代謝関連脂肪肝疾患におけるSARS-CoV-2ワクチンの臨床研究
2023年2月12日 更新者：Jie Li、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
深層機械学習に基づく代謝関連脂肪肝疾患における免疫応答を順次増強する SARS-CoV-2 ワクチンの臨床研究
SARS-CoV-2 によって引き起こされたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、世界中で高い罹患率と死亡率を引き起こしています。
SARS-CoV-2 ワクチン接種は、現在、罹患率、重度の病気、および死亡リスクを軽減する最も効果的な手段です。
この研究の目的は、SARS-CoV-2 の逐次ブースターワクチン接種の代謝関連脂肪性肝疾患 (MAFLD) コホートを確立し、MAFLD 集団における SARS-CoV-2 の逐次ブースターワクチン接種によって誘発される免疫応答の動的変化を特定することでした。
SARS-CoV-2 ワクチンの接種後 28 日、57 日、180 日での血液ルーチン、肝機能生化学および凝固機能の影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 によって引き起こされたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、世界中で高い罹患率と死亡率を引き起こしています。
SARS-CoV-2 ワクチン接種は、現在、罹患率、重度の病気、および死亡リスクを軽減する最も効果的な手段です。
代謝関連脂肪肝疾患 (MAFLD) の有病率は中国で 29.63% で、中国で最も一般的な慢性肝疾患です。
この研究の目的は、SARS-CoV-2 の逐次ブースターワクチン接種の代謝関連脂肪性肝疾患 (MAFLD) コホートを確立し、MAFLD 集団における SARS-CoV-2 の逐次ブースターワクチン接種によって誘発される免疫応答の動的変化を特定することでした。
SARS-CoV-2 ワクチンの接種後 28 日、57 日、180 日での血液ルーチン、肝機能生化学および凝固機能の影響を調査する。
安全性と有害事象は、登録後 1、3、5、および 7 日目に電子アンケートを使用して評価されました。
血清および末梢血 PBMC は、ベースライン時およびワクチン接種の 28、57、および 180 日後に収集されました。
血液ルーチン、肝機能生化学、凝固機能、抗体、末梢血細胞のサブタイプと血清、および PBMC プロテオミクスをテストして、SARS-CoV-2 ワクチン接種によって誘発される抗体と免疫応答を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Li, M.D., Ph.D
- 電話番号：86-15863787910
- メール：lijier@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Wang
- 電話番号：86-13063335263
- メール：13063335263@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
完全不活化ワクチンの接種を 6 か月以上完了した合計 100 人の MAFLD 患者に、組換えタンパク質ワクチンを接種した 50 人の患者とアデノウイルスベクターワクチンを接種した 50 人の患者を含む、異なる連続ブースター免疫レジメンを投与しました。
説明
包含基準:
- MAFDL 集団における SARS-CoV-2 ワクチンの 3 回目の接種によって強化されます。
- 年齢は18歳以上、性別不問。
- 本臨床試験への参加に同意し、自発的にインフォームドコンセントに署名する者。
除外基準:
- SARS-CoV-2 の予防接種を完了できなかった人。
- ワクチン接種を開始しますが、ワクチン接種スケジュールに厳密に従わないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
組換えタンパク質ワクチン
|
組換えタンパク質ワクチンおよびアデノウイルスベクターワクチンの投与
|
|
アデノウイルスベクターワクチン
|
組換えタンパク質ワクチンおよびアデノウイルスベクターワクチンの投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中和抗体力価の動的モニタリング
時間枠：28日
|
SARS-CoV-2 ワクチン接種によって誘発される中和抗体力価の動的モニタリング
|
28日
|
|
中和抗体力価の動的モニタリング
時間枠：57日
|
SARS-CoV-2 ワクチン接種によって誘発される中和抗体力価の動的モニタリング
|
57日
|
|
中和抗体力価の動的モニタリング
時間枠：180日
|
SARS-CoV-2 ワクチン接種によって誘発される中和抗体力価の動的モニタリング
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体の力価の動的モニタリング (RBD、S1、S2、ECD)
時間枠：28日
|
SARS-CoV-2 ワクチン接種のさまざまなスパイクタンパク質抗原に対する抗体 (RBD、S1、S2、および ECD) の力価の動的モニタリング
|
28日
|
|
抗体の力価の動的モニタリング (RBD、S1、S2、ECD)
時間枠：57日
|
SARS-CoV-2 ワクチン接種のさまざまなスパイクタンパク質抗原に対する抗体 (RBD、S1、S2、および ECD) の力価の動的モニタリング
|
57日
|
|
抗体の力価の動的モニタリング (RBD、S1、S2、ECD)
時間枠：180日
|
SARS-CoV-2 ワクチン接種のさまざまなスパイクタンパク質抗原に対する抗体 (RBD、S1、S2、および ECD) の力価の動的モニタリング
|
180日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S、N、M、および E タンパク質に対する CD4+ および CD8+ T 細胞応答の動的モニタリング
時間枠：28日
|
SARS-CoV-2ワクチン接種によって誘導されるS、N、M、およびEタンパク質に対するCD4+およびCD8+T細胞応答の動的モニタリング
|
28日
|
|
S、N、M、および E タンパク質に対する CD4+ および CD8+ T 細胞応答の動的モニタリング
時間枠：57日
|
SARS-CoV-2ワクチン接種によって誘導されるS、N、M、およびEタンパク質に対するCD4+およびCD8+T細胞応答の動的モニタリング
|
57日
|
|
S、N、M、および E タンパク質に対する CD4+ および CD8+ T 細胞応答の動的モニタリング
時間枠：180日
|
SARS-CoV-2ワクチン接種によって誘導されるS、N、M、およびEタンパク質に対するCD4+およびCD8+T細胞応答の動的モニタリング
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-128
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。