Klinische Studie zum SARS-CoV-2-Impfstoff bei stoffwechselbedingter Fettlebererkrankung
12. Februar 2023 aktualisiert von: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische Studie zum SARS-CoV-2-Impfstoff zur sequenziellen Verbesserung der Immunantwort bei stoffwechselbedingter Fettlebererkrankung auf der Grundlage von Deep Machine Learning
Die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht weltweit eine hohe Morbidität und Mortalität.
Die SARS-CoV-2-Impfung ist derzeit das wirksamste Mittel, um Morbidität, schwere Erkrankungen und das Mortalitätsrisiko zu reduzieren.
Diese Studie zielte darauf ab, eine metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD)-Kohorte mit sequenzieller Booster-SARS-CoV-2-Impfung zu etablieren und die dynamischen Veränderungen der Immunantwort zu identifizieren, die durch sequenzielle Booster-SARS-CoV-2-Impfung in der MAFLD-Population induziert werden.
Untersuchung der Auswirkungen der Blutroutine, der Biochemie der Leberfunktion und der Gerinnungsfunktion 28 Tage, 57 Tage und 180 Tage nach der Inokulation der SARS-CoV-2-Impfung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht weltweit eine hohe Morbidität und Mortalität.
Die SARS-CoV-2-Impfung ist derzeit das wirksamste Mittel, um Morbidität, schwere Erkrankungen und das Mortalitätsrisiko zu reduzieren.
Die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) hat in China eine Prävalenzrate von 29,63 % und ist damit die häufigste chronische Lebererkrankung in China.
Diese Studie zielte darauf ab, eine metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD)-Kohorte mit sequenzieller Booster-SARS-CoV-2-Impfung zu etablieren und die dynamischen Veränderungen der Immunantwort zu identifizieren, die durch sequenzielle Booster-SARS-CoV-2-Impfung in der MAFLD-Population induziert werden.
Untersuchung der Auswirkungen der Blutroutine, der Biochemie der Leberfunktion und der Gerinnungsfunktion 28 Tage, 57 Tage und 180 Tage nach der Inokulation der SARS-CoV-2-Impfung.
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse wurden anhand eines elektronischen Fragebogens an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach der Aufnahme bewertet.
Serum und PBMC aus peripherem Blut wurden zu Studienbeginn und 28, 57 und 180 Tage nach der Impfung gesammelt.
Blutroutine, Leberfunktionsbiochemie, Gerinnungsfunktion, Antikörper, periphere Blutzellsubtypen und Serum sowie PBMC-Proteomik wurden getestet, um die durch die SARS-CoV-2-Impfung induzierte Antikörper- und Immunantwort zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-15863787910
- E-Mail: lijier@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian Wang
- Telefonnummer: 86-13063335263
- E-Mail: 13063335263@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Insgesamt 100 Patienten mit MAFLD, die eine vollständige inaktivierte Impfung für mehr als 6 Monate abgeschlossen hatten, erhielten verschiedene sequentielle Auffrischungsimmunisierungsregime, darunter 50 Patienten, die einen rekombinanten Proteinimpfstoff erhielten, und 50 Patienten, die einen Adenovirus-Vektorimpfstoff erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestärkt durch die dritte Dosis der SARS-CoV-2-Impfung in der MAFDL-Population.
- Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt.
- Personen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und freiwillig ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die SARS-CoV-2-Impfung nicht abgeschlossen haben.
- Beginnen Sie mit der Impfung, aber halten Sie sich nicht strikt an den Impfplan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rekombinanter Proteinimpfstoff
|
Verabreichen Sie einen rekombinanten Proteinimpfstoff und einen Adenovirus-Vektorimpfstoff
|
|
Adenovirus-Vektor-Impfstoff
|
Verabreichen Sie einen rekombinanten Proteinimpfstoff und einen Adenovirus-Vektorimpfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage
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Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
|
28 Tage
|
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Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 57 Tage
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Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
|
57 Tage
|
|
Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 180 Tage
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Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische Überwachung der Antikörpertiter (RBD, S1, S2 und ECD)
Zeitfenster: 28 Tage
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Dynamische Überwachung der Titer von Antikörpern (RBD, S1, S2 und ECD) gegen verschiedene Spike-Protein-Antigene der SARS-CoV-2-Impfung
|
28 Tage
|
|
Dynamische Überwachung der Antikörpertiter (RBD, S1, S2 und ECD)
Zeitfenster: 57 Tage
|
Dynamische Überwachung der Titer von Antikörpern (RBD, S1, S2 und ECD) gegen verschiedene Spike-Protein-Antigene der SARS-CoV-2-Impfung
|
57 Tage
|
|
Dynamische Überwachung der Antikörpertiter (RBD, S1, S2 und ECD)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Dynamische Überwachung der Titer von Antikörpern (RBD, S1, S2 und ECD) gegen verschiedene Spike-Protein-Antigene der SARS-CoV-2-Impfung
|
180 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische Überwachung von CD4+- und CD8+-T-Zellantworten auf S-, N-, M- und E-Proteine
Zeitfenster: 28 Tage
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Dynamische Überwachung der CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten auf S-, N-, M- und E-Proteine, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
|
28 Tage
|
|
Dynamische Überwachung von CD4+- und CD8+-T-Zellantworten auf S-, N-, M- und E-Proteine
Zeitfenster: 57 Tage
|
Dynamische Überwachung der CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten auf S-, N-, M- und E-Proteine, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
|
57 Tage
|
|
Dynamische Überwachung von CD4+- und CD8+-T-Zellantworten auf S-, N-, M- und E-Proteine
Zeitfenster: 180 Tage
|
Dynamische Überwachung der CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten auf S-, N-, M- und E-Proteine, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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