снижения риска заболеваемости, тяжелых заболеваний и смертности.
Метаболическая ассоциированная жировая болезнь печени (MAFLD) имеет уровень распространенности 29,63% в Китае, что является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени в Китае.
Это исследование было направлено на создание когорты пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени (MAFLD) с последовательной ревакцинацией против SARS-CoV-2, а также на выявление динамических изменений иммунного ответа, вызванных последовательной ревакцинацией против SARS-CoV-2 в популяции с MAFLD.
Исследовать влияние рутинного анализа крови, биохимии функции печени и функции свертывания через 28 дней, 57 дней и 180 дней после вакцинации против SARS-CoV-2.
Безопасность и нежелательные явления оценивались с помощью электронной анкеты на 1, 3, 5 и 7 день после включения.
Сыворотку и периферическую кровь РВМС собирали исходно и через 28, 57 и 180 дней после вакцинации.
Общий анализ крови, биохимия функции печени, функция свертывания крови, антитела, подтипы клеток периферической крови и сыворотка, а также протеомика РВМС были протестированы для оценки антител и иммунного ответа, вызванного вакцинацией против SARS-CoV-2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Li, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 86-15863787910
- Электронная почта: lijier@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jian Wang
- Номер телефона: 86-13063335263
- Электронная почта: 13063335263@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 100 пациентов с MAFLD, которые прошли полную инактивированную вакцину в течение более 6 месяцев, получили различные схемы последовательной бустерной иммунизации, включая 50 пациентов, получавших вакцину с рекомбинантным белком, и 50 пациентов, получавших вакцину с аденовирусным вектором.
Описание
Критерии включения:
- Усилен третьей дозой вакцинации против SARS-CoV-2 в популяции MAFDL.
- Возраст ≥18 лет, пол неограничен.
- Лица, которые соглашаются участвовать в данном клиническом исследовании и добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица, не прошедшие полную вакцинацию против SARS-CoV-2.
- Начать вакцинацию, но строго не следовать графику вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рекомбинантная белковая вакцина
|
Введение рекомбинантной белковой вакцины и аденовирусной векторной вакцины
|
|
Аденовирусная векторная вакцина
|
Введение рекомбинантной белковой вакцины и аденовирусной векторной вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический мониторинг титров нейтрализующих антител
Временное ограничение: 28 дней
|
Динамический мониторинг титров нейтрализующих антител, индуцированных вакцинацией против SARS-CoV-2
|
28 дней
|
|
Динамический мониторинг титров нейтрализующих антител
Временное ограничение: 57 дней
|
Динамический мониторинг титров нейтрализующих антител, индуцированных вакцинацией против SARS-CoV-2
|
57 дней
|
|
Динамический мониторинг титров нейтрализующих антител
Временное ограничение: 180 дней
|
Динамический мониторинг титров нейтрализующих антител, индуцированных вакцинацией против SARS-CoV-2
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический мониторинг титров антител (RBD, S1, S2 и ECD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Динамический мониторинг титров антител (RBD, S1, S2 и ECD) к антигенам различных шиповидных белков вакцинации против SARS-CoV-2
|
28 дней
|
|
Динамический мониторинг титров антител (RBD, S1, S2 и ECD)
Временное ограничение: 57 дней
|
Динамический мониторинг титров антител (RBD, S1, S2 и ECD) к антигенам различных шиповидных белков вакцинации против SARS-CoV-2
|
57 дней
|
|
Динамический мониторинг титров антител (RBD, S1, S2 и ECD)
Временное ограничение: 180 дней
|
Динамический мониторинг титров антител (RBD, S1, S2 и ECD) к антигенам различных шиповидных белков вакцинации против SARS-CoV-2
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический мониторинг ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток на белки S, N, M и E
Временное ограничение: 28 дней
|
Динамический мониторинг ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток на белки S, N, M и E, индуцированные вакцинацией против SARS-CoV-2
|
28 дней
|
|
Динамический мониторинг ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток на белки S, N, M и E
Временное ограничение: 57 дней
|
Динамический мониторинг ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток на белки S, N, M и E, индуцированные вакцинацией против SARS-CoV-2
|
57 дней
|
|
Динамический мониторинг ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток на белки S, N, M и E
Временное ограничение: 180 дней
|
Динамический мониторинг ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток на белки S, N, M и E, индуцированные вакцинацией против SARS-CoV-2
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .