만성 상처에서 박테리아의 보라색-청색광 불활성화
2024년 5월 2일 업데이트: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
이 4주간의 전향적 임상 조사는 CE 마킹 없이 의료 기기의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
의료 기기는 발광 다이오드(LED)이며 VulCur MedTech Aps에서 제조합니다.
바이올렛-블루 라이트 치료는 만성 상처가 있는 총 22명의 환자를 대상으로 3개 그룹으로 나누어 각 그룹에 한 번만 투여하는 방식으로 테스트되었습니다.
바이올렛-청색광 치료의 세 가지 용량(낮음, 중간 및 높음)이 테스트됩니다.
ID 1-7은 낮은 그룹에 할당되고 ID 8-15는 중간 그룹에 할당되며 ID 16-22는 고용량 그룹에 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 상처에 대한 보라색-청색광 치료를 조사하는 전향적 안전성 및 타당성 임상 시험입니다.
이 임상 시험은 2022년 3분기부터 2023년 2분기까지 진행됩니다.
만성 상처가 있는 22명의 환자가 4주의 연구 기간 동안 포함됩니다(n = 22).
1주에는 1회의 기본 방문이 포함됩니다.
2주, 3주 및 4주 동안 치료는 매 치료 방문 사이에 24-72시간 간격으로 6회 제공됩니다.
4주차에는 1회의 후속 방문이 포함됩니다.
연구에 참여하는 환자는 연구 ID에 따라 세 가지 저용량 그룹(낮음, 중간 및 높음)으로 지정됩니다.
ID 1-7은 낮은 그룹에 할당되고 ID 8-15는 중간 그룹에 할당되며 ID 16-22는 고용량 그룹에 할당됩니다.
빛의 각 복용량 사이에 스폰서와 주 조사자가 1차 및 2차 종점을 평가할 것입니다.
가벼운 복용량은 이 평가가 안전하다고 간주되는 경우에만 확대됩니다.
치료 안전성을 결정하기 위해 치료 후 피부 반응을 평가합니다: 0분, 30분, 24시간, 48시간, 5차 치료 방문 및 후속 조치.
이상 반응 및 이상 장치 이상 반응은 모든 투여량에 대해 방문할 때마다 평가되며, 타당성은 환자와 조사자 모두에 대한 후속 조치에서 평가됩니다.
이 조사는 의료기기에 관한 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)을 준수하며 ISO 표준 DS/EN 14 155 및 헬싱키 선언을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northwest
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Copenhagen, Northwest, 덴마크, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하는 남성, 여성 및 논바이너리
- 연령 >18 - 정의된 만성 상처가 있는 환자 > 6주
- 상처 면적 > 1cm 및 < 25cm
- 환자는 덴마크어를 이해할 수 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 대해 충분한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 전신 또는 국소 항생제가 필요한 상처의 임상 감염
- 현재 항생제 복용 또는 국소 적용(기준 전 7일 이내)
- 상처에 알려졌거나 의심되는 암
- 이전 광피부염 및/또는 광과민증
- 이전 포르피린증 및/또는 포르피린에 대한 과민증
- 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 새로 조정되거나 새로 시작된 전신 면역조절 치료 >4주
- 혈액 투석 치료
- 치매 - 지난 30일 동안 다른 임상 상처 치유 연구에 참여
- 환자가 연구 참여에 적합하지 않다는 조사관의 판단
- 임신 또는 모유 수유 여성. (안전한 피임법을 사용하지 않는 모든 가임 여성은 기준선에서 수행된 음성 임신 테스트가 필요합니다. 안전한 피임에는 코버 및 호르몬 자궁 내 장치 및 호르몬 항임신제가 포함됩니다. 불임은 외과적 불임 수술을 받았고 폐경 후인 것으로 정의됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이올렛 블루 라이트에 대한 낮은 노출
ID 1-7은 저용량 그룹에 할당됩니다.
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FlashHeal은 상처에서 6~7cm 거리에 있는 직경 10cm의 영역을 조명합니다. 직경이 10cm 이상인 상처는 상처 부위를 덮을 만큼 충분한 치료를 받게 됩니다. 전체 범위를 확보하기 위해 원형 치료 영역을 재배치하여 나머지 상처 부위를 덮습니다. 파장은 405 nm, (FWHM) 400-415 nm에서 전폭 반치폭입니다. 장치 조도는 낮음, 중간 및 높음 그룹에 필요한 총 플루언스로 조정되며 치료는 모든 용량에서 15분 동안 지속됩니다. 빛은 1000Hz로 방출됩니다. |
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실험적: 바이올렛 블루 라이트에 중간 노출
ID 8-15는 중간 복용량 그룹에 할당됩니다.
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FlashHeal은 상처에서 6~7cm 거리에 있는 직경 10cm의 영역을 조명합니다. 직경이 10cm 이상인 상처는 상처 부위를 덮을 만큼 충분한 치료를 받게 됩니다. 전체 범위를 확보하기 위해 원형 치료 영역을 재배치하여 나머지 상처 부위를 덮습니다. 파장은 405 nm, (FWHM) 400-415 nm에서 전폭 반치폭입니다. 장치 조도는 낮음, 중간 및 높음 그룹에 필요한 총 플루언스로 조정되며 치료는 모든 용량에서 15분 동안 지속됩니다. 빛은 1000Hz로 방출됩니다. |
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실험적: 바이올렛 블루 라이트에 대한 높은 노출
ID 16-22는 고용량 그룹에 할당됩니다.
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FlashHeal은 상처에서 6~7cm 거리에 있는 직경 10cm의 영역을 조명합니다. 직경이 10cm 이상인 상처는 상처 부위를 덮을 만큼 충분한 치료를 받게 됩니다. 전체 범위를 확보하기 위해 원형 치료 영역을 재배치하여 나머지 상처 부위를 덮습니다. 파장은 405 nm, (FWHM) 400-415 nm에서 전폭 반치폭입니다. 장치 조도는 낮음, 중간 및 높음 그룹에 필요한 총 플루언스로 조정되며 치료는 모든 용량에서 15분 동안 지속됩니다. 빛은 1000Hz로 방출됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례에 대한 전반적인 공통 용어 기준, 버전 5.0, 2017년 11월 27일(CTCAE)
기간: 4 주
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안전성은 부작용(AE) 피부 반응이 없는 것으로 측정됩니다.
부작용 피부 반응은 피부에 맞게 조정된 2017년 11월 27일자 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services) 버전 5.0으로 평가됩니다.
보라색-청색광 치료는 전체 CTCAE 점수가 2등급 CTCAE보다 큰 30% 미만일 때 안전한 것으로 간주됩니다.
각 환자의 전체 CTCAE 점수는 가장 심각한 등급의 CTCAE 점수 하나를 기반으로 합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 임상 상처 평가
기간: 기준선, 1주
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상처 증상(삼출물, 괴사, 짓무름, 과립, 부종) 및 피부 증상(습진, 홍반, 과색소침착, 색소침착저하, 상피화)을 없음에서 경증, 중등도, 중증까지 4단계 척도로 평가합니다.
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기준선, 1주
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임상 상처 평가
기간: 개입 전, 최대 3주
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상처 증상(삼출물, 괴사, 짓무름, 과립, 부종) 및 피부 증상(습진, 홍반, 과색소침착, 색소침착저하, 상피화)을 없음에서 경증, 중등도, 중증까지 4단계 척도로 평가합니다.
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개입 전, 최대 3주
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후속 임상 상처 평가
기간: 후속 조치, 최대 4주
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상처 증상(삼출물, 괴사, 짓무름, 과립, 부종) 및 피부 증상(습진, 홍반, 과색소침착, 색소침착저하, 상피화)을 없음에서 경증, 중등도, 중증까지 4단계 척도로 평가합니다.
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후속 조치, 최대 4주
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숫자 등급 척도(1-10)
기간: 개입 후 최대 3주
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치료와 관련된 통증 척도.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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개입 후 최대 3주
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웡 베이커 얼굴 (1-10)
기간: 개입 후 최대 3주
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치료와 관련된 시각적 통증 척도.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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개입 후 최대 3주
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수사관 설문지
기간: 4 주
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의료기기의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5단계 척도로 10개 항목을 테스트합니다.
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4 주
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환자 설문지
기간: 4 주
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참가자가 인지한 평가; 20개 항목을 통한 통증, 시간소모, 만족감. 질문 1-13은 "모름" 및 "관련 없음"에 대한 답변 가능성을 포함하여 "매우 높음"에서 "전혀 그렇지 않음"까지 5단계 척도로 답변할 수 있습니다. 항목 14-20은 "예", "아니오" 및 "모름"으로 응답할 수 있습니다. |
4 주
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평균 방문 시간
기간: 방문할 때마다 최대 4주
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총 방문 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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방문할 때마다 최대 4주
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치료 절차의 평균 시간
기간: 개입 후 최대 3주
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모든 치료 방문에 대해 FlashHeal 장치를 사용한 치료에 사용된 시간이 측정됩니다. 시간은 분 단위로 측정됩니다. |
개입 후 최대 3주
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기준선 평균 세균 부하
기간: 일주
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E-Swabs, Essen Rotary Technique은 FlashHeal 장치로 기준선, 후속 조치 및 치료 전후에 수행되었습니다.
박테리아는 호기성 및 혐기성 종에 대해 배양됩니다.
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일주
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개입 전 평균 세균 부하
기간: 개입 전, 최대 3주
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E-Swabs, Essen Rotary Technique은 FlashHeal 장치로 기준선, 후속 조치 및 치료 전후에 수행되었습니다.
박테리아는 호기성 및 혐기성 종에 대해 배양됩니다.
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개입 전, 최대 3주
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개입 후 평균 세균 부하
기간: 개입 후 최대 3주
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E-Swabs, Essen Rotary Technique은 FlashHeal 장치로 기준선, 후속 조치 및 치료 전후에 수행되었습니다.
박테리아는 호기성 및 혐기성 종에 대해 배양됩니다.
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개입 후 최대 3주
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후속 조치 시 평균 세균 부하
기간: 후속 조치, 최대 4주
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E-Swabs, Essen Rotary Technique은 FlashHeal 장치로 기준선, 후속 조치 및 치료 전후에 수행되었습니다.
박테리아는 호기성 및 혐기성 종에 대해 배양됩니다.
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후속 조치, 최대 4주
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기준선 상처액
기간: 기준선, 1주
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염증성 미세 환경을 평가하는 6-10개의 사이토카인을 테스트하는 Essen Rotary Technique를 사용하여 매주 한 번 상처액 면봉으로 검사합니다.
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기준선, 1주
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기준선 상처액 조성 1주에서 2주로의 변화
기간: 이주
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염증성 미세 환경을 평가하는 6-10개의 사이토카인을 테스트하는 Essen Rotary Technique를 사용하여 매주 한 번 상처액 면봉으로 검사합니다.
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이주
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1주에서 3주까지 기준선 상처액 조성의 변화
기간: 3 주
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염증성 미세 환경을 평가하는 6-10개의 사이토카인을 테스트하는 Essen Rotary Technique를 사용하여 매주 한 번 상처액 면봉으로 검사합니다.
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3 주
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1주에서 4주까지 기준선 상처액 조성의 변화
기간: 4 주
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염증성 미세 환경을 평가하는 6-10개의 사이토카인을 테스트하는 Essen Rotary Technique를 사용하여 매주 한 번 상처액 면봉으로 검사합니다.
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4 주
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기준선 상처 크기 1주
기간: 기준선, 1주차
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임상 사진 촬영은 매주 한 번 수행됩니다.
이후 상처는 cm2 단위로 상처 크기를 계산하기 위해 ImageJ 소프트웨어로 분석됩니다.
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기준선, 1주차
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기준선 상처 크기 1주에서 2주로 변경
기간: 이주
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임상 사진 촬영은 매주 한 번 수행됩니다.
이후 상처는 cm2 단위로 상처 크기를 계산하기 위해 ImageJ 소프트웨어로 분석됩니다.
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이주
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기준선 상처 크기 1주에서 3주로 변경
기간: 3 주
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임상 사진 촬영은 매주 한 번 수행됩니다.
이후 상처는 cm2 단위로 상처 크기를 계산하기 위해 ImageJ 소프트웨어로 분석됩니다.
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3 주
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기준선 상처 크기 1주에서 4주로 변경
기간: 후속 조치, 4주
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임상 사진 촬영은 매주 한 번 수행됩니다.
이후 상처는 cm2 단위로 상처 크기를 계산하기 위해 ImageJ 소프트웨어로 분석됩니다.
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후속 조치, 4주
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부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 5.0, 2017년 11월 27일(CTCAE)
기간: 개입 후, 2주
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안전성은 부작용(AE) 피부 반응이 없는 것으로 측정됩니다.
부작용 피부 반응은 2017년 11월 27일자 미국 보건복지부 버전 5.0(CTCAE)에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가됩니다.
CTCAE는 피부에 맞게 조정됩니다.
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개입 후, 2주
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부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 5.0, 2017년 11월 27일(CTCAE)
기간: 개입 후 30분, 2주
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안전성은 부작용(AE) 피부 반응이 없는 것으로 측정됩니다.
부작용 피부 반응은 2017년 11월 27일자 미국 보건복지부 버전 5.0(CTCAE)에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가됩니다.
CTCAE는 피부에 맞게 조정됩니다.
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개입 후 30분, 2주
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부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 5.0, 2017년 11월 27일(CTCAE)
기간: 개입 후 24시간, 2주
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안전성은 부작용(AE) 피부 반응이 없는 것으로 측정됩니다.
부작용 피부 반응은 2017년 11월 27일자 미국 보건복지부 버전 5.0(CTCAE)에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가됩니다.
CTCAE는 피부에 맞게 조정됩니다.
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개입 후 24시간, 2주
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부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 5.0, 2017년 11월 27일(CTCAE)
기간: 개입 후 48시간, 2주
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안전성은 부작용(AE) 피부 반응이 없는 것으로 측정됩니다.
부작용 피부 반응은 2017년 11월 27일자 미국 보건복지부 버전 5.0(CTCAE)에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가됩니다.
CTCAE는 피부에 맞게 조정됩니다.
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개입 후 48시간, 2주
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부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 5.0, 2017년 11월 27일(CTCAE)
기간: 개입 후 120시간, 2주
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안전성은 부작용(AE) 피부 반응이 없는 것으로 측정됩니다. 부작용 피부 반응은 2017년 11월 27일자 미국 보건복지부 버전 5.0(CTCAE)에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가됩니다. CTCAE는 피부에 맞게 조정됩니다. |
개입 후 120시간, 2주
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부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 5.0, 2017년 11월 27일(CTCAE)
기간: 후속 조치, 4주
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안전성은 부작용(AE) 피부 반응이 없는 것으로 측정됩니다. 부작용 피부 반응은 2017년 11월 27일자 미국 보건복지부 버전 5.0(CTCAE)에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가됩니다. CTCAE는 피부에 맞게 조정됩니다. |
후속 조치, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .