Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktivering af violet-blåt lys af bakterier i kroniske sår

9. oktober 2023 opdateret af: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Denne fire ugers prospektive kliniske undersøgelse vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et medicinsk udstyr uden CE-mærkning. Det medicinske udstyr er en lysdiode (LED) og er fremstillet af VulCur MedTech Aps. Behandling med violet-blåt lys testes på i alt toogtyve patienter med kroniske sår, opdelt i tre grupper, hvor hver gruppe kun får én dosis. Tre doser (lav, medium og høj) af behandling med violet-blåt lys testes. ID 1-7 er tildelt lavgruppen, ID 8-15 er tildelt medium gruppe og ID 16-22 er tildelt højdosisgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk forsøg med sikkerhed og gennemførlighed, der undersøger behandling af violet-blåt lys på kroniske sår. Dette kliniske forsøg løber fra Q3 2022 - Q2 2023. Toogtyve patienter med kroniske sår vil blive inkluderet (n = 22) i en undersøgelsesperiode på fire uger. Uge 1 inkluderer et baseline besøg. Gennem uge 2, 3 og 4 gives behandling seks gange med et tidsrum på 24-72 timer mellem hvert behandlingsbesøg. Uge 4 inkluderer et opfølgningsbesøg. Patienter, der deltager i undersøgelsen, tildeles tre lette dosisgrupper (lav, medium og høj) i henhold til deres undersøgelses-ID. ID 1-7 er tildelt lavgruppen, ID 8-15 er tildelt medium gruppe og ID 16-22 er tildelt højdosisgruppen. Mellem hver dosis lys vil der være en evaluering af primære og sekundære endepunkter af sponsoren og den primære investigator. Let dosis eskaleres kun, hvis denne vurdering anses for sikker. For at bestemme behandlingssikkerhed vurderes hudreaktioner efter behandling ved: 0 minutter, 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 5. behandlingsbesøg og ved opfølgning. Uønskede hændelser og uønskede anordninger evalueres ved hvert besøg for hver dosis, gennemførligheden evalueres ved opfølgning for både patient og investigator. Denne undersøgelse er i overensstemmelse med god klinisk praksis vedrørende medicinsk udstyr og følger ISO-standarden DS/EN 14 155 og Helsinki-erklæringen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederik Plum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder og ikke-binære, der opfylder alle inklusionskriterier
  • Alder >18 - Patienter med et defineret kronisk sår > 6 uger
  • Sårareal > 1 cm og < 25 cm
  • Patienten kan forstå dansk
  • Patienten kan overholde protokollen
  • Patienten er fuldt informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk infektion i såret, der kræver systemisk eller lokal antibiotika
  • Aktuelt indtag af antibiotika eller lokalt anvendt (inden for 7 dage før baseline)
  • Kendt eller mistænkt kræft i såret
  • Tidligere fotodermatitis og/eller lysfølsomhed
  • Tidligere porfyri og/eller overfølsomhed over for porfyriner
  • Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Nyjusteret eller nystartet systemisk immunmoduleret behandling >4 uger
  • Behandling med hæmodialyse
  • Demens - Deltagelse i andre kliniske sårhelingsundersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Vurdering fra investigator, at patienten ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Gravide eller ammende kvinder. (Alle fertile kvinder, der ikke er på sikker prævention, skal have en negativ graviditetstest udført ved baseline. Sikker prævention omfatter kobber og hormon Intra Uterine Device og Hormon anticonception medicin. Sterilitet defineres som at have gennemgået kirurgisk sterilisering og være postmenopausal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav eksponering for violet-blåt lys
ID 1-7 er tildelt lavdosisgruppen
Enhed: Violet-Blue Light Treatment / FlashHeal-enhed

FlashHeal oplyser et område på 10 cm i diameter, placeret i 6-7 cm afstand fra såret.

Sår større end 10 cm i diameter vil modtage nok behandlinger til at dække sårbunden.

For at opnå fuld dækning flyttes det cirkulære behandlingsområde for at dække det resterende sårfelt.

Bølgelængden er 405 nm, fuld bredde halv maksimum ved (FWHM) 400-415 nm. Enhedens irradians justeres til den totale fluens, der kræves for lav, medium og høj gruppe, behandlingen vil vare 15 minutter ved alle doser. Lys udsendes med 1000 Hz.
Eksperimentel: Medium udsættelse for violet-blåt lys
ID 8-15 er tildelt medium dosisgruppen
Enhed: Violet-Blue Light Treatment / FlashHeal-enhed

FlashHeal oplyser et område på 10 cm i diameter, placeret i 6-7 cm afstand fra såret.

