Inativação da Luz Violeta-Azul de Bactérias em Feridas Crônicas
2 de maio de 2024 atualizado por: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Esta investigação clínica prospectiva de quatro semanas avaliará a segurança e a viabilidade de um dispositivo médico sem marcação CE.
O dispositivo médico é um diodo emissor de luz (LED) e é fabricado pela VulCur MedTech Aps.
O tratamento com luz azul-violeta é testado em um total de vinte e dois pacientes com feridas crônicas, divididos em três grupos, cada grupo recebendo apenas uma dosagem.
Três dosagens (baixa, média e alta) de tratamento com luz azul-violeta são testadas.
ID 1-7 são atribuídos ao grupo baixo, ID 8-15 são atribuídos ao grupo médio e ID 16-22 são atribuídos ao grupo de alta dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo de segurança e viabilidade que investiga o tratamento com luz azul-violeta em feridas crônicas.
Este ensaio clínico vai do terceiro trimestre de 2022 ao segundo trimestre de 2023.
Vinte e dois pacientes com feridas crônicas serão incluídos (n = 22) por um período de estudo de quatro semanas.
A semana 1 inclui uma visita inicial.
Durante as semanas 2, 3 e 4, o tratamento é administrado seis vezes com um intervalo de 24 a 72 horas entre cada consulta de tratamento.
A semana 4 inclui uma visita de acompanhamento.
Os pacientes que entram no estudo são divididos em três grupos de dosagem leve (baixa, média e alta) de acordo com o ID do estudo.
ID 1-7 são atribuídos ao grupo baixo, ID 8-15 são atribuídos ao grupo médio e ID 16-22 são atribuídos ao grupo de alta dosagem.
Entre cada dosagem de luz, haverá uma avaliação dos desfechos primários e secundários pelo patrocinador e pelo investigador principal.
A dosagem leve só é aumentada se esta avaliação for considerada segura.
Para determinar a segurança do tratamento, as reações cutâneas são avaliadas após o tratamento em: 0 minutos, 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 5ª visita de tratamento e no acompanhamento.
Os Eventos Adversos e os Eventos Adversos do Dispositivo são avaliados em cada visita para cada dosagem, a viabilidade é avaliada no acompanhamento tanto para o paciente quanto para o investigador.
Esta investigação está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas relativas a dispositivos médicos e segue a norma ISO DS/EN 14 155 e a Declaração de Helsinque
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northwest
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Copenhagen, Northwest, Dinamarca, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, mulheres e não-binários preenchendo todos os critérios de inclusão
- Idade > 18 - Pacientes com ferida crônica definida > 6 semanas
- Área da ferida > 1 cm e < 25 cm
- O paciente pode entender dinamarquês
- O paciente pode cumprir o protocolo
- O paciente está totalmente informado sobre o estudo e deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção clínica na ferida que requer antibióticos sistêmicos ou locais
- Ingestão atual de antibióticos ou aplicados localmente (dentro de 7 dias antes da linha de base)
- Câncer conhecido ou suspeito na ferida
- Anterior Fotodermatite e/ou fotossensibilidade
- Porfiria prévia e/ou hipersensibilidade às porfirinas
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
- Tratamento imunomodulador sistêmico recém-ajustado ou recém-iniciado >4 semanas
- Tratamento com hemodiálise
- Demência - Participação em outros estudos clínicos de cicatrização de feridas nos últimos 30 dias
- Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para a participação no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando. (Todas as mulheres férteis que não usam contracepção segura precisarão de um teste de gravidez negativo realizado no início do estudo. A contracepção segura inclui cobber e hormônio Intra Uterine Device e drogas anticoncepcionais hormonais. A esterilidade é definida como ter esterilização cirúrgica e estar na pós-menopausa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa exposição à luz violeta-azul
ID 1-7 são atribuídos ao grupo de baixa dosagem
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FlashHeal ilumina uma área de 10 cm de diâmetro, localizada a 6-7 cm de distância da ferida. Feridas maiores que 10 cm de diâmetro receberão tratamentos suficientes para cobrir o leito da ferida. Para obter cobertura total, a área circular de tratamento é realocada para cobrir o campo restante da ferida. O comprimento de onda é de 405 nm, largura total metade máxima em (FWHM) 400-415 nm. As irradiâncias do aparelho são ajustadas às fluências totais necessárias para o grupo Baixo, Médio e Alto, o tratamento terá duração de 15 minutos em todas as dosagens. A luz é emitida com 1000 Hz. |
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Experimental: Exposição média à luz violeta-azul
ID 8-15 são atribuídos ao grupo de dosagem média
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FlashHeal ilumina uma área de 10 cm de diâmetro, localizada a 6-7 cm de distância da ferida. Feridas maiores que 10 cm de diâmetro receberão tratamentos suficientes para cobrir o leito da ferida. Para obter cobertura total, a área circular de tratamento é realocada para cobrir o campo restante da ferida. O comprimento de onda é de 405 nm, largura total metade máxima em (FWHM) 400-415 nm. As irradiâncias do aparelho são ajustadas às fluências totais necessárias para o grupo Baixo, Médio e Alto, o tratamento terá duração de 15 minutos em todas as dosagens. A luz é emitida com 1000 Hz. |
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Experimental: Alta exposição à luz azul-violeta
ID 16-22 são atribuídos ao grupo de alta dosagem
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FlashHeal ilumina uma área de 10 cm de diâmetro, localizada a 6-7 cm de distância da ferida. Feridas maiores que 10 cm de diâmetro receberão tratamentos suficientes para cobrir o leito da ferida. Para obter cobertura total, a área circular de tratamento é realocada para cobrir o campo restante da ferida. O comprimento de onda é de 405 nm, largura total metade máxima em (FWHM) 400-415 nm. As irradiâncias do aparelho são ajustadas às fluências totais necessárias para o grupo Baixo, Médio e Alto, o tratamento terá duração de 15 minutos em todas as dosagens. A luz é emitida com 1000 Hz. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios gerais de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE)
Prazo: 4 semanas
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A segurança é medida como a ausência de reações cutâneas de Eventos Adversos (EA).
As reações cutâneas de eventos adversos são avaliadas com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE) ajustados à pele.
O tratamento com luz azul-violeta será considerado seguro quando menos de 30% tiverem uma pontuação CTCAE geral maior que CTCAE de Grau 2.
A pontuação CTCAE geral para cada paciente é baseada na pontuação CTCAE com a classificação mais grave.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica inicial de feridas
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Avalia os sintomas da ferida (exsudato, necrose, maceração, granulação, edema) e os sintomas da pele (eczema, eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação, eptilização) em uma escala de 4 etapas, de nenhum a leve, moderado e grave.
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Linha de base, 1 semana
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Avaliação Clínica de Feridas
Prazo: Pré-intervenção, até 3 semanas
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Avalia os sintomas da ferida (exsudato, necrose, maceração, granulação, edema) e os sintomas da pele (eczema, eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação, eptilização) em uma escala de 4 etapas, de nenhum a leve, moderado e grave.
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Pré-intervenção, até 3 semanas
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Acompanhamento da Avaliação Clínica de Feridas
Prazo: Acompanhamento, até 4 semanas
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Avalia os sintomas da ferida (exsudato, necrose, maceração, granulação, edema) e os sintomas da pele (eczema, eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação, eptilização) em uma escala de 4 etapas, de nenhum a leve, moderado e grave.
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Acompanhamento, até 4 semanas
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Escala de classificação numérica (1-10)
Prazo: Pós-intervenção, até 3 semanas
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Escala de dor em relação ao tratamento.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
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Pós-intervenção, até 3 semanas
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Wong Baker CARAS (1-10)
Prazo: Pós-intervenção, até 3 semanas
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Escala Visual de Dor em relação ao tratamento.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
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Pós-intervenção, até 3 semanas
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Questionário do Investigador
Prazo: 4 semanas
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A usabilidade do dispositivo médico é testada com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), testando 10 itens em uma escala de 5 etapas, de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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4 semanas
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Questionário do paciente
Prazo: 4 semanas
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Participante avaliador percebido; dor, consumo de tempo e satisfação por meio de 20 itens. A pergunta 1-13 pode ser respondida em uma escala de 5 passos de "muito alto" até "nada", incluindo a possibilidade de responder "não sei" e "não é relevante". O item 14-20 pode ser respondido com "Sim", "Não" e "Não Sei". |
4 semanas
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Tempo médio de visita
Prazo: Para cada visita, até 4 semanas
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O tempo total da visita será medido em minutos.
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Para cada visita, até 4 semanas
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Tempo médio do procedimento de tratamento
Prazo: Pós-intervenção, até 3 semanas
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Para cada visita de tratamento, o tempo usado para o tratamento com o Dispositivo FlashHeal é medido. O tempo é medido em minutos. |
Pós-intervenção, até 3 semanas
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Carga bacteriana média da linha de base
Prazo: 1 semana
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E-Swabs, Essen Rotary Technique realizado na linha de base, acompanhamento e antes e depois do tratamento com FlashHeal Device.
As bactérias serão cultivadas para espécies aeróbias e anaeróbicas.
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1 semana
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Carga bacteriana média pré-intervenção
Prazo: Pré-intervenção, até 3 semanas
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E-Swabs, Essen Rotary Technique realizado na linha de base, acompanhamento e antes e depois do tratamento com FlashHeal Device.
As bactérias serão cultivadas para espécies aeróbias e anaeróbicas.
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Pré-intervenção, até 3 semanas
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Carga Bacteriana Média Pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção, até 3 semanas
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E-Swabs, Essen Rotary Technique realizado na linha de base, acompanhamento e antes e depois do tratamento com FlashHeal Device.
As bactérias serão cultivadas para espécies aeróbias e anaeróbicas.
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Pós-intervenção, até 3 semanas
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Carga Bacteriana Média no Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento, até 4 semanas
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E-Swabs, Essen Rotary Technique realizado na linha de base, acompanhamento e antes e depois do tratamento com FlashHeal Device.
As bactérias serão cultivadas para espécies aeróbias e anaeróbicas.
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Acompanhamento, até 4 semanas
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Fluido de linha de base para feridas
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Swab para fluido da ferida realizado uma vez por semana usando a Essen Rotary Technique, testando 6-10 citocinas avaliando o microambiente inflamatório.
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Linha de base, 1 semana
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Alteração da composição do fluido basal da ferida da semana 1 para a semana 2
Prazo: 2 semanas
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Swab para fluido da ferida realizado uma vez por semana usando a Essen Rotary Technique, testando 6-10 citocinas avaliando o microambiente inflamatório.
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2 semanas
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Alteração da composição do fluido basal da ferida da semana 1 para a semana 3
Prazo: 3 semanas
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Swab para fluido da ferida realizado uma vez por semana usando a Essen Rotary Technique, testando 6-10 citocinas avaliando o microambiente inflamatório.
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3 semanas
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Alteração da composição do fluido basal da ferida da semana 1 para a semana 4
Prazo: 4 semanas
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Swab para fluido da ferida realizado uma vez por semana usando a Essen Rotary Technique, testando 6-10 citocinas avaliando o microambiente inflamatório.
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4 semanas
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Tamanho basal da ferida Semana 1
Prazo: Linha de base, semana 1
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A Fotografia Clínica é realizada uma vez por semana.
A seguir, a ferida é analisada com o software ImageJ para calcular o tamanho da ferida em cm2.
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Linha de base, semana 1
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Alteração do tamanho basal da ferida da semana 1 para a semana 2
Prazo: 2 semanas
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A Fotografia Clínica é realizada uma vez por semana.
A seguir, a ferida é analisada com o software ImageJ para calcular o tamanho da ferida em cm2.
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2 semanas
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Alteração do tamanho basal da ferida da semana 1 para a semana 3
Prazo: 3 semanas
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A Fotografia Clínica é realizada uma vez por semana.
A seguir, a ferida é analisada com o software ImageJ para calcular o tamanho da ferida em cm2.
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3 semanas
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Alteração do tamanho basal da ferida da semana 1 para a semana 4
Prazo: Acompanhamento, 4 semanas
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A Fotografia Clínica é realizada uma vez por semana.
A seguir, a ferida é analisada com o software ImageJ para calcular o tamanho da ferida em cm2.
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Acompanhamento, 4 semanas
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE)
Prazo: Pós-intervenção, 2 semanas
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A segurança é medida como a ausência de reações cutâneas de Eventos Adversos (EA).
As reações cutâneas de eventos adversos são avaliadas com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE).
O CTCAE é ajustado à pele.
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Pós-intervenção, 2 semanas
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE)
Prazo: 30 minutos pós-intervenção, 2 semanas
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A segurança é medida como a ausência de reações cutâneas de Eventos Adversos (EA).
As reações cutâneas de eventos adversos são avaliadas com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE).
O CTCAE é ajustado à pele.
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30 minutos pós-intervenção, 2 semanas
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE)
Prazo: 24 horas pós-intervenção, 2 semanas
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A segurança é medida como a ausência de reações cutâneas de Eventos Adversos (EA).
As reações cutâneas de eventos adversos são avaliadas com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE).
O CTCAE é ajustado à pele.
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24 horas pós-intervenção, 2 semanas
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE)
Prazo: 48 horas pós-intervenção, 2 semanas
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A segurança é medida como a ausência de reações cutâneas de Eventos Adversos (EA).
As reações cutâneas de eventos adversos são avaliadas com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE).
O CTCAE é ajustado à pele.
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48 horas pós-intervenção, 2 semanas
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE)
Prazo: 120 horas pós-intervenção, 2 semanas
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A segurança é medida como a ausência de reações cutâneas de Eventos Adversos (EA). As reações cutâneas de eventos adversos são avaliadas com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE). O CTCAE é ajustado à pele. |
120 horas pós-intervenção, 2 semanas
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE)
Prazo: Acompanhamento, 4 semanas
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A segurança é medida como a ausência de reações cutâneas de Eventos Adversos (EA). As reações cutâneas de eventos adversos são avaliadas com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA versão 5.0, 27 de novembro de 2017 (CTCAE). O CTCAE é ajustado à pele. |
Acompanhamento, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .