Klinisk undersøgelse af SARS-CoV-2-vaccine i metabolisme-relateret fedtleversygdom
12. februar 2023 opdateret af: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk undersøgelse af SARS-CoV-2-vaccine, der sekventielt forbedrer immunrespons i metabolismerelateret fedtleversygdom baseret på dyb maskinlæring
Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) forårsaget af SARS-CoV-2 forårsager høj sygelighed og dødelighed på verdensplan.
SARS-CoV-2-vaccination er i øjeblikket det mest effektive middel til at reducere morbiditet, alvorlig sygdom og dødelighedsrisiko.
Denne undersøgelse havde til formål at etablere en metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) kohorte af sekventiel booster SARS-CoV-2-vaccination og at identificere de dynamiske ændringer af immunrespons induceret af sekventiel booster SARS-CoV-2-vaccination i MAFLD-populationen.
For at undersøge virkningerne af blodrutine, leverfunktionsbiokemi og koagulationsfunktion 28 dage, 57 dage og 180 dage efter inokulering af SARS-CoV-2-vaccination.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) forårsaget af SARS-CoV-2 forårsager høj sygelighed og dødelighed på verdensplan.
SARS-CoV-2-vaccination er i øjeblikket det mest effektive middel til at reducere morbiditet, alvorlig sygdom og dødelighedsrisiko.
Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) har en prævalensrate på 29,63% i Kina, som er den mest almindelige kroniske leversygdom i Kina.
Denne undersøgelse havde til formål at etablere en metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) kohorte af sekventiel booster SARS-CoV-2-vaccination og at identificere de dynamiske ændringer af immunrespons induceret af sekventiel booster SARS-CoV-2-vaccination i MAFLD-populationen.
For at undersøge virkningerne af blodrutine, leverfunktionsbiokemi og koagulationsfunktion 28 dage, 57 dage og 180 dage efter inokulering af SARS-CoV-2-vaccination.
Sikkerhed og uønskede hændelser blev vurderet ved hjælp af et elektronisk spørgeskema på dag 1, 3, 5 og 7 efter tilmelding.
Serum og PBMC fra perifert blod blev opsamlet ved baseline og 28, 57 og 180 dage efter vaccination.
Blodrutine, leverfunktionsbiokemi, koagulationsfunktion, antistoffer, perifere blodcellesubtyper og serum og PBMC-proteomik blev testet for at evaluere antistoffet og immunresponset induceret af SARS-CoV-2-vaccination.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian Wang
- Telefonnummer: 86-13063335263
- E-mail: 13063335263@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 100 patienter med MAFLD, som havde afsluttet fuld inaktiveret vaccine i mere end 6 måneder, fik forskellige sekventielle booster-immuniseringsregimer, herunder 50 patienter, der fik rekombinant proteinvaccine og 50 patienter, der fik adenovirusvektorvaccine
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Styrket af den tredje dosis SARS-CoV-2-vaccination i MAFDL-populationen.
- Alder ≥18 år, køn ubegrænset.
- Personer, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og frivilligt underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der undlod at gennemføre SARS-CoV-2-vaccination.
- Start vaccination, men følg ikke vaccinationsplanen nøje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rekombinant proteinvaccine
|
Administrer rekombinant proteinvaccine og adenovirusvektorvaccine
|
|
Adenovirus vektorvaccine
|
Administrer rekombinant proteinvaccine og adenovirusvektorvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk overvågning af neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 28 dage
|
Dynamisk overvågning af neutraliserende antistoftitre induceret af SARS-CoV-2-vaccination
|
28 dage
|
|
Dynamisk overvågning af neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 57 dage
|
Dynamisk overvågning af neutraliserende antistoftitre induceret af SARS-CoV-2-vaccination
|
57 dage
|
|
Dynamisk overvågning af neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 180 dage
|
Dynamisk overvågning af neutraliserende antistoftitre induceret af SARS-CoV-2-vaccination
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk overvågning af titere af antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD)
Tidsramme: 28 dage
|
Dynamisk overvågning af titere af antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD) mod forskellige spidsproteinantigener fra SARS-CoV-2-vaccination
|
28 dage
|
|
Dynamisk overvågning af titere af antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD)
Tidsramme: 57 dage
|
Dynamisk overvågning af titere af antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD) mod forskellige spidsproteinantigener fra SARS-CoV-2-vaccination
|
57 dage
|
|
Dynamisk overvågning af titere af antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD)
Tidsramme: 180 dage
|
Dynamisk overvågning af titere af antistoffer (RBD, S1, S2 og ECD) mod forskellige spidsproteinantigener fra SARS-CoV-2-vaccination
|
180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk overvågning af CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner
Tidsramme: 28 dage
|
Dynamisk overvågning af CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner induceret af SARS-CoV-2-vaccination
|
28 dage
|
|
Dynamisk overvågning af CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner
Tidsramme: 57 dage
|
Dynamisk overvågning af CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner induceret af SARS-CoV-2-vaccination
|
57 dage
|
|
Dynamisk overvågning af CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner
Tidsramme: 180 dage
|
Dynamisk overvågning af CD4+ og CD8+T-celleresponser på S-, N-, M- og E-proteiner induceret af SARS-CoV-2-vaccination
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Skøn)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .