SARS-CoV-2疫苗治疗代谢相关性脂肪肝的临床研究
2023年2月12日 更新者：Jie Li、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
基于深度机器学习的 SARS-CoV-2 疫苗序贯增强代谢相关脂肪肝免疫反应的临床研究
由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 在全球范围内导致高发病率和死亡率。
SARS-CoV-2 疫苗接种是目前降低发病率、严重疾病和死亡风险的最有效手段。
本研究旨在建立 SARS-CoV-2 序贯加强疫苗接种的代谢相关脂肪肝病 (MAFLD) 队列，并确定 MAFLD 人群中 SARS-CoV-2 序贯加强疫苗接种诱导的免疫反应的动态变化。
探讨接种SARS-CoV-2疫苗后28天、57天和180天血常规、肝功能生化和凝血功能的影响。
研究概览
详细说明
由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 在全球范围内导致高发病率和死亡率。
SARS-CoV-2 疫苗接种是目前降低发病率、严重疾病和死亡风险的最有效手段。
代谢相关脂肪肝病（MAFLD）在中国的患病率为29.63%，是中国最常见的慢性肝病。
本研究旨在建立 SARS-CoV-2 序贯加强疫苗接种的代谢相关脂肪肝病 (MAFLD) 队列，并确定 MAFLD 人群中 SARS-CoV-2 序贯加强疫苗接种诱导的免疫反应的动态变化。
探讨接种SARS-CoV-2疫苗后28天、57天和180天血常规、肝功能生化和凝血功能的影响。
在入组后第 1、3、5 和 7 天使用电子问卷评估安全性和不良事件。
在基线和接种疫苗后 28、57 和 180 天收集血清和外周血 PBMC。
检测了血常规、肝功能生化、凝血功能、抗体、外周血细胞亚型和血清以及PBMC蛋白质组学，以评估SARS-CoV-2疫苗接种诱导的抗体和免疫反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Li, M.D., Ph.D
- 电话号码：86-15863787910
- 邮箱：lijier@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Wang
- 电话号码：86-13063335263
- 邮箱：13063335263@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
共100例完成完全灭活疫苗6个月以上的MAFLD患者给予不同的序贯加强免疫方案，其中重组蛋白疫苗50例，腺病毒载体疫苗50例
描述
纳入标准：
- 在 MAFDL 人群中接种第三剂 SARS-CoV-2 疫苗得到加强。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准：
- 未能完成 SARS-CoV-2 疫苗接种的人。
- 开始接种疫苗但不要严格遵守接种时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
重组蛋白疫苗
|
给予重组蛋白疫苗和腺病毒载体疫苗
|
|
腺病毒载体疫苗
|
给予重组蛋白疫苗和腺病毒载体疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体滴度的动态监测
大体时间：28天
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动态监测 SARS-CoV-2 疫苗接种诱导的中和抗体滴度
|
28天
|
|
中和抗体滴度的动态监测
大体时间：57天
|
动态监测 SARS-CoV-2 疫苗接种诱导的中和抗体滴度
|
57天
|
|
中和抗体滴度的动态监测
大体时间：180天
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动态监测 SARS-CoV-2 疫苗接种诱导的中和抗体滴度
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态监测抗体滴度（RBD、S1、S2 和 ECD）
大体时间：28天
|
针对 SARS-CoV-2 疫苗接种的不同刺突蛋白抗原的抗体（RBD、S1、S2 和 ECD）滴度的动态监测
|
28天
|
|
动态监测抗体滴度（RBD、S1、S2 和 ECD）
大体时间：57天
|
针对 SARS-CoV-2 疫苗接种的不同刺突蛋白抗原的抗体（RBD、S1、S2 和 ECD）滴度的动态监测
|
57天
|
|
动态监测抗体滴度（RBD、S1、S2 和 ECD）
大体时间：180天
|
针对 SARS-CoV-2 疫苗接种的不同刺突蛋白抗原的抗体（RBD、S1、S2 和 ECD）滴度的动态监测
|
180天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态监测 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 S、N、M 和 E 蛋白的反应
大体时间：28天
|
动态监测 SARS-CoV-2 疫苗接种诱导的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 S、N、M 和 E 蛋白的反应
|
28天
|
|
动态监测 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 S、N、M 和 E 蛋白的反应
大体时间：57天
|
动态监测 SARS-CoV-2 疫苗接种诱导的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 S、N、M 和 E 蛋白的反应
|
57天
|
|
动态监测 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 S、N、M 和 E 蛋白的反应
大体时间：180天
|
动态监测 SARS-CoV-2 疫苗接种诱导的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 S、N、M 和 E 蛋白的反应
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月12日
首次发布 (估计)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月12日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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