Klinisk studie av SARS-CoV-2-vaksine i metabolismerelatert fettleversykdom
12. februar 2023 oppdatert av: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk studie av SARS-CoV-2-vaksine som sekvensielt øker immunresponsen ved metabolismerelatert fettleversykdom basert på dyp maskinlæring
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) forårsaket av SARS-CoV-2 forårsaker høy sykelighet og dødelighet over hele verden.
SARS-CoV-2-vaksinasjon er for tiden det mest effektive middelet for å redusere sykelighet, alvorlig sykdom og dødelighetsrisiko.
Denne studien hadde som mål å etablere en metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD)-kohort av sekvensiell booster SARS-CoV-2-vaksinasjon, og å identifisere de dynamiske endringene i immunrespons indusert av sekvensiell booster-SARS-CoV-2-vaksinasjon i MAFLD-populasjonen.
For å undersøke effekten av blodrutine, leverfunksjonsbiokjemi og koagulasjonsfunksjon 28 dager, 57 dager og 180 dager etter inokulering av SARS-CoV-2-vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) forårsaket av SARS-CoV-2 forårsaker høy sykelighet og dødelighet over hele verden.
SARS-CoV-2-vaksinasjon er for tiden det mest effektive middelet for å redusere sykelighet, alvorlig sykdom og dødelighetsrisiko.
Metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD) har en prevalensrate på 29,63 % i Kina, som er den vanligste kroniske leversykdommen i Kina.
Denne studien hadde som mål å etablere en metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD)-kohort av sekvensiell booster SARS-CoV-2-vaksinasjon, og å identifisere de dynamiske endringene i immunrespons indusert av sekvensiell booster-SARS-CoV-2-vaksinasjon i MAFLD-populasjonen.
For å undersøke effekten av blodrutine, leverfunksjonsbiokjemi og koagulasjonsfunksjon 28 dager, 57 dager og 180 dager etter inokulering av SARS-CoV-2-vaksinasjon.
Sikkerhet og uønskede hendelser ble vurdert ved hjelp av et elektronisk spørreskjema på dag 1, 3, 5 og 7 etter påmelding.
Serum og perifert blod PBMC ble samlet ved baseline og 28, 57 og 180 dager etter vaksinasjon.
Blodrutine, leverfunksjonsbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, antistoffer, perifere blodcellesubtyper og serum, og PBMC-proteomikk ble testet for å evaluere antistoffet og immunresponsen indusert av SARS-CoV-2-vaksinasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-15863787910
- E-post: lijier@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian Wang
- Telefonnummer: 86-13063335263
- E-post: 13063335263@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 100 pasienter med MAFLD som hadde fullført fullstendig inaktivert vaksine i mer enn 6 måneder ble gitt forskjellige sekvensielle boosterimmuniseringsregimer, inkludert 50 pasienter som fikk rekombinant proteinvaksine og 50 pasienter som fikk adenovirusvektorvaksine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styrket av den tredje dosen SARS-CoV-2-vaksinasjon i MAFDL-populasjonen.
- Alder ≥18 år, ubegrenset med kjønn.
- Personer som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke klarte å fullføre vaksinasjon mot SARS-CoV-2.
- Start vaksinasjon, men følg ikke vaksinasjonsskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rekombinant proteinvaksine
|
Administrer rekombinant proteinvaksine og adenovirusvektorvaksine
|
|
Adenovirusvektorvaksine
|
Administrer rekombinant proteinvaksine og adenovirusvektorvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk overvåking av nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 28 dager
|
Dynamisk overvåking av nøytraliserende antistofftitere indusert av SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
28 dager
|
|
Dynamisk overvåking av nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 57 dager
|
Dynamisk overvåking av nøytraliserende antistofftitere indusert av SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
57 dager
|
|
Dynamisk overvåking av nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 180 dager
|
Dynamisk overvåking av nøytraliserende antistofftitere indusert av SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk overvåking av titere av antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD)
Tidsramme: 28 dager
|
Dynamisk overvåking av titere av antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD) mot forskjellige spikeproteinantigener fra SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
28 dager
|
|
Dynamisk overvåking av titere av antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD)
Tidsramme: 57 dager
|
Dynamisk overvåking av titere av antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD) mot forskjellige spikeproteinantigener fra SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
57 dager
|
|
Dynamisk overvåking av titere av antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD)
Tidsramme: 180 dager
|
Dynamisk overvåking av titere av antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD) mot forskjellige spikeproteinantigener fra SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk overvåking av CD4+ og CD8+T celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner
Tidsramme: 28 dager
|
Dynamisk overvåking av CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner indusert av SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
28 dager
|
|
Dynamisk overvåking av CD4+ og CD8+T celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner
Tidsramme: 57 dager
|
Dynamisk overvåking av CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner indusert av SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
57 dager
|
|
Dynamisk overvåking av CD4+ og CD8+T celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner
Tidsramme: 180 dager
|
Dynamisk overvåking av CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner indusert av SARS-CoV-2-vaksinasjon
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .