Studio clinico del vaccino SARS-CoV-2 nella malattia del fegato grasso correlata al metabolismo
12 febbraio 2023 aggiornato da: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studio clinico del vaccino SARS-CoV-2 che migliora in sequenza la risposta immunitaria nella malattia del fegato grasso correlata al metabolismo basata sull'apprendimento automatico profondo
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 causa un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo.
La vaccinazione SARS-CoV-2 è attualmente il mezzo più efficace per ridurre la morbilità, le malattie gravi e il rischio di mortalità.
Questo studio mirava a stabilire una coorte di malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD) di vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 e identificare i cambiamenti dinamici della risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 nella popolazione MAFLD.
Per studiare gli effetti della routine del sangue, della biochimica della funzionalità epatica e della funzione della coagulazione a 28 giorni, 57 giorni e 180 giorni dopo l'inoculazione della vaccinazione SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 causa un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo.
La vaccinazione SARS-CoV-2 è attualmente il mezzo più efficace per ridurre la morbilità, le malattie gravi e il rischio di mortalità.
La steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) ha un tasso di prevalenza del 29,63% in Cina, che è la malattia epatica cronica più comune in Cina.
Questo studio mirava a stabilire una coorte di malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD) di vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 e identificare i cambiamenti dinamici della risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 nella popolazione MAFLD.
Per studiare gli effetti della routine del sangue, della biochimica della funzionalità epatica e della funzione della coagulazione a 28 giorni, 57 giorni e 180 giorni dopo l'inoculazione della vaccinazione SARS-CoV-2.
La sicurezza e gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando un questionario elettronico nei giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento.
Le PBMC del siero e del sangue periferico sono state raccolte al basale e 28, 57 e 180 giorni dopo la vaccinazione.
La routine del sangue, la biochimica della funzionalità epatica, la funzione della coagulazione, gli anticorpi, i sottotipi di cellule del sangue periferico e il siero e la proteomica delle PBMC sono stati testati per valutare l'anticorpo e la risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Li, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 86-15863787910
- Email: lijier@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian Wang
- Numero di telefono: 86-13063335263
- Email: 13063335263@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un totale di 100 pazienti con MAFLD che avevano completato il vaccino completamente inattivato per più di 6 mesi hanno ricevuto diversi regimi di immunizzazione di richiamo sequenziale, inclusi 50 pazienti che hanno ricevuto il vaccino proteico ricombinante e 50 pazienti che hanno ricevuto il vaccino del vettore dell'adenovirus
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rafforzato dalla terza dose di vaccinazione SARS-CoV-2 nella popolazione MAFDL.
- Età ≥18 anni, sesso illimitato.
- Persone che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone che non hanno completato la vaccinazione SARS-CoV-2.
- Iniziare la vaccinazione ma non seguire rigorosamente il programma di vaccinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vaccino proteico ricombinante
|
Somministrare il vaccino proteico ricombinante e il vaccino vettoriale dell'adenovirus
|
|
Vaccino vettore adenovirus
|
Somministrare il vaccino proteico ricombinante e il vaccino vettoriale dell'adenovirus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla vaccinazione SARS-CoV-2
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28 giorni
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Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 57 giorni
|
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla vaccinazione SARS-CoV-2
|
57 giorni
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Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 180 giorni
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Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla vaccinazione SARS-CoV-2
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180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD) contro diversi antigeni della proteina spike della vaccinazione SARS-CoV-2
|
28 giorni
|
|
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD)
Lasso di tempo: 57 giorni
|
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD) contro diversi antigeni della proteina spike della vaccinazione SARS-CoV-2
|
57 giorni
|
|
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD) contro diversi antigeni della proteina spike della vaccinazione SARS-CoV-2
|
180 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine S, N, M ed E
Lasso di tempo: 28 giorni
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Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine S, N, M ed E indotte dalla vaccinazione SARS-CoV-2
|
28 giorni
|
|
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine S, N, M ed E
Lasso di tempo: 57 giorni
|
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine S, N, M ed E indotte dalla vaccinazione SARS-CoV-2
|
57 giorni
|
|
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine S, N, M ed E
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine S, N, M ed E indotte dalla vaccinazione SARS-CoV-2
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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