Sår større end 10 cm i diameter vil modtage nok behandlinger til at dække sårbunden.

For at opnå fuld dækning flyttes det cirkulære behandlingsområde for at dække det resterende sårfelt.

Bølgelængden er 405 nm, fuld bredde halv maksimum ved (FWHM) 400-415 nm. Enhedens irradians justeres til den totale fluens, der kræves for lav, medium og høj gruppe, behandlingen vil vare 15 minutter ved alle doser. Lys udsendes med 1000 Hz.
Eksperimentel: Høj eksponering for violet-blåt lys
ID 16-22 er tildelt højdosisgruppen
Enhed: Violet-Blue Light Treatment / FlashHeal-enhed

FlashHeal oplyser et område på 10 cm i diameter, placeret i 6-7 cm afstand fra såret.

Sår større end 10 cm i diameter vil modtage nok behandlinger til at dække sårbunden.

For at opnå fuld dækning flyttes det cirkulære behandlingsområde for at dække det resterende sårfelt.

Bølgelængden er 405 nm, fuld bredde halv maksimum ved (FWHM) 400-415 nm. Enhedens irradians justeres til den totale fluens, der kræves for lav, medium og høj gruppe, behandlingen vil vare 15 minutter ved alle doser. Lys udsendes med 1000 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede fælles terminologikriterier for uønskede hændelser, version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed måles som fravær af bivirkninger (AE) hudreaktioner. Hudreaktioner ved bivirkninger vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE) tilpasset huden. Behandlingen med violet-blåt lys vil blive betragtet som sikker, når mindre end 30 % har en samlet CTCAE-score, der er større end Grad 2 CTCAE. Den samlede CTCAE-score for hver patient er baseret på den ene CTCAE-score med den mest alvorlige gradering.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline klinisk sårvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Evaluerer sårsymptomer (eksudat, nekrose, maceration, granulering, ødem) og hudsymptomer (eksem, erytem, ​​hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) på en 4-trins skala fra ingen til mild, moderat, svær.
Baseline, 1 uge
Klinisk sårvurdering
Tidsramme: Præ-intervention, op til 3 uger
Evaluerer sårsymptomer (eksudat, nekrose, maceration, granulering, ødem) og hudsymptomer (eksem, erytem, ​​hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) på en 4-trins skala fra ingen til mild, moderat, svær.
Præ-intervention, op til 3 uger
Opfølgning på klinisk sårvurdering
Tidsramme: Opfølgning, op til 4 uger
Evaluerer sårsymptomer (eksudat, nekrose, maceration, granulering, ødem) og hudsymptomer (eksem, erytem, ​​hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) på en 4-trins skala fra ingen til mild, moderat, svær.
Opfølgning, op til 4 uger
Numerisk vurderingsskala (1-10)
Tidsramme: Post-intervention, op til 3 uger
Smerteskala i forhold til behandling. Højere score indikerer mere smerte.
Post-intervention, op til 3 uger
Wong Baker FACES (1-10)
Tidsramme: Post-intervention, op til 3 uger
Visuel Smerteskala i forhold til behandling. Højere score indikerer mere smerte.
Post-intervention, op til 3 uger
Efterforsker spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Brugervenligheden af ​​det medicinske udstyr testes med System Usability Scale (SUS), der tester 10 elementer på en 5-trins skala fra Strongly Uenig til Strongly Agree.
4 uger
Patient spørgeskema
Tidsramme: 4 uger

Evaluering Deltager opfattet; smerte, tidsforbrug og tilfredshed gennem 20 genstande.

Spørgsmål 1-13 kan besvares på en 5-trins skala fra "i meget høj grad" til "slet ikke", herunder mulighed for at svare "ved ikke" og "ikke relevant".

Punkt 14-20 kan besvares med "Ja", "Nej" og "Ved ikke".
4 uger
Gennemsnitlig besøgstid
Tidsramme: For hvert besøg, op til 4 uger
Samlet tid for besøget vil blive målt i minutter.
For hvert besøg, op til 4 uger
Gennemsnitlig tid for behandlingsproceduren
Tidsramme: Post-intervention, op til 3 uger

For hvert behandlingsbesøg måles tid brugt til behandlingen med FlashHeal-enheden.

Tiden måles i minutter.
Post-intervention, op til 3 uger
Baseline gennemsnitlig bakteriel belastning
Tidsramme: En uge
E-swabs, Essen Rotary Technique udført ved baseline, opfølgning og før og efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier vil blive dyrket til aerobe og anaerobe arter.
En uge
Gennemsnitlig bakteriel belastning før indgreb
Tidsramme: Præ-intervention, op til 3 uger
E-swabs, Essen Rotary Technique udført ved baseline, opfølgning og før og efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier vil blive dyrket til aerobe og anaerobe arter.
Præ-intervention, op til 3 uger
Gennemsnitlig bakteriel belastning efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention, op til 3 uger
E-swabs, Essen Rotary Technique udført ved baseline, opfølgning og før og efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier vil blive dyrket til aerobe og anaerobe arter.
Post-intervention, op til 3 uger
Gennemsnitlig bakteriel belastning ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, op til 4 uger
E-swabs, Essen Rotary Technique udført ved baseline, opfølgning og før og efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier vil blive dyrket til aerobe og anaerobe arter.
Opfølgning, op til 4 uger
Baseline sårvæske
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Podning for sårvæske udført en gang om ugen ved hjælp af Essen Rotary Technique, testning for 6-10 cytokiner til vurdering af det inflammatoriske mikromiljø.
Baseline, 1 uge
Skift fra baseline sårvæskesammensætning uge 1 til uge 2
Tidsramme: 2 uger
Podning for sårvæske udført en gang om ugen ved hjælp af Essen Rotary Technique, testning for 6-10 cytokiner til vurdering af det inflammatoriske mikromiljø.
2 uger
Skift fra baseline sårvæskesammensætning uge 1 til uge 3
Tidsramme: 3 uger
Podning for sårvæske udført en gang om ugen ved hjælp af Essen Rotary Technique, testning for 6-10 cytokiner til vurdering af det inflammatoriske mikromiljø.
3 uger
Skift fra baseline sårvæskesammensætning uge 1 til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Podning for sårvæske udført en gang om ugen ved hjælp af Essen Rotary Technique, testning for 6-10 cytokiner til vurdering af det inflammatoriske mikromiljø.
4 uger
Baseline sårstørrelse uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Klinisk fotografering udføres en gang om ugen. Herefter analyseres såret med ImageJ-softwaren for at beregne sårstørrelsen i cm2.
Baseline, uge ​​1
Skift fra baseline sårstørrelse uge 1 til uge 2
Tidsramme: 2 uger
Klinisk fotografering udføres en gang om ugen. Herefter analyseres såret med ImageJ-softwaren for at beregne sårstørrelsen i cm2.
2 uger
Skift fra baseline sårstørrelse uge 1 til uge 3
Tidsramme: 3 uger
Klinisk fotografering udføres en gang om ugen. Herefter analyseres såret med ImageJ-softwaren for at beregne sårstørrelsen i cm2.
3 uger
Skift fra baseline sårstørrelse uge 1 til uge 4
Tidsramme: Opfølgning, 4 uger
Klinisk fotografering udføres en gang om ugen. Herefter analyseres såret med ImageJ-softwaren for at beregne sårstørrelsen i cm2.
Opfølgning, 4 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: Post-intervention, 2 uger
Sikkerhed måles som fravær af bivirkninger (AE) hudreaktioner. Uønskede hændelser hudreaktioner vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE). CTCAE er tilpasset huden.
Post-intervention, 2 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 30 minutter efter intervention, 2 uger
Sikkerhed måles som fravær af bivirkninger (AE) hudreaktioner. Uønskede hændelser hudreaktioner vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE). CTCAE er tilpasset huden.
30 minutter efter intervention, 2 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 24 timer efter indgreb, 2 uger
Sikkerhed måles som fravær af bivirkninger (AE) hudreaktioner. Uønskede hændelser hudreaktioner vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE). CTCAE er tilpasset huden.
24 timer efter indgreb, 2 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 48 timer efter indgreb, 2 uger
Sikkerhed måles som fravær af bivirkninger (AE) hudreaktioner. Uønskede hændelser hudreaktioner vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE). CTCAE er tilpasset huden.
48 timer efter indgreb, 2 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 120 timer efter indgreb, 2 uger

Sikkerhed måles som fravær af bivirkninger (AE) hudreaktioner. Uønskede hændelser hudreaktioner vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE).

CTCAE er tilpasset huden.
120 timer efter indgreb, 2 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: Opfølgning, 4 uger

Sikkerhed måles som fravær af bivirkninger (AE) hudreaktioner. Uønskede hændelser hudreaktioner vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27. november 2017 (CTCAE).

CTCAE er tilpasset huden.
Opfølgning, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Violet-Blue-Light-Inactivation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner