Klinische studie van SARS-CoV-2-vaccin bij metabolisme-gerelateerde leververvetting
12 februari 2023 bijgewerkt door: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische studie van SARS-CoV-2-vaccin dat opeenvolgend de immuunrespons verbetert bij metabolisme-gerelateerde leververvetting op basis van deep machine learning
De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door SARS-CoV-2 veroorzaakt wereldwijd hoge morbiditeit en mortaliteit.
SARS-CoV-2-vaccinatie is momenteel het meest effectieve middel om morbiditeit, ernstige ziekte en sterfterisico te verminderen.
Deze studie was gericht op het opzetten van een metabool geassocieerde leververvetting (MAFLD) cohort van sequentiële booster SARS-CoV-2-vaccinatie en het identificeren van de dynamische veranderingen van de immuunrespons veroorzaakt door sequentiële booster SARS-CoV-2-vaccinatie in de MAFLD-populatie.
Onderzoek naar de effecten van bloedroutine, biochemie van de leverfunctie en stollingsfunctie 28 dagen, 57 dagen en 180 dagen na inenting van SARS-CoV-2-vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door SARS-CoV-2 veroorzaakt wereldwijd hoge morbiditeit en mortaliteit.
SARS-CoV-2-vaccinatie is momenteel het meest effectieve middel om morbiditeit, ernstige ziekte en sterfterisico te verminderen.
Metabolische geassocieerde leververvetting (MAFLD) heeft een prevalentie van 29,63% in China, de meest voorkomende chronische leverziekte in China.
Deze studie was gericht op het opzetten van een metabool geassocieerde leververvetting (MAFLD) cohort van sequentiële booster SARS-CoV-2-vaccinatie en het identificeren van de dynamische veranderingen van de immuunrespons veroorzaakt door sequentiële booster SARS-CoV-2-vaccinatie in de MAFLD-populatie.
Onderzoek naar de effecten van bloedroutine, biochemie van de leverfunctie en stollingsfunctie 28 dagen, 57 dagen en 180 dagen na inenting van SARS-CoV-2-vaccinatie.
Veiligheid en bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een elektronische vragenlijst op dag 1, 3, 5 en 7 na inschrijving.
Serum en perifeer bloed PBMC werden verzameld bij baseline en 28, 57 en 180 dagen na vaccinatie.
Bloedroutine, biochemie van de leverfunctie, stollingsfunctie, antilichamen, subtypes en serum van perifere bloedcellen, en PBMC-proteomics werden getest om de antilichaam- en immuunrespons geïnduceerd door SARS-CoV-2-vaccinatie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 86-15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jian Wang
- Telefoonnummer: 86-13063335263
- E-mail: 13063335263@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een totaal van 100 patiënten met MAFLD die gedurende meer dan 6 maanden een volledig geïnactiveerd vaccin hadden ondergaan, kregen verschillende sequentiële booster-immunisatieregimes, waaronder 50 patiënten die een recombinant-eiwitvaccin kregen en 50 patiënten die een adenovirus-vectorvaccin kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Versterkt door de derde dosis SARS-CoV-2-vaccinatie in de MAFDL-populatie.
- Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt.
- Personen die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die de SARS-CoV-2-vaccinatie niet hebben voltooid.
- Begin met vaccineren maar volg niet strikt het vaccinatieschema.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Recombinant eiwitvaccin
|
Dien recombinant eiwitvaccin en adenovirusvectorvaccin toe
|
|
Adenovirus vectorvaccin
|
Dien recombinant eiwitvaccin en adenovirusvectorvaccin toe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische monitoring van neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dynamische monitoring van neutraliserende antilichaamtiters geïnduceerd door SARS-CoV-2-vaccinatie
|
28 dagen
|
|
Dynamische monitoring van neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Dynamische monitoring van neutraliserende antilichaamtiters geïnduceerd door SARS-CoV-2-vaccinatie
|
57 dagen
|
|
Dynamische monitoring van neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Dynamische monitoring van neutraliserende antilichaamtiters geïnduceerd door SARS-CoV-2-vaccinatie
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische monitoring van titers van antilichamen (RBD, S1, S2 en ECD)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dynamische monitoring van titers van antilichamen (RBD, S1, S2 en ECD) tegen verschillende spike-eiwitantigenen van SARS-CoV-2-vaccinatie
|
28 dagen
|
|
Dynamische monitoring van titers van antilichamen (RBD, S1, S2 en ECD)
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Dynamische monitoring van titers van antilichamen (RBD, S1, S2 en ECD) tegen verschillende spike-eiwitantigenen van SARS-CoV-2-vaccinatie
|
57 dagen
|
|
Dynamische monitoring van titers van antilichamen (RBD, S1, S2 en ECD)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Dynamische monitoring van titers van antilichamen (RBD, S1, S2 en ECD) tegen verschillende spike-eiwitantigenen van SARS-CoV-2-vaccinatie
|
180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische monitoring van CD4+- en CD8+T-celreacties op S-, N-, M- en E-eiwitten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dynamische monitoring van CD4+- en CD8+T-celresponsen op S-, N-, M- en E-eiwitten geïnduceerd door SARS-CoV-2-vaccinatie
|
28 dagen
|
|
Dynamische monitoring van CD4+- en CD8+T-celreacties op S-, N-, M- en E-eiwitten
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Dynamische monitoring van CD4+- en CD8+T-celresponsen op S-, N-, M- en E-eiwitten geïnduceerd door SARS-CoV-2-vaccinatie
|
57 dagen
|
|
Dynamische monitoring van CD4+- en CD8+T-celreacties op S-, N-, M- en E-eiwitten
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Dynamische monitoring van CD4+- en CD8+T-celresponsen op S-, N-, M- en E-eiwitten geïnduceerd door SARS-CoV-2-vaccinatie
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .