Inaktivace bakterií v chronických ranách fialovo-modrým světlem
2. května 2024 aktualizováno: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Tato čtyřtýdenní prospektivní klinická zkouška posoudí bezpečnost a proveditelnost zdravotnického prostředku bez označení CE.
Lékařské zařízení je světelná dioda (LED) a vyrábí ji VulCur MedTech Aps.
Léčba fialovomodrým světlem je testována na celkem 22 pacientech s chronickými ranami, rozdělených do tří skupin, přičemž každá skupina dostává pouze jednu dávku.
Testují se tři dávky (nízká, střední a vysoká) ošetření fialovo-modrým světlem.
ID 1-7 jsou přiřazeny skupině s nízkou dávkou, ID 8-15 jsou přiřazeny střední skupině a ID 16-22 jsou přiřazeny skupině vysoké dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní klinickou studii bezpečnosti a proveditelnosti zkoumající léčbu chronických ran fialovým světlem.
Tato klinická studie probíhá od 3. čtvrtletí 2022 do 2. čtvrtletí 2023.
Do studie bude zahrnuto 22 pacientů s chronickými ranami (n = 22) po dobu čtyř týdnů.
Týden 1 zahrnuje jednu základní návštěvu.
Během týdne 2, 3 a 4 se ošetření podává šestkrát s intervalem 24-72 hodin mezi každou návštěvou ošetření.
Čtvrtý týden zahrnuje jednu následnou návštěvu.
Pacienti vstupující do studie jsou rozděleni do tří skupin s nízkou dávkou (nízká, střední a vysoká) podle jejich ID studie.
ID 1-7 jsou přiřazeny skupině s nízkou dávkou, ID 8-15 jsou přiřazeny střední skupině a ID 16-22 jsou přiřazeny skupině vysoké dávky.
Mezi každou dávkou světla sponzor a hlavní zkoušející vyhodnotí primární a sekundární koncové body.
Dávkování světla se zvyšuje pouze v případě, že je toto hodnocení považováno za bezpečné.
Ke stanovení bezpečnosti léčby se kožní reakce hodnotí po léčbě v: 0 minutách, 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách, 5. návštěvě při léčbě a při kontrole.
Nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zařízení jsou hodnoceny při každé návštěvě pro každou dávku, proveditelnost je hodnocena při sledování jak pro pacienta, tak pro zkoušejícího.
Toto šetření je v souladu se správnou klinickou praxí týkající se zdravotnických prostředků a řídí se normou ISO DS/EN 14 155 a Helsinskou deklarací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Dánsko, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, ženy a nebinární soubory splňující všechna kritéria pro zařazení
- Věk >18 - Pacienti s chronickou ránou definovanou > 6 týdnů
- Plocha rány > 1 cm a < 25 cm
- Pacient rozumí dánštině
- Pacient může dodržovat protokol
- Pacient je plně informován o studii a dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinická infekce v ráně vyžadující systémová nebo lokální antibiotika
- Aktuální příjem antibiotik nebo lokálně aplikovaná (do 7 dnů před výchozím stavem)
- Známá nebo suspektní rakovina v ráně
- Předchozí fotodermatitida a/nebo fotosenzitivita
- Předchozí porfyrie a/nebo přecitlivělost na porfyriny
- Známá vrozená nebo získaná imunodeficience
- Nově nastavená nebo nově zahájená systémová léčba imunomoduláty >4 týdny
- Léčba hemodialýzou
- Demence – Účast na jiných klinických studiích hojení ran v posledních 30 dnech
- Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy. (Všechny fertilní ženy, které neužívají bezpečnou antikoncepci, budou potřebovat negativní těhotenský test provedený na začátku. Bezpečná antikoncepce zahrnuje cobber a hormonální nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepční léky. Sterilita je definována jako podstoupení chirurgické sterilizace a postmenopauzální období)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká expozice fialovo-modrému světlu
ID 1-7 jsou přiřazeny skupině s nízkou dávkou
|
FlashHeal osvětlí oblast o průměru 10 cm, která se nachází ve vzdálenosti 6-7 cm od rány. Rány větší než 10 cm v průměru dostanou dostatek ošetření k pokrytí spodiny rány. Pro dosažení plného pokrytí je kruhová ošetřovaná oblast přemístěna tak, aby pokryla zbývající pole rány. Vlnová délka je 405 nm, poloviční maximum plné šířky při (FWHM) 400-415 nm. Ozáření přístroje je upraveno na celkové fluence požadované pro skupinu Low, Medium a High, ošetření bude trvat 15 minut při všech dávkách. Světlo je vyzařováno s frekvencí 1000 Hz. |
|
Experimentální: Střední expozice fialovo-modrému světlu
ID 8-15 jsou přiřazeny skupině se střední dávkou
|
FlashHeal osvětlí oblast o průměru 10 cm, která se nachází ve vzdálenosti 6-7 cm od rány. Rány větší než 10 cm v průměru dostanou dostatek ošetření k pokrytí spodiny rány. Pro dosažení plného pokrytí je kruhová ošetřovaná oblast přemístěna tak, aby pokryla zbývající pole rány. Vlnová délka je 405 nm, poloviční maximum plné šířky při (FWHM) 400-415 nm. Ozáření přístroje je upraveno na celkové fluence požadované pro skupinu Low, Medium a High, ošetření bude trvat 15 minut při všech dávkách. Světlo je vyzařováno s frekvencí 1000 Hz. |
|
Experimentální: Vysoká expozice fialovo-modrému světlu
ID 16-22 jsou přiřazeny skupině s vysokou dávkou
|
FlashHeal osvětlí oblast o průměru 10 cm, která se nachází ve vzdálenosti 6-7 cm od rány. Rány větší než 10 cm v průměru dostanou dostatek ošetření k pokrytí spodiny rány. Pro dosažení plného pokrytí je kruhová ošetřovaná oblast přemístěna tak, aby pokryla zbývající pole rány. Vlnová délka je 405 nm, poloviční maximum plné šířky při (FWHM) 400-415 nm. Ozáření přístroje je upraveno na celkové fluence požadované pro skupinu Low, Medium a High, ošetření bude trvat 15 minut při všech dávkách. Světlo je vyzařováno s frekvencí 1000 Hz. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE)
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost se měří jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) kožních reakcí.
Nežádoucí reakce na kůži se posuzují podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE) upravených pro kůži.
Ošetření fialovým modrým světlem bude považováno za bezpečné, pokud méně než 30 % bude mít celkové skóre CTCAE vyšší než stupeň 2 CTCAE.
Celkové skóre CTCAE pro každého pacienta je založeno na jednom skóre CTCAE s nejzávažnějším stupněm.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní klinické hodnocení ran
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Hodnotí symptomy rány (exsudát, nekróza, macerace, granulace, edém) a kožní symptomy (ekzém, erytém, hyperpigmentace, hypopogmentace, eptilizace) na 4stupňové škále od žádné po mírnou, střední, těžkou.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Klinické hodnocení ran
Časové okno: Pre-intervence, až 3 týdny
|
Hodnotí symptomy rány (exsudát, nekróza, macerace, granulace, edém) a kožní symptomy (ekzém, erytém, hyperpigmentace, hypopogmentace, eptilizace) na 4stupňové škále od žádné po mírnou, střední, těžkou.
|
Pre-intervence, až 3 týdny
|
|
Následné klinické hodnocení ran
Časové okno: Sledování, až 4 týdny
|
Hodnotí symptomy rány (exsudát, nekróza, macerace, granulace, edém) a kožní symptomy (ekzém, erytém, hyperpigmentace, hypopogmentace, eptilizace) na 4stupňové škále od žádné po mírnou, střední, těžkou.
|
Sledování, až 4 týdny
|
|
Číselná stupnice hodnocení (1–10)
Časové okno: Po zákroku, až 3 týdny
|
Stupnice bolesti ve vztahu k léčbě.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Po zákroku, až 3 týdny
|
|
Wong Baker FACES (1-10)
Časové okno: Po zákroku, až 3 týdny
|
Vizuální stupnice bolesti ve vztahu k léčbě.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Po zákroku, až 3 týdny
|
|
Dotazník pro vyšetřovatele
Časové okno: 4 týdny
|
Použitelnost zdravotnického prostředku je testována pomocí škály použitelnosti systému (SUS), která testuje 10 položek na pětistupňové škále od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
|
4 týdny
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení Účastník vnímá; bolest, časová náročnost a spokojenost prostřednictvím 20 položek. Otázku 1-13 lze zodpovědět na 5stupňové škále od „do velmi vysokého stupně“ po „vůbec ne“, včetně možnosti odpovědět „nevím“ a „není relevantní“. Na položky 14-20 lze odpovědět „Ano“, „Ne“ a „Nevím“. |
4 týdny
|
|
Střední doba návštěvy
Časové okno: Na každou návštěvu až 4 týdny
|
Celkový čas návštěvy bude měřen v minutách.
|
Na každou návštěvu až 4 týdny
|
|
Průměrná doba léčebného postupu
Časové okno: Po zákroku, až 3 týdny
|
Při každé návštěvě ošetření se měří čas použitý pro ošetření pomocí zařízení FlashHeal. Čas se měří v minutách. |
Po zákroku, až 3 týdny
|
|
Základní průměrná bakteriální zátěž
Časové okno: 1 týden
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique provedené na začátku, při sledování a před a po ošetření pomocí zařízení FlashHeal.
Bakterie budou kultivovány pro aerobní a anaerobní druhy.
|
1 týden
|
|
Střední bakteriální zátěž před intervencí
Časové okno: Pre-intervence, až 3 týdny
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique provedené na začátku, při sledování a před a po ošetření pomocí zařízení FlashHeal.
Bakterie budou kultivovány pro aerobní a anaerobní druhy.
|
Pre-intervence, až 3 týdny
|
|
Střední bakteriální zátěž po intervenci
Časové okno: Po zákroku, až 3 týdny
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique provedené na začátku, při sledování a před a po ošetření pomocí zařízení FlashHeal.
Bakterie budou kultivovány pro aerobní a anaerobní druhy.
|
Po zákroku, až 3 týdny
|
|
Střední bakteriální zátěž při sledování
Časové okno: Sledování, až 4 týdny
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique provedené na začátku, při sledování a před a po ošetření pomocí zařízení FlashHeal.
Bakterie budou kultivovány pro aerobní a anaerobní druhy.
|
Sledování, až 4 týdny
|
|
Základní tekutina na rány
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Výtěr tekutiny z rány prováděný jednou týdně pomocí Essen Rotary Technique, testování na 6-10 cytokinů hodnotících zánětlivé mikroprostředí.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Změna základního složení tekutiny pro rány v týdnu 1 na týden 2
Časové okno: 2 týdny
|
Výtěr tekutiny z rány prováděný jednou týdně pomocí Essen Rotary Technique, testování na 6-10 cytokinů hodnotících zánětlivé mikroprostředí.
|
2 týdny
|
|
Změna základního složení tekutiny pro rány v týdnu 1 na týden 3
Časové okno: 3 týdny
|
Výtěr tekutiny z rány prováděný jednou týdně pomocí Essen Rotary Technique, testování na 6-10 cytokinů hodnotících zánětlivé mikroprostředí.
|
3 týdny
|
|
Změna základního složení tekutiny pro rány 1. týden na 4. týden
Časové okno: 4 týdny
|
Výtěr tekutiny z rány prováděný jednou týdně pomocí Essen Rotary Technique, testování na 6-10 cytokinů hodnotících zánětlivé mikroprostředí.
|
4 týdny
|
|
Základní velikost rány 1. týden
Časové okno: Základní stav, týden 1
|
Klinické fotografování se provádí jednou týdně.
Poté se rána analyzuje pomocí softwaru ImageJ pro výpočet velikosti rány v cm2.
|
Základní stav, týden 1
|
|
Změna z výchozí velikosti rány 1. týden na 2. týden
Časové okno: 2 týdny
|
Klinické fotografování se provádí jednou týdně.
Poté se rána analyzuje pomocí softwaru ImageJ pro výpočet velikosti rány v cm2.
|
2 týdny
|
|
Změna z výchozí velikosti rány 1. týden na 3. týden
Časové okno: 3 týdny
|
Klinické fotografování se provádí jednou týdně.
Poté se rána analyzuje pomocí softwaru ImageJ pro výpočet velikosti rány v cm2.
|
3 týdny
|
|
Změna z výchozí velikosti rány 1. týden na 4. týden
Časové okno: Sledování, 4 týdny
|
Klinické fotografování se provádí jednou týdně.
Poté se rána analyzuje pomocí softwaru ImageJ pro výpočet velikosti rány v cm2.
|
Sledování, 4 týdny
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE)
Časové okno: Po zákroku, 2 týdny
|
Bezpečnost se měří jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) kožních reakcí.
Nežádoucí reakce na kůži se posuzují podle Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S Department of Health and Human Services verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE).
CTCAE se přizpůsobí pokožce.
|
Po zákroku, 2 týdny
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE)
Časové okno: 30 minut po intervenci, 2 týdny
|
Bezpečnost se měří jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) kožních reakcí.
Nežádoucí reakce na kůži se posuzují podle Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S Department of Health and Human Services verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE).
CTCAE se přizpůsobí pokožce.
|
30 minut po intervenci, 2 týdny
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE)
Časové okno: 24 hodin po zásahu, 2 týdny
|
Bezpečnost se měří jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) kožních reakcí.
Nežádoucí reakce na kůži se posuzují podle Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S Department of Health and Human Services verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE).
CTCAE se přizpůsobí pokožce.
|
24 hodin po zásahu, 2 týdny
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE)
Časové okno: 48 hodin po zásahu, 2 týdny
|
Bezpečnost se měří jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) kožních reakcí.
Nežádoucí reakce na kůži se posuzují podle Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S Department of Health and Human Services verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE).
CTCAE se přizpůsobí pokožce.
|
48 hodin po zásahu, 2 týdny
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE)
Časové okno: 120 hodin po zásahu, 2 týdny
|
Bezpečnost se měří jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) kožních reakcí. Nežádoucí reakce na kůži se posuzují podle Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S Department of Health and Human Services verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE). CTCAE se přizpůsobí pokožce. |
120 hodin po zásahu, 2 týdny
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE)
Časové okno: Sledování, 4 týdny
|
Bezpečnost se měří jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) kožních reakcí. Nežádoucí reakce na kůži se posuzují podle Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S Department of Health and Human Services verze 5.0, 27. listopadu 2017 (CTCAE). CTCAE se přizpůsobí pokožce. |
Sledování, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .