Violet-blauw licht inactivatie van bacteriën in chronische wonden
2 mei 2024 bijgewerkt door: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Dit prospectieve klinische onderzoek van vier weken zal de veiligheid en haalbaarheid van een medisch hulpmiddel zonder CE-markering beoordelen.
Het medische hulpmiddel is een light-emitting-diode (LED) en wordt vervaardigd door VulCur MedTech Aps.
De behandeling met violetblauw licht is getest op in totaal tweeëntwintig patiënten met chronische wonden, verdeeld over drie groepen, waarbij elke groep slechts één dosering kreeg.
Er worden drie doseringen (laag, medium en hoog) violet-blauw licht getest.
ID 1-7 zijn toegewezen aan de lage groep, ID 8-15 zijn toegewezen aan medium-groep en ID 16-22 zijn toegewezen aan de hoge doseringsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief klinisch onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van behandeling met violetblauw licht bij chronische wonden.
Deze klinische studie loopt van Q3 2022 - Q2 2023.
Tweeëntwintig patiënten met chronische wonden zullen worden geïncludeerd (n = 22) voor een studieperiode van vier weken.
Week 1 omvat één basisbezoek.
Tot en met week 2, 3 en 4 wordt de behandeling zes keer gegeven met een tijdspanne van 24-72 uur tussen elk behandelingsbezoek.
Week 4 bevat één vervolgbezoek.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden toegewezen aan drie lichte doseringsgroepen (laag, gemiddeld en hoog) op basis van hun onderzoeks-ID.
ID 1-7 zijn toegewezen aan de lage groep, ID 8-15 zijn toegewezen aan medium-groep en ID 16-22 zijn toegewezen aan de hoge doseringsgroep.
Tussen elke dosis licht vindt een evaluatie plaats van de primaire en secundaire eindpunten door de opdrachtgever en de hoofdonderzoeker.
Lichte dosering wordt alleen verhoogd als deze evaluatie als veilig wordt beschouwd.
Om de veiligheid van de behandeling te bepalen, worden huidreacties na de behandeling beoordeeld op: 0 minuten, 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 5e behandelingsbezoek en bij de follow-up.
Bijwerkingen en ongewenste apparaatgebeurtenissen worden bij elk bezoek voor elke dosering geëvalueerd, de haalbaarheid wordt bij de follow-up geëvalueerd voor zowel patiënt als onderzoeker.
Dit onderzoek voldoet aan de Good Clinical Practice met betrekking tot medische hulpmiddelen en volgt de ISO-norm DS/EN 14 155 en de Verklaring van Helsinki
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Denemarken, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, vrouwen en niet-binairen die aan alle inclusiecriteria voldoen
- Leeftijd >18 - Patiënten met een chronische wond gedefinieerd > 6 weken
- Wondgebied > 1 cm en < 25 cm
- Patiënt kan Deens verstaan
- Patiënt kan protocol volgen
- Patiënt is volledig geïnformeerd over het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Klinische infectie in de wond die systemische of lokale antibiotica vereist
- Huidige inname van antibiotica of lokaal toegepast (binnen 7 dagen voor baseline)
- Bekende of vermoede kanker in de wond
- Eerdere fotodermatitis en/of lichtgevoeligheid
- Vorige Porfyrie en/of overgevoeligheid voor porfyrines
- Bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Nieuw aangepaste of nieuw gestarte systemische immunomodulerende behandeling >4 weken
- Behandeling met hemodialyse
- Dementie - Deelname aan andere klinische onderzoeken naar wondgenezing in de afgelopen 30 dagen
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Alle vruchtbare vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Veilige anticonceptie omvat cobber en hormoon intra-uterien apparaat en hormoon anticonceptiemiddelen. Steriliteit wordt gedefinieerd als chirurgische sterilisatie ondergaan en postmenopauzaal zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage blootstelling aan violetblauw licht
ID 1-7 worden toegewezen aan de lage doseringsgroep
|
FlashHeal verlicht een gebied van 10 cm in diameter, gelegen op 6-7 cm afstand van de wond. Wonden met een diameter groter dan 10 cm krijgen voldoende behandelingen om het wondbed te bedekken. Om volledige dekking te verkrijgen, wordt het cirkelvormige behandelgebied verplaatst om het resterende wondgebied te bedekken. De golflengte is 405 nm, volledige breedte half maximum bij (FWHM) 400-415 nm. De bestralingen van het apparaat worden aangepast aan de totale fluences die nodig zijn voor de groep Low, Medium en High, de behandeling duurt 15 minuten bij alle doseringen. Licht wordt uitgezonden met 1000 Hz. |
|
Experimenteel: Gemiddelde blootstelling aan violetblauw licht
ID 8-15 worden toegewezen aan de groep met gemiddelde dosering
|
FlashHeal verlicht een gebied van 10 cm in diameter, gelegen op 6-7 cm afstand van de wond. Wonden met een diameter groter dan 10 cm krijgen voldoende behandelingen om het wondbed te bedekken. Om volledige dekking te verkrijgen, wordt het cirkelvormige behandelgebied verplaatst om het resterende wondgebied te bedekken. De golflengte is 405 nm, volledige breedte half maximum bij (FWHM) 400-415 nm. De bestralingen van het apparaat worden aangepast aan de totale fluences die nodig zijn voor de groep Low, Medium en High, de behandeling duurt 15 minuten bij alle doseringen. Licht wordt uitgezonden met 1000 Hz. |
|
Experimenteel: Hoge blootstelling aan violetblauw licht
ID 16-22 worden toegewezen aan de groep met hoge dosering
|
FlashHeal verlicht een gebied van 10 cm in diameter, gelegen op 6-7 cm afstand van de wond. Wonden met een diameter groter dan 10 cm krijgen voldoende behandelingen om het wondbed te bedekken. Om volledige dekking te verkrijgen, wordt het cirkelvormige behandelgebied verplaatst om het resterende wondgebied te bedekken. De golflengte is 405 nm, volledige breedte half maximum bij (FWHM) 400-415 nm. De bestralingen van het apparaat worden aangepast aan de totale fluences die nodig zijn voor de groep Low, Medium en High, de behandeling duurt 15 minuten bij alle doseringen. Licht wordt uitgezonden met 1000 Hz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheid wordt gemeten als de afwezigheid van huidreacties met ongewenste voorvallen (AE).
Bijwerkingen huidreacties worden beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE) aangepast aan de huid.
De behandeling met violetblauw licht wordt als veilig beschouwd wanneer minder dan 30% een algehele CTCAE-score heeft die hoger is dan Graad 2 CTCAE.
De totale CTCAE-score voor elke patiënt is gebaseerd op de ene CTCAE-score met de ernstigste beoordeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn klinische wondbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Evalueert wondsymptomen (exsudaat, necrose, maceratie, granulatie, oedeem) en huidsymptomen (eczeem, erytheem, hyperpigmentatie, hypopogmentatie, epthilialisatie) op een schaal van 4 stappen van geen tot mild, matig, ernstig.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Klinische wondbeoordeling
Tijdsspanne: Pre-interventie, tot 3 weken
|
Evalueert wondsymptomen (exsudaat, necrose, maceratie, granulatie, oedeem) en huidsymptomen (eczeem, erytheem, hyperpigmentatie, hypopogmentatie, epthilialisatie) op een schaal van 4 stappen van geen tot mild, matig, ernstig.
|
Pre-interventie, tot 3 weken
|
|
Follow-up klinische wondbeoordeling
Tijdsspanne: Follow-up, tot 4 weken
|
Evalueert wondsymptomen (exsudaat, necrose, maceratie, granulatie, oedeem) en huidsymptomen (eczeem, erytheem, hyperpigmentatie, hypopogmentatie, epthilialisatie) op een schaal van 4 stappen van geen tot mild, matig, ernstig.
|
Follow-up, tot 4 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (1-10)
Tijdsspanne: Na de interventie, tot 3 weken
|
Pijnschaal in relatie tot behandeling.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Na de interventie, tot 3 weken
|
|
Wong Baker GEZICHTEN (1-10)
Tijdsspanne: Na de interventie, tot 3 weken
|
Visuele pijnschaal in relatie tot behandeling.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Na de interventie, tot 3 weken
|
|
Onderzoekersvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De bruikbaarheid van het medische hulpmiddel wordt getest met de systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) die 10 items test op een schaal van 5 stappen van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
|
4 weken
|
|
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueren waargenomen deelnemer; pijn, tijdsbesteding en tevredenheid via 20 items. Vraag 1-13 kan worden beantwoord op een schaal van 5 stappen van "in zeer hoge mate" tot "helemaal niet", inclusief de mogelijkheid om te antwoorden met "weet niet" en "niet relevant". Item 14-20 kan worden beantwoord met "Ja", "Nee" en "Weet niet". |
4 weken
|
|
Gemiddelde tijd van bezoek
Tijdsspanne: Voor elk bezoek, tot 4 weken
|
De totale tijd voor het bezoek wordt gemeten in minuten.
|
Voor elk bezoek, tot 4 weken
|
|
Gemiddelde tijd van de behandelingsprocedure
Tijdsspanne: Na de interventie, tot 3 weken
|
Voor elk behandelbezoek wordt de tijd gemeten die is besteed aan de behandeling met het FlashHeal Device. De tijd wordt gemeten in minuten. |
Na de interventie, tot 3 weken
|
|
Basislijn gemiddelde bacteriële lading
Tijdsspanne: 1 week
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique uitgevoerd bij baseline, follow-up en voor en na behandeling met FlashHeal Device.
Bacteriën worden gekweekt voor aerobe en anaerobe soorten.
|
1 week
|
|
Pre-interventie Gemiddelde bacteriële lading
Tijdsspanne: Pre-interventie, tot 3 weken
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique uitgevoerd bij baseline, follow-up en voor en na behandeling met FlashHeal Device.
Bacteriën worden gekweekt voor aerobe en anaerobe soorten.
|
Pre-interventie, tot 3 weken
|
|
Post-interventie Gemiddelde bacteriële belasting
Tijdsspanne: Na de interventie, tot 3 weken
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique uitgevoerd bij baseline, follow-up en voor en na behandeling met FlashHeal Device.
Bacteriën worden gekweekt voor aerobe en anaerobe soorten.
|
Na de interventie, tot 3 weken
|
|
Gemiddelde bacteriële belasting bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up, tot 4 weken
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique uitgevoerd bij baseline, follow-up en voor en na behandeling met FlashHeal Device.
Bacteriën worden gekweekt voor aerobe en anaerobe soorten.
|
Follow-up, tot 4 weken
|
|
Basislijn wondvocht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Wattenstaafje voor wondvocht eenmaal per week uitgevoerd met behulp van de Essen Rotary Technique, waarbij wordt getest op 6-10 cytokines om de inflammatoire micro-omgeving te beoordelen.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Verander van baseline wondvloeistofsamenstelling week 1 naar week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Wattenstaafje voor wondvocht eenmaal per week uitgevoerd met behulp van de Essen Rotary Technique, waarbij wordt getest op 6-10 cytokines om de inflammatoire micro-omgeving te beoordelen.
|
2 weken
|
|
Verander van baseline wondvloeistofsamenstelling week 1 naar week 3
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wattenstaafje voor wondvocht eenmaal per week uitgevoerd met behulp van de Essen Rotary Technique, waarbij wordt getest op 6-10 cytokines om de inflammatoire micro-omgeving te beoordelen.
|
3 weken
|
|
Verander van baseline wondvloeistofsamenstelling week 1 naar week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wattenstaafje voor wondvocht eenmaal per week uitgevoerd met behulp van de Essen Rotary Technique, waarbij wordt getest op 6-10 cytokines om de inflammatoire micro-omgeving te beoordelen.
|
4 weken
|
|
Basislijn wondgrootte week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
Klinische fotografie wordt één keer per week uitgevoerd.
Hierna wordt de wond geanalyseerd met de ImageJ software om de wondgrootte in cm2 te berekenen.
|
Basislijn, week 1
|
|
Verander van basislijn wondgrootte week 1 naar week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Klinische fotografie wordt één keer per week uitgevoerd.
Hierna wordt de wond geanalyseerd met de ImageJ software om de wondgrootte in cm2 te berekenen.
|
2 weken
|
|
Verander van basislijn wondgrootte week 1 naar week 3
Tijdsspanne: 3 weken
|
Klinische fotografie wordt één keer per week uitgevoerd.
Hierna wordt de wond geanalyseerd met de ImageJ software om de wondgrootte in cm2 te berekenen.
|
3 weken
|
|
Verander van basislijn wondgrootte week 1 naar week 4
Tijdsspanne: Vervolg, 4 weken
|
Klinische fotografie wordt één keer per week uitgevoerd.
Hierna wordt de wond geanalyseerd met de ImageJ software om de wondgrootte in cm2 te berekenen.
|
Vervolg, 4 weken
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tijdsspanne: Na de interventie, 2 weken
|
Veiligheid wordt gemeten als de afwezigheid van huidreacties met ongewenste voorvallen (AE).
Huidreacties bij bijwerkingen worden beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE).
De CTCAE wordt aangepast aan de huid.
|
Na de interventie, 2 weken
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tijdsspanne: 30 minuten Post-interventie, 2 weken
|
Veiligheid wordt gemeten als de afwezigheid van huidreacties met ongewenste voorvallen (AE).
Huidreacties bij bijwerkingen worden beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE).
De CTCAE wordt aangepast aan de huid.
|
30 minuten Post-interventie, 2 weken
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tijdsspanne: 24 uur Post-interventie, 2 weken
|
Veiligheid wordt gemeten als de afwezigheid van huidreacties met ongewenste voorvallen (AE).
Huidreacties bij bijwerkingen worden beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE).
De CTCAE wordt aangepast aan de huid.
|
24 uur Post-interventie, 2 weken
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tijdsspanne: 48 uur Post-interventie, 2 weken
|
Veiligheid wordt gemeten als de afwezigheid van huidreacties met ongewenste voorvallen (AE).
Huidreacties bij bijwerkingen worden beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE).
De CTCAE wordt aangepast aan de huid.
|
48 uur Post-interventie, 2 weken
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tijdsspanne: 120 uur Post-interventie, 2 weken
|
Veiligheid wordt gemeten als de afwezigheid van huidreacties met ongewenste voorvallen (AE). Huidreacties bij bijwerkingen worden beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE). De CTCAE wordt aangepast aan de huid. |
120 uur Post-interventie, 2 weken
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tijdsspanne: Vervolg, 4 weken
|
Veiligheid wordt gemeten als de afwezigheid van huidreacties met ongewenste voorvallen (AE). Huidreacties bij bijwerkingen worden beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services versie 5.0, 27 november 2017 (CTCAE). De CTCAE wordt aangepast aan de huid. |
Vervolg, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .