Klinická studie vakcíny SARS-CoV-2 u ztučnělých jater souvisejících s metabolismem
12. února 2023 aktualizováno: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinická studie vakcíny SARS-CoV-2, která postupně zvyšuje imunitní odpověď u ztučnělých jater souvisejících s metabolismem na základě hlubokého strojového učení
Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené SARS-CoV-2 způsobuje celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost.
Očkování proti SARS-CoV-2 je v současnosti nejúčinnějším prostředkem ke snížení nemocnosti, závažných onemocnění a rizika úmrtnosti.
Cílem této studie bylo stanovit kohortu sekvenčního boosteru SARS-CoV-2 vakcinace s metabolickým ztučněním jater (MAFLD) a identifikovat dynamické změny imunitní odpovědi indukované sekvenční booster SARS-CoV-2 v populaci MAFLD.
Prozkoumat účinky krevní rutiny, biochemie jaterních funkcí a koagulační funkce 28 dní, 57 dní a 180 dní po očkování vakcínou proti SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené SARS-CoV-2 způsobuje celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost.
Očkování proti SARS-CoV-2 je v současnosti nejúčinnějším prostředkem ke snížení nemocnosti, závažných onemocnění a rizika úmrtnosti.
Metabolické ztučnění jater (MAFLD) má v Číně prevalenci 29,63 %, což je nejčastější chronické onemocnění jater v Číně.
Cílem této studie bylo stanovit kohortu sekvenčního boosteru SARS-CoV-2 vakcinace s metabolickým ztučněním jater (MAFLD) a identifikovat dynamické změny imunitní odpovědi indukované sekvenční booster SARS-CoV-2 v populaci MAFLD.
Prozkoumat účinky krevní rutiny, biochemie jaterních funkcí a koagulační funkce 28 dní, 57 dní a 180 dní po očkování vakcínou proti SARS-CoV-2.
Bezpečnost a nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí elektronického dotazníku 1., 3., 5. a 7. den po zařazení.
Sérum a PBMC periferní krve byly odebrány na začátku a 28, 57 a 180 dnů po vakcinaci.
Krevní rutina, biochemie jaterních funkcí, koagulační funkce, protilátky, subtypy buněk periferní krve a sérum a proteomika PBMC byly testovány za účelem vyhodnocení protilátkové a imunitní odpovědi vyvolané očkováním proti SARS-CoV-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86-15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian Wang
- Telefonní číslo: 86-13063335263
- E-mail: 13063335263@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 100 pacientů s MAFLD, kteří dokončili plnou inaktivovanou vakcínu po dobu delší než 6 měsíců, dostalo různé sekvenční posilovací imunizační režimy, včetně 50 pacientů dostávajících rekombinantní proteinovou vakcínu a 50 pacientů dostávajících adenovirovou vektorovou vakcínu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posílena třetí dávkou očkování proti SARS-CoV-2 v populaci MAFDL.
- Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně.
- Osoby, které souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které neabsolvovaly očkování proti SARS-CoV-2.
- Začněte s očkováním, ale striktně nedodržujte očkovací kalendář.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekombinantní proteinová vakcína
|
Podávejte rekombinantní proteinovou vakcínu a adenovirovou vektorovou vakcínu
|
|
Adenovirová vektorová vakcína
|
Podávejte rekombinantní proteinovou vakcínu a adenovirovou vektorovou vakcínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní
|
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek vyvolaných očkováním proti SARS-CoV-2
|
28 dní
|
|
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: 57 dní
|
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek vyvolaných očkováním proti SARS-CoV-2
|
57 dní
|
|
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: 180 dní
|
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek vyvolaných očkováním proti SARS-CoV-2
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD)
Časové okno: 28 dní
|
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD) proti různým spike proteinovým antigenům vakcinace SARS-CoV-2
|
28 dní
|
|
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD)
Časové okno: 57 dní
|
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD) proti různým spike proteinovým antigenům vakcinace SARS-CoV-2
|
57 dní
|
|
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD)
Časové okno: 180 dní
|
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD) proti různým spike proteinovým antigenům vakcinace SARS-CoV-2
|
180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na S, N, M a E proteiny
Časové okno: 28 dní
|
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na proteiny S, N, M a E indukované vakcinací proti SARS-CoV-2
|
28 dní
|
|
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na S, N, M a E proteiny
Časové okno: 57 dní
|
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na proteiny S, N, M a E indukované vakcinací proti SARS-CoV-2
|
57 dní
|
|
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na S, N, M a E proteiny
Časové okno: 180 dní
|
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na proteiny S, N, M a E indukované vakcinací proti SARS-CoV-2
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .