Estudo clínico da vacina SARS-CoV-2 na doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo
12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo clínico da vacina SARS-CoV-2 que melhora sequencialmente a resposta imune na doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo com base em aprendizado de máquina profundo
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2 causa alta morbidade e mortalidade em todo o mundo.
Atualmente, a vacinação contra SARS-CoV-2 é o meio mais eficaz de reduzir a morbidade, doenças graves e risco de mortalidade.
Este estudo teve como objetivo estabelecer uma coorte de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) da vacinação sequencial de reforço SARS-CoV-2 e identificar as mudanças dinâmicas da resposta imune induzidas pela vacinação sequencial de reforço SARS-CoV-2 na população MAFLD.
Investigar os efeitos da rotina de sangue, bioquímica da função hepática e função de coagulação aos 28 dias, 57 dias e 180 dias após a inoculação da vacinação SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2 causa alta morbidade e mortalidade em todo o mundo.
Atualmente, a vacinação contra SARS-CoV-2 é o meio mais eficaz de reduzir a morbidade, doenças graves e risco de mortalidade.
A doença hepática gordurosa metabólica associada (MAFLD) tem uma taxa de prevalência de 29,63% na China, que é a doença hepática crônica mais comum na China.
Este estudo teve como objetivo estabelecer uma coorte de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) da vacinação sequencial de reforço SARS-CoV-2 e identificar as mudanças dinâmicas da resposta imune induzidas pela vacinação sequencial de reforço SARS-CoV-2 na população MAFLD.
Investigar os efeitos da rotina de sangue, bioquímica da função hepática e função de coagulação aos 28 dias, 57 dias e 180 dias após a inoculação da vacinação SARS-CoV-2.
A segurança e os eventos adversos foram avaliados por meio de um questionário eletrônico nos dias 1, 3, 5 e 7 após a inscrição.
Soro e sangue periférico PBMC foram coletados no início e 28, 57 e 180 dias após a vacinação.
Rotina de sangue, bioquímica da função hepática, função de coagulação, anticorpos, subtipos de células sanguíneas periféricas e soro e proteômica PBMC foram testados para avaliar o anticorpo e a resposta imune induzida pela vacinação SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Li, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jian Wang
- Número de telefone: 86-13063335263
- E-mail: 13063335263@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 100 pacientes com MAFLD que completaram a vacina inativada completa por mais de 6 meses receberam diferentes esquemas sequenciais de imunização de reforço, incluindo 50 pacientes recebendo vacina de proteína recombinante e 50 pacientes recebendo vacina de vetor de adenovírus
Descrição
Critério de inclusão:
- Fortalecido pela terceira dose de vacinação SARS-CoV-2 na população MAFDL.
- Idade ≥18 anos, sexo ilimitado.
- Pessoas que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não completaram a vacinação SARS-CoV-2.
- Iniciar a vacinação, mas não seguir rigorosamente o calendário de vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vacina de proteína recombinante
|
Administrar vacina de proteína recombinante e vacina de vetor de adenovírus
|
|
Vacina de vetor de adenovírus
|
Administrar vacina de proteína recombinante e vacina de vetor de adenovírus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 28 dias
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacinação SARS-CoV-2
|
28 dias
|
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 57 dias
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacinação SARS-CoV-2
|
57 dias
|
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 180 dias
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Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacinação SARS-CoV-2
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos (RBD, S1, S2 e ECD)
Prazo: 28 dias
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos (RBD, S1, S2 e ECD) contra diferentes antígenos de proteína spike da vacinação SARS-CoV-2
|
28 dias
|
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos (RBD, S1, S2 e ECD)
Prazo: 57 dias
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos (RBD, S1, S2 e ECD) contra diferentes antígenos de proteína spike da vacinação SARS-CoV-2
|
57 dias
|
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos (RBD, S1, S2 e ECD)
Prazo: 180 dias
|
Monitoramento dinâmico de títulos de anticorpos (RBD, S1, S2 e ECD) contra diferentes antígenos de proteína spike da vacinação SARS-CoV-2
|
180 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento dinâmico das respostas das células T CD4+ e CD8+ às proteínas S, N, M e E
Prazo: 28 dias
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Monitoramento dinâmico das respostas das células T CD4+ e CD8+ às proteínas S, N, M e E induzidas pela vacinação contra SARS-CoV-2
|
28 dias
|
|
Monitoramento dinâmico das respostas das células T CD4+ e CD8+ às proteínas S, N, M e E
Prazo: 57 dias
|
Monitoramento dinâmico das respostas das células T CD4+ e CD8+ às proteínas S, N, M e E induzidas pela vacinação contra SARS-CoV-2
|
57 dias
|
|
Monitoramento dinâmico das respostas das células T CD4+ e CD8+ às proteínas S, N, M e E
Prazo: 180 dias
|
Monitoramento dinâmico das respostas das células T CD4+ e CD8+ às proteínas S, N, M e E induzidas pela vacinação contra SARS-CoV-2
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .