Inactivation par la lumière violette-bleue des bactéries dans les plaies chroniques
2 mai 2024 mis à jour par: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Cette enquête clinique prospective de quatre semaines évaluera la sécurité et la faisabilité d'un dispositif médical sans marquage CE.
Le dispositif médical est une diode électroluminescente (DEL) et est fabriqué par VulCur MedTech Aps.
Le traitement par la lumière bleu-violet est testé sur un total de vingt-deux patients présentant des plaies chroniques, répartis en trois groupes, chaque groupe ne recevant qu'une seule dose.
Trois dosages (faible, moyen et élevé) de traitement à la lumière bleu-violet sont testés.
Les ID 1 à 7 sont attribuées au groupe faible, les ID 8 à 15 sont attribuées au groupe moyen et les ID 16 à 22 sont attribuées au groupe à dose élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif d'innocuité et de faisabilité portant sur le traitement par la lumière bleu-violet des plaies chroniques.
Cet essai clinique se déroule du 3e trimestre 2022 au 2e trimestre 2023.
Vingt-deux patients atteints de plaies chroniques seront inclus (n = 22) pour une période d'étude de quatre semaines.
La semaine 1 comprend une visite de référence.
Au cours des semaines 2, 3 et 4, le traitement est administré six fois avec un intervalle de 24 à 72 heures entre chaque visite de traitement.
La semaine 4 comprend une visite de suivi.
Les patients entrant dans l'étude sont répartis en trois groupes de doses légères (faible, moyenne et élevée) en fonction de leur ID d'étude.
Les ID 1 à 7 sont attribuées au groupe faible, les ID 8 à 15 sont attribuées au groupe moyen et les ID 16 à 22 sont attribuées au groupe à dose élevée.
Entre chaque dose de lumière, il y aura une évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires par le promoteur et l'investigateur principal.
La dose légère n'est augmentée que si cette évaluation est jugée sûre.
Pour déterminer la sécurité du traitement, les réactions cutanées sont évaluées après le traitement à : 0 minute, 30 minutes, 24 heures, 48 heures, 5e visite de traitement et lors du suivi.
Les événements indésirables et les événements indésirables liés au dispositif sont évalués à chaque visite pour chaque dosage, la faisabilité est évaluée lors du suivi pour le patient et l'investigateur.
Cette investigation est conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques concernant les dispositifs médicaux et suit la norme ISO DS/EN 14 155 et la Déclaration d'Helsinki
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Danemark, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, femmes et non-binaires remplissant tous les critères d'inclusion
- Âge > 18 - Patients avec une plaie chronique définie > 6 semaines
- Surface de la plaie > 1 cm et < 25 cm
- Le patient peut comprendre le danois
- Le patient peut se conformer au protocole
- Le patient est pleinement informé de l'étude et a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection clinique de la plaie nécessitant une antibiothérapie systémique ou locale
- Prise actuelle d'antibiotiques ou application locale (dans les 7 jours avant la ligne de base)
- Cancer connu ou suspecté dans la plaie
- Photodermatite antérieure et/ou photosensibilité
- Antécédents Porphyrie et/ou hypersensibilité aux porphyrines
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue
- Traitement immunomodulateur systémique nouvellement ajusté ou nouvellement commencé > 4 semaines
- Traitement par hémodialyse
- Démence - Participation à d'autres études cliniques sur la cicatrisation des plaies au cours des 30 derniers jours
- Jugement par l'investigateur que le patient n'est pas apte à participer à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes. (Toutes les femmes fertiles qui ne sont pas sous contraception sûre auront besoin d'un test de grossesse négatif effectué au départ. La contraception sûre comprend les dispositifs intra-utérins cobber et hormonaux et les médicaments anticonceptionnels hormonaux. La stérilité est définie comme ayant subi une stérilisation chirurgicale et étant ménopausée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faible exposition à la lumière violette-bleue
ID 1-7 sont attribués au groupe à faible dose
|
FlashHeal éclaire une zone de 10 cm de diamètre, située à 6-7 cm de distance de la plaie. Les plaies de plus de 10 cm de diamètre recevront suffisamment de traitements pour couvrir le lit de la plaie. Pour obtenir une couverture complète, la zone de traitement circulaire est déplacée pour couvrir le champ de plaie restant. La longueur d'onde est de 405 nm, pleine largeur mi-maximale à (FWHM) 400-415 nm. Les irradiances de l'appareil sont ajustées aux fluences totales requises pour le groupe Faible, Moyen et Élevé, le traitement durera 15 minutes à toutes les doses. La lumière est émise à 1000 Hz. |
|
Expérimental: Exposition moyenne à la lumière violette-bleue
ID 8-15 sont attribués au groupe de dosage moyen
|
FlashHeal éclaire une zone de 10 cm de diamètre, située à 6-7 cm de distance de la plaie. Les plaies de plus de 10 cm de diamètre recevront suffisamment de traitements pour couvrir le lit de la plaie. Pour obtenir une couverture complète, la zone de traitement circulaire est déplacée pour couvrir le champ de plaie restant. La longueur d'onde est de 405 nm, pleine largeur mi-maximale à (FWHM) 400-415 nm. Les irradiances de l'appareil sont ajustées aux fluences totales requises pour le groupe Faible, Moyen et Élevé, le traitement durera 15 minutes à toutes les doses. La lumière est émise à 1000 Hz. |
|
Expérimental: Forte exposition à la lumière violette-bleue
ID 16-22 sont attribués au groupe à forte dose
|
FlashHeal éclaire une zone de 10 cm de diamètre, située à 6-7 cm de distance de la plaie. Les plaies de plus de 10 cm de diamètre recevront suffisamment de traitements pour couvrir le lit de la plaie. Pour obtenir une couverture complète, la zone de traitement circulaire est déplacée pour couvrir le champ de plaie restant. La longueur d'onde est de 405 nm, pleine largeur mi-maximale à (FWHM) 400-415 nm. Les irradiances de l'appareil sont ajustées aux fluences totales requises pour le groupe Faible, Moyen et Élevé, le traitement durera 15 minutes à toutes les doses. La lumière est émise à 1000 Hz. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères communs généraux de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Délai: 4 semaines
|
L'innocuité est mesurée par l'absence d'événements indésirables (EI) de réactions cutanées.
Les réactions cutanées d'événements indésirables sont évaluées avec les critères de terminologie communs pour les événements indésirables U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE) ajustés à la peau.
Le traitement à la lumière bleu-violet sera considéré comme sûr lorsque moins de 30 % des patients auront un score CTCAE global supérieur au grade 2 CTCAE.
Le score CTCAE global pour chaque patient est basé sur le score CTCAE avec le classement le plus sévère.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation clinique de base des plaies
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Évalue les symptômes de la plaie (exsudat, nécrose, macération, granulation, œdème) et les symptômes cutanés (eczéma, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, épthilisation) sur une échelle en 4 étapes allant de nul à léger, modéré, sévère.
|
Base de référence, 1 semaine
|
|
Évaluation clinique des plaies
Délai: Pré-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
Évalue les symptômes de la plaie (exsudat, nécrose, macération, granulation, œdème) et les symptômes cutanés (eczéma, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, épthilisation) sur une échelle en 4 étapes allant de nul à léger, modéré, sévère.
|
Pré-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
|
Suivi de l'évaluation clinique des plaies
Délai: Suivi, jusqu'à 4 semaines
|
Évalue les symptômes de la plaie (exsudat, nécrose, macération, granulation, œdème) et les symptômes cutanés (eczéma, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, épthilisation) sur une échelle en 4 étapes allant de nul à léger, modéré, sévère.
|
Suivi, jusqu'à 4 semaines
|
|
Échelle d'évaluation numérique (1-10)
Délai: Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
Échelle de la douleur en fonction du traitement.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
|
Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
|
Wong Baker VISAGES (1-10)
Délai: Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
Échelle visuelle de la douleur en relation avec le traitement.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
|
Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
|
Questionnaire de l'enquêteur
Délai: 4 semaines
|
L'utilisabilité du dispositif médical est testée avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) testant 10 éléments sur une échelle en 5 étapes allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord.
|
4 semaines
|
|
Questionnaire patient
Délai: 4 semaines
|
Participant évaluateur perçu ; douleur, perte de temps et satisfaction à travers 20 items. La question 1-13 peut être répondue sur une échelle en 5 étapes allant de "à un degré très élevé" à "pas du tout", y compris la possibilité de répondre "ne sait pas" et "pas pertinent". Les questions 14 à 20 peuvent être répondues par "Oui", "Non" et "Je ne sais pas". |
4 semaines
|
|
Temps moyen de visite
Délai: Pour chaque visite, jusqu'à 4 semaines
|
La durée totale de la visite sera mesurée en minutes.
|
Pour chaque visite, jusqu'à 4 semaines
|
|
Durée moyenne de la procédure de traitement
Délai: Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
Pour chaque visite de traitement, le temps utilisé pour le traitement avec le dispositif FlashHeal est mesuré. Le temps est mesuré en minutes. |
Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
|
Charge bactérienne moyenne de base
Délai: 1 semaine
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique effectués au départ, au suivi et avant et après le traitement avec FlashHeal Device.
Les bactéries seront cultivées pour les espèces aérobies et anaérobies.
|
1 semaine
|
|
Charge bactérienne moyenne avant l'intervention
Délai: Pré-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique effectués au départ, au suivi et avant et après le traitement avec FlashHeal Device.
Les bactéries seront cultivées pour les espèces aérobies et anaérobies.
|
Pré-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
|
Charge bactérienne moyenne post-intervention
Délai: Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique effectués au départ, au suivi et avant et après le traitement avec FlashHeal Device.
Les bactéries seront cultivées pour les espèces aérobies et anaérobies.
|
Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
|
|
Charge bactérienne moyenne au suivi
Délai: Suivi, jusqu'à 4 semaines
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique effectués au départ, au suivi et avant et après le traitement avec FlashHeal Device.
Les bactéries seront cultivées pour les espèces aérobies et anaérobies.
|
Suivi, jusqu'à 4 semaines
|
|
Liquide de plaie de base
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Écouvillon pour le liquide de la plaie effectué une fois par semaine à l'aide de la technique rotative d'Essen, testant 6 à 10 cytokines évaluant le microenvironnement inflammatoire.
|
Base de référence, 1 semaine
|
|
Changement de la composition initiale du liquide de la plaie de la semaine 1 à la semaine 2
Délai: 2 semaines
|
Écouvillon pour le liquide de la plaie effectué une fois par semaine à l'aide de la technique rotative d'Essen, testant 6 à 10 cytokines évaluant le microenvironnement inflammatoire.
|
2 semaines
|
|
Changement de la composition initiale du liquide de la plaie de la semaine 1 à la semaine 3
Délai: 3 semaines
|
Écouvillon pour le liquide de la plaie effectué une fois par semaine à l'aide de la technique rotative d'Essen, testant 6 à 10 cytokines évaluant le microenvironnement inflammatoire.
|
3 semaines
|
|
Changement de la composition initiale du liquide de la plaie de la semaine 1 à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
Écouvillon pour le liquide de la plaie effectué une fois par semaine à l'aide de la technique rotative d'Essen, testant 6 à 10 cytokines évaluant le microenvironnement inflammatoire.
|
4 semaines
|
|
Taille de base de la plaie Semaine 1
Délai: Base de référence, semaine 1
|
La photographie clinique est effectuée une fois par semaine.
Ensuite, la plaie est analysée avec le logiciel ImageJ pour calculer la taille de la plaie en cm2.
|
Base de référence, semaine 1
|
|
Changement de la taille de base de la plaie de la semaine 1 à la semaine 2
Délai: 2 semaines
|
La photographie clinique est effectuée une fois par semaine.
Ensuite, la plaie est analysée avec le logiciel ImageJ pour calculer la taille de la plaie en cm2.
|
2 semaines
|
|
Changement de la taille de base de la plaie de la semaine 1 à la semaine 3
Délai: 3 semaines
|
La photographie clinique est effectuée une fois par semaine.
Ensuite, la plaie est analysée avec le logiciel ImageJ pour calculer la taille de la plaie en cm2.
|
3 semaines
|
|
Changement de la taille de base de la plaie de la semaine 1 à la semaine 4
Délai: Suivi, 4 semaines
|
La photographie clinique est effectuée une fois par semaine.
Ensuite, la plaie est analysée avec le logiciel ImageJ pour calculer la taille de la plaie en cm2.
|
Suivi, 4 semaines
|
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Délai: Post-intervention, 2 semaines
|
L'innocuité est mesurée par l'absence d'événements indésirables (EI) de réactions cutanées.
Les réactions cutanées d'événement indésirable sont évaluées avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables U.S Department of Health and Human Services version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Le CTCAE est ajusté à la peau.
|
Post-intervention, 2 semaines
|
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Délai: 30 minutes Post-intervention, 2 semaines
|
L'innocuité est mesurée par l'absence d'événements indésirables (EI) de réactions cutanées.
Les réactions cutanées d'événement indésirable sont évaluées avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables U.S Department of Health and Human Services version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Le CTCAE est ajusté à la peau.
|
30 minutes Post-intervention, 2 semaines
|
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Délai: 24 heures Post-intervention, 2 semaines
|
L'innocuité est mesurée par l'absence d'événements indésirables (EI) de réactions cutanées.
Les réactions cutanées d'événement indésirable sont évaluées avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables U.S Department of Health and Human Services version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Le CTCAE est ajusté à la peau.
|
24 heures Post-intervention, 2 semaines
|
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Délai: 48 heures Post-intervention, 2 semaines
|
L'innocuité est mesurée par l'absence d'événements indésirables (EI) de réactions cutanées.
Les réactions cutanées d'événement indésirable sont évaluées avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables U.S Department of Health and Human Services version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Le CTCAE est ajusté à la peau.
|
48 heures Post-intervention, 2 semaines
|
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Délai: 120 heures Post-intervention, 2 semaines
|
L'innocuité est mesurée par l'absence d'événements indésirables (EI) de réactions cutanées. Les réactions cutanées d'événement indésirable sont évaluées avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables U.S Department of Health and Human Services version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE). Le CTCAE est ajusté à la peau. |
120 heures Post-intervention, 2 semaines
|
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Délai: Suivi, 4 semaines
|
L'innocuité est mesurée par l'absence d'événements indésirables (EI) de réactions cutanées. Les réactions cutanées d'événement indésirable sont évaluées avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables U.S Department of Health and Human Services version 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE). Le CTCAE est ajusté à la peau. |
Suivi, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .