Kliininen tutkimus SARS-CoV-2-rokotteesta aineenvaihduntaan liittyvissä rasvamaksasairauksissa
sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Kliininen tutkimus SARS-CoV-2-rokotteesta, joka tehostaa peräkkäin immuunivastetta aineenvaihduntaan liittyvissä rasvamaksasairauksissa, perustuu syvään koneoppimiseen
SARS-CoV-2:n aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta maailmanlaajuisesti.
SARS-CoV-2-rokotus on tällä hetkellä tehokkain tapa vähentää sairastuvuutta, vakavia sairauksia ja kuolleisuusriskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää peräkkäisen SARS-CoV-2-tehosterokotteen (MAFLD) -kohortti ja tunnistaa SARS-CoV-2-peräkkäisen tehosterokotteen aiheuttamat dynaamiset muutokset immuunivasteessa MAFLD-populaatiossa.
Verirutiinin, maksan toiminnan biokemian ja hyytymistoiminnan vaikutusten tutkiminen 28 päivää, 57 päivää ja 180 päivää SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2:n aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta maailmanlaajuisesti.
SARS-CoV-2-rokotus on tällä hetkellä tehokkain tapa vähentää sairastuvuutta, vakavia sairauksia ja kuolleisuusriskiä.
Metabolisen rasvamaksasairauden (MAFLD) esiintyvyys on Kiinassa 29,63 %, mikä on Kiinan yleisin krooninen maksasairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää peräkkäisen SARS-CoV-2-tehosterokotteen (MAFLD) -kohortti ja tunnistaa SARS-CoV-2-peräkkäisen tehosterokotteen aiheuttamat dynaamiset muutokset immuunivasteessa MAFLD-populaatiossa.
Verirutiinin, maksan toiminnan biokemian ja hyytymistoiminnan vaikutusten tutkiminen 28 päivää, 57 päivää ja 180 päivää SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus ja haittatapahtumat arvioitiin sähköisellä kyselylomakkeella 1., 3., 5. ja 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Seerumin ja ääreisveren PBMC:t kerättiin lähtötilanteessa ja 28, 57 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen.
Veren rutiini, maksan toiminnan biokemia, hyytymistoiminto, vasta-aineet, perifeeristen verisolujen alatyypit ja seerumi sekä PBMC-proteomiikka testattiin SARS-CoV-2-rokotteen aiheuttaman vasta-aineen ja immuunivasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Li, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 86-15863787910
- Sähköposti: lijier@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Wang
- Puhelinnumero: 86-13063335263
- Sähköposti: 13063335263@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 100 MAFLD-potilasta, jotka olivat saaneet täyden inaktivoidun rokotteen yli 6 kuukauden ajan, annettiin erilaisia peräkkäisiä tehosteimmunisaatiohoitoja, mukaan lukien 50 potilasta, jotka saivat rekombinanttiproteiinirokotteen ja 50 potilasta, jotka saivat adenovirusvektorirokotteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kolmannella SARS-CoV-2-rokotuksella MAFDL-populaatiossa.
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole saaneet SARS-CoV-2-rokotusta loppuun.
- Aloita rokotus, mutta älä noudata tiukasti rokotusaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekombinanttiproteiinirokote
|
Anna rekombinanttiproteiinirokote ja adenovirusvektorirokote
|
|
Adenovirusvektorirokote
|
Anna rekombinanttiproteiinirokote ja adenovirusvektorirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien dynaaminen seuranta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SARS-CoV-2-rokotteen aiheuttamien neutraloivien vasta-ainetiitterien dynaaminen seuranta
|
28 päivää
|
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien dynaaminen seuranta
Aikaikkuna: 57 päivää
|
SARS-CoV-2-rokotteen aiheuttamien neutraloivien vasta-ainetiitterien dynaaminen seuranta
|
57 päivää
|
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien dynaaminen seuranta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SARS-CoV-2-rokotteen aiheuttamien neutraloivien vasta-ainetiitterien dynaaminen seuranta
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterien (RBD, S1, S2 ja ECD) dynaaminen seuranta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasta-aineiden (RBD, S1, S2 ja ECD) tiitterien dynaaminen seuranta SARS-CoV-2-rokotteen eri piikkiproteiiniantigeenejä vastaan
|
28 päivää
|
|
Vasta-ainetiitterien (RBD, S1, S2 ja ECD) dynaaminen seuranta
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Vasta-aineiden (RBD, S1, S2 ja ECD) tiitterien dynaaminen seuranta SARS-CoV-2-rokotteen eri piikkiproteiiniantigeenejä vastaan
|
57 päivää
|
|
Vasta-ainetiitterien (RBD, S1, S2 ja ECD) dynaaminen seuranta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vasta-aineiden (RBD, S1, S2 ja ECD) tiitterien dynaaminen seuranta SARS-CoV-2-rokotteen eri piikkiproteiiniantigeenejä vastaan
|
180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+- ja CD8+T-soluvasteiden dynaaminen seuranta S-, N-, M- ja E-proteiineille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SARS-CoV-2-rokotteen indusoimien CD4+- ja CD8+T-soluvasteiden dynaaminen seuranta S-, N-, M- ja E-proteiineille
|
28 päivää
|
|
CD4+- ja CD8+T-soluvasteiden dynaaminen seuranta S-, N-, M- ja E-proteiineille
Aikaikkuna: 57 päivää
|
SARS-CoV-2-rokotteen indusoimien CD4+- ja CD8+T-soluvasteiden dynaaminen seuranta S-, N-, M- ja E-proteiineille
|
57 päivää
|
|
CD4+- ja CD8+T-soluvasteiden dynaaminen seuranta S-, N-, M- ja E-proteiineille
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SARS-CoV-2-rokotteen indusoimien CD4+- ja CD8+T-soluvasteiden dynaaminen seuranta S-, N-, M- ja E-proteiineille
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .