Badanie kliniczne szczepionki SARS-CoV-2 w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z metabolizmem
12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Badanie kliniczne szczepionki SARS-CoV-2 sekwencyjnego wzmacniania odpowiedzi immunologicznej w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z metabolizmem w oparciu o głębokie uczenie maszynowe
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) wywołana przez SARS-CoV-2 powoduje wysoką zachorowalność i śmiertelność na całym świecie.
Szczepienie SARS-CoV-2 jest obecnie najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia zachorowalności, ciężkich chorób i ryzyka śmiertelności.
Badanie to miało na celu ustalenie kohorty związanej z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MAFLD) sekwencyjnego szczepienia przypominającego SARS-CoV-2 oraz identyfikację dynamicznych zmian odpowiedzi immunologicznej indukowanych przez sekwencyjne szczepienie przypominające SARS-CoV-2 w populacji MAFLD.
Zbadanie wpływu rutyny krwi, biochemii czynności wątroby i funkcji krzepnięcia po 28 dniach, 57 dniach i 180 dniach po zaszczepieniu szczepionką SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) wywołana przez SARS-CoV-2 powoduje wysoką zachorowalność i śmiertelność na całym świecie.
Szczepienie SARS-CoV-2 jest obecnie najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia zachorowalności, ciężkich chorób i ryzyka śmiertelności.
Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z metabolizmem (MAFLD) wynosi 29,63% w Chinach i jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby w Chinach.
Badanie to miało na celu ustalenie kohorty związanej z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MAFLD) sekwencyjnego szczepienia przypominającego SARS-CoV-2 oraz identyfikację dynamicznych zmian odpowiedzi immunologicznej indukowanych przez sekwencyjne szczepienie przypominające SARS-CoV-2 w populacji MAFLD.
Zbadanie wpływu rutyny krwi, biochemii czynności wątroby i funkcji krzepnięcia po 28 dniach, 57 dniach i 180 dniach po zaszczepieniu szczepionką SARS-CoV-2.
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą kwestionariusza elektronicznego w dniach 1, 3, 5 i 7 po włączeniu.
Surowicę i PBMC z krwi obwodowej zbierano na początku badania oraz 28, 57 i 180 dni po szczepieniu.
Rutyna krwi, biochemia funkcji wątroby, funkcja krzepnięcia, przeciwciała, podtypy krwinek obwodowych i surowica oraz proteomika PBMC zostały przetestowane w celu oceny przeciwciał i odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepienie SARS-CoV-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Li, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 86-15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Wang
- Numer telefonu: 86-13063335263
- E-mail: 13063335263@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 100 pacjentów z MAFLD, którzy otrzymywali pełną inaktywowaną szczepionkę przez ponad 6 miesięcy, otrzymało różne schematy kolejnych szczepień przypominających, w tym 50 pacjentów otrzymało szczepionkę z rekombinowanym białkiem i 50 pacjentów otrzymało szczepionkę wektora adenowirusowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wzmocniony trzecią dawką szczepionki SARS-CoV-2 w populacji MAFDL.
- Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym nie udało się ukończyć szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.
- Rozpocznij szczepienie, ale nie przestrzegaj ściśle kalendarza szczepień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekombinowana szczepionka białkowa
|
Podawać szczepionkę z rekombinowanym białkiem i szczepionkę wektora adenowirusowego
|
|
Szczepionka wektora adenowirusowego
|
Podawać szczepionkę z rekombinowanym białkiem i szczepionkę wektora adenowirusowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne monitorowanie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dynamiczne monitorowanie mian przeciwciał neutralizujących wywołanych szczepieniem przeciwko SARS-CoV-2
|
28 dni
|
|
Dynamiczne monitorowanie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 57 dni
|
Dynamiczne monitorowanie mian przeciwciał neutralizujących wywołanych szczepieniem przeciwko SARS-CoV-2
|
57 dni
|
|
Dynamiczne monitorowanie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dynamiczne monitorowanie mian przeciwciał neutralizujących wywołanych szczepieniem przeciwko SARS-CoV-2
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny monitoring mian przeciwciał (RBD, S1, S2 i ECD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dynamiczny monitoring mian przeciwciał (RBD, S1, S2 i ECD) przeciwko różnym antygenom białek wypustek szczepionki SARS-CoV-2
|
28 dni
|
|
Dynamiczny monitoring mian przeciwciał (RBD, S1, S2 i ECD)
Ramy czasowe: 57 dni
|
Dynamiczny monitoring mian przeciwciał (RBD, S1, S2 i ECD) przeciwko różnym antygenom białek wypustek szczepionki SARS-CoV-2
|
57 dni
|
|
Dynamiczny monitoring mian przeciwciał (RBD, S1, S2 i ECD)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dynamiczny monitoring mian przeciwciał (RBD, S1, S2 i ECD) przeciwko różnym antygenom białek wypustek szczepionki SARS-CoV-2
|
180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne monitorowanie odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ na białka S, N, M i E
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dynamiczne monitorowanie odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ na białka S, N, M i E wywołane szczepieniem przeciwko SARS-CoV-2
|
28 dni
|
|
Dynamiczne monitorowanie odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ na białka S, N, M i E
Ramy czasowe: 57 dni
|
Dynamiczne monitorowanie odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ na białka S, N, M i E wywołane szczepieniem przeciwko SARS-CoV-2
|
57 dni
|
|
Dynamiczne monitorowanie odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ na białka S, N, M i E
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dynamiczne monitorowanie odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ na białka S, N, M i E wywołane szczepieniem przeciwko SARS-CoV-2
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .