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Estudio clínico de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en la enfermedad del hígado graso relacionada con el metabolismo

Estudio clínico de la vacuna contra el SARS-CoV-2 que mejora secuencialmente la respuesta inmunitaria en la enfermedad del hígado graso relacionado con el metabolismo basado en el aprendizaje automático profundo

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 provoca una alta morbilidad y mortalidad a nivel mundial. La vacunación contra el SARS-CoV-2 es actualmente el medio más eficaz para reducir la morbilidad, las enfermedades graves y el riesgo de mortalidad. Este estudio tuvo como objetivo establecer una cohorte de la enfermedad del hígado graso asociado metabólicamente (MAFLD, por sus siglas en inglés) de vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 e identificar los cambios dinámicos de la respuesta inmunitaria inducida por la vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 en la población con MAFLD. Investigar los efectos de la rutina sanguínea, la bioquímica de la función hepática y la función de coagulación a los 28 días, 57 días y 180 días después de la inoculación de la vacuna contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 provoca una alta morbilidad y mortalidad a nivel mundial. La vacunación contra el SARS-CoV-2 es actualmente el medio más eficaz para reducir la morbilidad, las enfermedades graves y el riesgo de mortalidad. La enfermedad del hígado graso asociado con el metabolismo (MAFLD, por sus siglas en inglés) tiene una tasa de prevalencia del 29,63% en China, que es la enfermedad hepática crónica más común en China. Este estudio tuvo como objetivo establecer una cohorte de la enfermedad del hígado graso asociado metabólicamente (MAFLD, por sus siglas en inglés) de vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 e identificar los cambios dinámicos de la respuesta inmunitaria inducida por la vacunación de refuerzo secuencial contra el SARS-CoV-2 en la población con MAFLD. Investigar los efectos de la rutina sanguínea, la bioquímica de la función hepática y la función de coagulación a los 28 días, 57 días y 180 días después de la inoculación de la vacuna contra el SARS-CoV-2. La seguridad y los eventos adversos se evaluaron mediante un cuestionario electrónico los días 1, 3, 5 y 7 después de la inscripción. Se recogieron PBMC de suero y sangre periférica al inicio y 28, 57 y 180 días después de la vacunación. Se analizaron la rutina sanguínea, la bioquímica de la función hepática, la función de coagulación, los anticuerpos, los subtipos de células sanguíneas periféricas y el suero, y la proteómica de PBMC para evaluar la respuesta inmunitaria y de anticuerpos inducida por la vacunación contra el SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 86-15863787910
  • Correo electrónico: lijier@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jian Wang
  • Número de teléfono: 86-13063335263
  • Correo electrónico: 13063335263@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 100 pacientes con MAFLD que habían completado la vacuna inactivada completa durante más de 6 meses recibieron diferentes regímenes de inmunización de refuerzo secuencial, incluidos 50 pacientes que recibieron la vacuna de proteína recombinante y 50 pacientes que recibieron la vacuna de vector de adenovirus

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Reforzado por la tercera dosis de vacunación SARS-CoV-2 en población MAFDL.
  2. Edad ≥18 años, género ilimitado.
  3. Personas que acepten participar en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que no completaron la vacunación contra el SARS-CoV-2.
  2. Inicie la vacunación pero no siga estrictamente el calendario de vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna de proteína recombinante
Administrar vacuna de proteína recombinante y vacuna de vector de adenovirus
Vacuna de vector de adenovirus
Administrar vacuna de proteína recombinante y vacuna de vector de adenovirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 28 días
Monitoreo dinámico de los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacunación contra el SARS-CoV-2
28 días
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 57 dias
Monitoreo dinámico de los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacunación contra el SARS-CoV-2
57 dias
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 180 días
Monitoreo dinámico de los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacunación contra el SARS-CoV-2
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD)
Periodo de tiempo: 28 días
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD) contra diferentes antígenos de proteínas de punta de la vacunación contra el SARS-CoV-2
28 días
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD)
Periodo de tiempo: 57 dias
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD) contra diferentes antígenos de proteínas de punta de la vacunación contra el SARS-CoV-2
57 dias
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD)
Periodo de tiempo: 180 días
Monitoreo dinámico de títulos de anticuerpos (RBD, S1, S2 y ECD) contra diferentes antígenos de proteínas de punta de la vacunación contra el SARS-CoV-2
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E
Periodo de tiempo: 28 días
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E inducidas por la vacunación contra el SARS-CoV-2
28 días
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E
Periodo de tiempo: 57 dias
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E inducidas por la vacunación contra el SARS-CoV-2
57 dias
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E
Periodo de tiempo: 180 días
Monitoreo dinámico de las respuestas de las células T CD4+ y CD8+ a las proteínas S, N, M y E inducidas por la vacunación contra el SARS-CoV-2
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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