- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738707
Estudio clínico de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en la enfermedad del hígado graso relacionada con el metabolismo
12 de febrero de 2023 actualizado por: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudio clínico de la vacuna contra el SARS-CoV-2 que mejora secuencialmente la respuesta inmunitaria en la enfermedad del hígado graso relacionado con el metabolismo basado en el aprendizaje automático profundo
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 provoca una alta morbilidad y mortalidad a nivel mundial.
La vacunación contra el SARS-CoV-2 es actualmente el medio más eficaz para reducir la morbilidad, las enfermedades graves y el riesgo de mortalidad.
Este estudio tuvo como objetivo establecer una cohorte de la enfermedad del hígado graso asociado metabólicamente (MAFLD, por sus siglas en inglés) de vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 e identificar los cambios dinámicos de la respuesta inmunitaria inducida por la vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 en la población con MAFLD.
Investigar los efectos de la rutina sanguínea, la bioquímica de la función hepática y la función de coagulación a los 28 días, 57 días y 180 días después de la inoculación de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 provoca una alta morbilidad y mortalidad a nivel mundial.
La vacunación contra el SARS-CoV-2 es actualmente el medio más eficaz para reducir la morbilidad, las enfermedades graves y el riesgo de mortalidad.
La enfermedad del hígado graso asociado con el metabolismo (MAFLD, por sus siglas en inglés) tiene una tasa de prevalencia del 29,63% en China, que es la enfermedad hepática crónica más común en China.
Este estudio tuvo como objetivo establecer una cohorte de la enfermedad del hígado graso asociado metabólicamente (MAFLD, por sus siglas en inglés) de vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 e identificar los cambios dinámicos de la respuesta inmunitaria inducida por la vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 en la población con MAFLD.
Investigar los efectos de la rutina sanguínea, la bioquímica de la función hepática y la función de coagulación a los 28 días, 57 días y 180 días después de la inoculación de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
La seguridad y los eventos adversos se evaluaron mediante un cuestionario electrónico los días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción.
Se recogieron PBMC de suero y sangre periférica al inicio y 28, 57 y 180 días después de la vacunación.
Se analizaron la rutina sanguínea, la bioquímica de la función hepática, la función de coagulación, los anticuerpos, los subtipos de células sanguíneas periféricas y el suero, y la proteómica de PBMC para evaluar la respuesta inmunitaria y de anticuerpos inducida por la vacunación contra el SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 86-15863787910
- Correo electrónico: lijier@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Wang
- Número de teléfono: 86-13063335263
- Correo electrónico: 13063335263@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un total de 100 pacientes con MAFLD que habían completado la vacuna inactivada completa durante más de 6 meses recibieron diferentes regímenes de inmunización de refuerzo secuencial, incluidos 50 pacientes que recibieron la vacuna de proteína recombinante y 50 pacientes que recibieron la vacuna de vector de adenovirus
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reforzado por la tercera dosis de vacunación SARS-CoV-2 en población MAFDL.
- Edad ≥18 años, género ilimitado.
- Personas que acepten participar en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Personas que no completaron la vacunación contra el SARS-CoV-2.
- Inicie la vacunación pero no siga estrictamente el calendario de vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vacuna de proteína recombinante
|
Administrar vacuna de proteína recombinante y vacuna de vector de adenovirus
|
|
Vacuna de vector de adenovirus
|
Administrar vacuna de proteína recombinante y vacuna de vector de adenovirus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Monitoreo dinámico de los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
28 días
|
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Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Monitoreo dinámico de los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
57 dias
|
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Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 180 días
|
Monitoreo dinámico de los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD) contra diferentes antígenos de proteínas de punta de la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
28 días
|
|
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD)
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD) contra diferentes antígenos de proteínas de punta de la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
57 dias
|
|
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD) contra diferentes antígenos de proteínas de punta de la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
180 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E
Periodo de tiempo: 28 días
|
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E inducidas por la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
28 días
|
|
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E inducidas por la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
57 dias
|
|
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E
Periodo de tiempo: 180 días
|
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E inducidas por la vacunación contra el SARS-CoV-2
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .