Étude clinique du vaccin SARS-CoV-2 dans la stéatose hépatique liée au métabolisme
12 février 2023 mis à jour par: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Étude clinique du vaccin SARS-CoV-2 améliorant séquentiellement la réponse immunitaire dans la stéatose hépatique liée au métabolisme basée sur l'apprentissage automatique en profondeur
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SRAS-CoV-2 entraîne une morbidité et une mortalité élevées dans le monde.
La vaccination contre le SRAS-CoV-2 est actuellement le moyen le plus efficace de réduire le risque de morbidité, de maladie grave et de mortalité.
Cette étude visait à établir une cohorte de stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD) de vaccination de rappel séquentielle contre le SRAS-CoV-2 et à identifier les changements dynamiques de la réponse immunitaire induits par la vaccination de rappel séquentielle contre le SRAS-CoV-2 dans la population MAFLD.
Étudier les effets de la routine sanguine, de la biochimie de la fonction hépatique et de la fonction de coagulation à 28 jours, 57 jours et 180 jours après l'inoculation de la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SRAS-CoV-2 entraîne une morbidité et une mortalité élevées dans le monde.
La vaccination contre le SRAS-CoV-2 est actuellement le moyen le plus efficace de réduire le risque de morbidité, de maladie grave et de mortalité.
La stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD) a un taux de prévalence de 29,63 % en Chine, qui est la maladie hépatique chronique la plus courante en Chine.
Cette étude visait à établir une cohorte de stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD) de vaccination de rappel séquentielle contre le SRAS-CoV-2 et à identifier les changements dynamiques de la réponse immunitaire induits par la vaccination de rappel séquentielle contre le SRAS-CoV-2 dans la population MAFLD.
Étudier les effets de la routine sanguine, de la biochimie de la fonction hépatique et de la fonction de coagulation à 28 jours, 57 jours et 180 jours après l'inoculation de la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
La sécurité et les événements indésirables ont été évalués à l'aide d'un questionnaire électronique aux jours 1, 3, 5 et 7 après l'inscription.
Les PBMC du sérum et du sang périphérique ont été prélevés au départ et 28, 57 et 180 jours après la vaccination.
La routine sanguine, la biochimie de la fonction hépatique, la fonction de coagulation, les anticorps, les sous-types de cellules sanguines périphériques et le sérum, et la protéomique des PBMC ont été testés pour évaluer la réponse immunitaire et immunitaire induite par la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Li, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-15863787910
- E-mail: lijier@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Wang
- Numéro de téléphone: 86-13063335263
- E-mail: 13063335263@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de 100 patients atteints de MAFLD qui avaient terminé le vaccin complet inactivé pendant plus de 6 mois ont reçu différents schémas de vaccination de rappel séquentiel, dont 50 patients recevant un vaccin à protéine recombinante et 50 patients recevant un vaccin à vecteur adénoviral
La description
Critère d'intégration:
- Renforcé par la troisième dose de vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans la population MAFDL.
- Âge ≥18 ans, sexe illimité.
- Les personnes qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas réussi à se faire vacciner contre le SRAS-CoV-2.
- Commencez la vaccination mais ne suivez pas strictement le calendrier de vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vaccin protéique recombinant
|
Administrer le vaccin à protéine recombinante et le vaccin à vecteur adénoviral
|
|
Vaccin vecteur adénovirus
|
Administrer le vaccin à protéine recombinante et le vaccin à vecteur adénoviral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance dynamique des titres d'anticorps neutralisants
Délai: 28 jours
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps neutralisants induits par la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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28 jours
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Surveillance dynamique des titres d'anticorps neutralisants
Délai: 57 jours
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps neutralisants induits par la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
57 jours
|
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps neutralisants
Délai: 180 jours
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps neutralisants induits par la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps (RBD, S1, S2 et ECD)
Délai: 28 jours
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps (RBD, S1, S2 et ECD) contre différents antigènes de protéines de pointe de la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
28 jours
|
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps (RBD, S1, S2 et ECD)
Délai: 57 jours
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps (RBD, S1, S2 et ECD) contre différents antigènes de protéines de pointe de la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
57 jours
|
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps (RBD, S1, S2 et ECD)
Délai: 180 jours
|
Surveillance dynamique des titres d'anticorps (RBD, S1, S2 et ECD) contre différents antigènes de protéines de pointe de la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
180 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance dynamique des réponses des cellules CD4+ et CD8+T aux protéines S, N, M et E
Délai: 28 jours
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Surveillance dynamique des réponses des cellules CD4+ et CD8+T aux protéines S, N, M et E induites par la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
28 jours
|
|
Surveillance dynamique des réponses des cellules CD4+ et CD8+T aux protéines S, N, M et E
Délai: 57 jours
|
Surveillance dynamique des réponses des cellules CD4+ et CD8+T aux protéines S, N, M et E induites par la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
57 jours
|
|
Surveillance dynamique des réponses des cellules CD4+ et CD8+T aux protéines S, N, M et E
Délai: 180 jours
|
Surveillance dynamique des réponses des cellules CD4+ et CD8+T aux protéines S, N, M et E induites par la vaccination contre le SRAS-CoV-2
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Estimation)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .