Inattivazione della luce viola-blu dei batteri nelle ferite croniche
2 maggio 2024 aggiornato da: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Questa indagine clinica prospettica di quattro settimane valuterà la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo medico senza marcatura CE.
Il dispositivo medico è un diodo a emissione di luce (LED) ed è prodotto da VulCur MedTech Aps.
Il trattamento con luce viola-blu viene testato su un totale di ventidue pazienti con ferite croniche, divisi in tre gruppi, ogni gruppo riceve solo un dosaggio.
Vengono testati tre dosaggi (basso, medio e alto) di trattamento con luce viola-blu.
Gli ID 1-7 sono assegnati al gruppo basso, gli ID 8-15 sono assegnati al gruppo medio e gli ID 16-22 sono assegnati al gruppo ad alto dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico di sicurezza e fattibilità che indaga sul trattamento con luce viola-blu sulle ferite croniche.
Questa sperimentazione clinica va dal terzo trimestre del 2022 al secondo trimestre del 2023.
Saranno inclusi ventidue pazienti con ferite croniche (n = 22) per un periodo di studio di quattro settimane.
La settimana 1 include una visita di riferimento.
Durante la settimana 2, 3 e 4 il trattamento viene somministrato sei volte con un intervallo di 24-72 ore tra ogni visita di trattamento.
La settimana 4 include una visita di follow-up.
I pazienti che accedono allo studio vengono assegnati a tre gruppi di dosaggio leggero (basso, medio e alto) in base all'ID dello studio.
Gli ID 1-7 sono assegnati al gruppo basso, gli ID 8-15 sono assegnati al gruppo medio e gli ID 16-22 sono assegnati al gruppo ad alto dosaggio.
Tra ogni dosaggio di luce, ci sarà una valutazione degli endpoint primari e secondari da parte dello sponsor e del ricercatore principale.
Il dosaggio leggero viene aumentato solo se questa valutazione è ritenuta sicura.
Per determinare la sicurezza del trattamento, le reazioni cutanee vengono valutate dopo il trattamento a: 0 minuti, 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 5a visita di trattamento e al follow-up.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi del dispositivo vengono valutati ad ogni visita per ogni dosaggio, la fattibilità viene valutata al follow-up sia per il paziente che per lo sperimentatore.
Questa indagine è conforme alla buona pratica clinica relativa ai dispositivi medici e segue lo standard ISO DS/EN 14 155 e la Dichiarazione di Helsinki
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Northwest
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Copenhagen, Northwest, Danimarca, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, donne e non binari che soddisfano tutti i criteri di inclusione
- Età >18 - Pazienti con ferita cronica definita > 6 settimane
- Area della ferita > 1 cm e < 25 cm
- Il paziente può capire il danese
- Il paziente può rispettare il protocollo
- Il paziente è pienamente informato sullo studio e ha dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione clinica nella ferita che richiede antibiotici sistemici o locali
- Assunzione attuale di antibiotici o applicati localmente (entro 7 giorni prima del basale)
- Cancro noto o sospetto nella ferita
- Precedente Fotodermatite e/o Fotosensibilità
- Precedente Porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota
- Trattamento immunomodulatore sistemico appena aggiustato o iniziato di recente > 4 settimane
- Trattamento con emodialisi
- Demenza - Partecipazione ad altri studi clinici sulla guarigione delle ferite negli ultimi 30 giorni
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio
- Donne incinte o che allattano. (Tutte le donne fertili che non sono in contraccezione sicura avranno bisogno di un test di gravidanza negativo eseguito al basale. La contraccezione sicura include cobber e ormone dispositivo intrauterino e farmaci anticoncezionali ormonali. La sterilità è definita come aver subito la sterilizzazione chirurgica ed essere in postmenopausa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa esposizione alla luce viola-blu
Gli ID 1-7 sono assegnati al gruppo a basso dosaggio
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FlashHeal illumina un'area di 10 cm di diametro, situata a 6-7 cm di distanza dalla ferita. Le ferite di diametro superiore a 10 cm riceveranno trattamenti sufficienti per coprire il letto della ferita. Per ottenere una copertura completa, l'area di trattamento circolare viene riposizionata per coprire il restante campo della ferita. La lunghezza d'onda è 405 nm, Full Width Half Maximum a (FWHM) 400-415 nm. L'irraggiamento del dispositivo è regolato sulle fluenze totali richieste per il gruppo Basso, Medio e Alto, il trattamento durerà 15 minuti a tutti i dosaggi. La luce viene emessa con 1000 Hz. |
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Sperimentale: Esposizione media alla luce viola-blu
Gli ID 8-15 sono assegnati al gruppo di dosaggio medio
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FlashHeal illumina un'area di 10 cm di diametro, situata a 6-7 cm di distanza dalla ferita. Le ferite di diametro superiore a 10 cm riceveranno trattamenti sufficienti per coprire il letto della ferita. Per ottenere una copertura completa, l'area di trattamento circolare viene riposizionata per coprire il restante campo della ferita. La lunghezza d'onda è 405 nm, Full Width Half Maximum a (FWHM) 400-415 nm. L'irraggiamento del dispositivo è regolato sulle fluenze totali richieste per il gruppo Basso, Medio e Alto, il trattamento durerà 15 minuti a tutti i dosaggi. La luce viene emessa con 1000 Hz. |
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Sperimentale: Elevata esposizione alla luce viola-blu
Gli ID 16-22 sono assegnati al gruppo ad alto dosaggio
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FlashHeal illumina un'area di 10 cm di diametro, situata a 6-7 cm di distanza dalla ferita. Le ferite di diametro superiore a 10 cm riceveranno trattamenti sufficienti per coprire il letto della ferita. Per ottenere una copertura completa, l'area di trattamento circolare viene riposizionata per coprire il restante campo della ferita. La lunghezza d'onda è 405 nm, Full Width Half Maximum a (FWHM) 400-415 nm. L'irraggiamento del dispositivo è regolato sulle fluenze totali richieste per il gruppo Basso, Medio e Alto, il trattamento durerà 15 minuti a tutti i dosaggi. La luce viene emessa con 1000 Hz. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri generali di terminologia comune per gli eventi avversi, versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sicurezza è misurata come assenza di reazioni cutanee di eventi avversi (AE).
Le reazioni cutanee agli eventi avversi sono valutate con i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE) adattati alla pelle.
Il trattamento con luce viola-blu sarà considerato sicuro quando meno del 30% ha un punteggio CTCAE complessivo superiore al grado 2 CTCAE.
Il punteggio CTCAE complessivo per ciascun paziente si basa sul punteggio CTCAE con la classificazione più grave.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica della ferita di base
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Valuta i sintomi della ferita (essudato, necrosi, macerazione, granulazione, edema) e i sintomi cutanei (eczema, eritema, iperpigmentazione, ipopogmentazione, eptilizzazione) su una scala a 4 livelli da nessuno a lieve, moderato, grave.
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Linea di base, 1 settimana
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Valutazione clinica della ferita
Lasso di tempo: Pre-intervento, fino a 3 settimane
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Valuta i sintomi della ferita (essudato, necrosi, macerazione, granulazione, edema) e i sintomi cutanei (eczema, eritema, iperpigmentazione, ipopogmentazione, eptilizzazione) su una scala a 4 livelli da nessuno a lieve, moderato, grave.
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Pre-intervento, fino a 3 settimane
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Seguire la valutazione clinica della ferita
Lasso di tempo: Follow Up, fino a 4 settimane
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Valuta i sintomi della ferita (essudato, necrosi, macerazione, granulazione, edema) e i sintomi cutanei (eczema, eritema, iperpigmentazione, ipopogmentazione, eptilizzazione) su una scala a 4 livelli da nessuno a lieve, moderato, grave.
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Follow Up, fino a 4 settimane
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Scala di valutazione numerica (1-10)
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 3 settimane
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Scala del dolore in relazione al trattamento.
Punteggi più alti indicano più dolore.
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Post-intervento, fino a 3 settimane
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Wong Baker VOLTI (1-10)
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 3 settimane
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Scala del dolore visivo in relazione al trattamento.
Punteggi più alti indicano più dolore.
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Post-intervento, fino a 3 settimane
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Questionario per gli investigatori
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'usabilità del dispositivo medico viene testata con la scala di usabilità del sistema (SUS) che testa 10 elementi su una scala a 5 gradini da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
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4 settimane
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Questionario paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione del partecipante percepito; dolore, consumo di tempo e soddisfazione attraverso 20 item. È possibile rispondere alle domande 1-13 su una scala di 5 gradini da "in misura molto elevata" a "per niente", compresa la possibilità di rispondere "non so" e "non pertinente". Ai punti 14-20 si può rispondere con "Sì", "No" e "Non so". |
4 settimane
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Tempo medio di visita
Lasso di tempo: Per ogni visita, fino a 4 settimane
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Il tempo totale per la visita sarà misurato in minuti.
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Per ogni visita, fino a 4 settimane
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Tempo medio della procedura di trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 3 settimane
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Per ogni visita di trattamento viene misurato il tempo impiegato per il trattamento con il dispositivo FlashHeal. Il tempo si misura in minuti. |
Post-intervento, fino a 3 settimane
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Carica batterica media al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
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E-Swabs, tecnica rotativa di Essen eseguita al basale, al follow-up e prima e dopo il trattamento con il dispositivo FlashHeal.
I batteri saranno coltivati per specie aerobe e anaerobe.
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1 settimana
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Carico batterico medio pre-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, fino a 3 settimane
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E-Swabs, tecnica rotativa di Essen eseguita al basale, al follow-up e prima e dopo il trattamento con il dispositivo FlashHeal.
I batteri saranno coltivati per specie aerobe e anaerobe.
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Pre-intervento, fino a 3 settimane
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Carico batterico medio post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 3 settimane
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E-Swabs, tecnica rotativa di Essen eseguita al basale, al follow-up e prima e dopo il trattamento con il dispositivo FlashHeal.
I batteri saranno coltivati per specie aerobe e anaerobe.
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Post-intervento, fino a 3 settimane
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Carico batterico medio al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up, fino a 4 settimane
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E-Swabs, tecnica rotativa di Essen eseguita al basale, al follow-up e prima e dopo il trattamento con il dispositivo FlashHeal.
I batteri saranno coltivati per specie aerobe e anaerobe.
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Follow-up, fino a 4 settimane
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Fluido per ferite di base
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Tampone per liquido della ferita eseguito una volta alla settimana utilizzando la tecnica rotativa di Essen, test per 6-10 citochine che valutano il microambiente infiammatorio.
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Linea di base, 1 settimana
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Modifica dalla settimana 1 alla settimana 2 della composizione del fluido della ferita al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tampone per liquido della ferita eseguito una volta alla settimana utilizzando la tecnica rotativa di Essen, test per 6-10 citochine che valutano il microambiente infiammatorio.
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2 settimane
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Modifica dalla settimana 1 alla settimana 3 della composizione del fluido della ferita al basale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Tampone per liquido della ferita eseguito una volta alla settimana utilizzando la tecnica rotativa di Essen, test per 6-10 citochine che valutano il microambiente infiammatorio.
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3 settimane
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Modifica dalla settimana 1 alla settimana 4 della composizione del fluido della ferita al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tampone per liquido della ferita eseguito una volta alla settimana utilizzando la tecnica rotativa di Essen, test per 6-10 citochine che valutano il microambiente infiammatorio.
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4 settimane
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Dimensione della ferita al basale Settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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La fotografia clinica viene eseguita una volta alla settimana.
Successivamente la ferita viene analizzata con il software ImageJ per calcolare la dimensione della ferita in cm2.
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Basale, settimana 1
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 2 delle dimensioni della ferita al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fotografia clinica viene eseguita una volta alla settimana.
Successivamente la ferita viene analizzata con il software ImageJ per calcolare la dimensione della ferita in cm2.
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2 settimane
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Modifica dalla settimana 1 alla settimana 3 della dimensione della ferita al basale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La fotografia clinica viene eseguita una volta alla settimana.
Successivamente la ferita viene analizzata con il software ImageJ per calcolare la dimensione della ferita in cm2.
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3 settimane
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Modifica dalla settimana 1 alla settimana 4 della dimensione della ferita al basale
Lasso di tempo: Follow Up, 4 settimane
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La fotografia clinica viene eseguita una volta alla settimana.
Successivamente la ferita viene analizzata con il software ImageJ per calcolare la dimensione della ferita in cm2.
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Follow Up, 4 settimane
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Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Lasso di tempo: Post-intervento, 2 settimane
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La sicurezza è misurata come assenza di reazioni cutanee di eventi avversi (AE).
Le reazioni cutanee agli eventi avversi sono valutate con i Common Terminology Criteria for Adverse Events US Department of Health and Human Services versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Il CTCAE è adattato alla pelle.
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Post-intervento, 2 settimane
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Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Lasso di tempo: 30 minuti Post-intervento, 2 settimane
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La sicurezza è misurata come assenza di reazioni cutanee di eventi avversi (AE).
Le reazioni cutanee agli eventi avversi sono valutate con i Common Terminology Criteria for Adverse Events US Department of Health and Human Services versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Il CTCAE è adattato alla pelle.
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30 minuti Post-intervento, 2 settimane
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Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Lasso di tempo: 24 ore Post-intervento, 2 settimane
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La sicurezza è misurata come assenza di reazioni cutanee di eventi avversi (AE).
Le reazioni cutanee agli eventi avversi sono valutate con i Common Terminology Criteria for Adverse Events US Department of Health and Human Services versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Il CTCAE è adattato alla pelle.
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24 ore Post-intervento, 2 settimane
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Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Lasso di tempo: 48 ore Post-intervento, 2 settimane
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La sicurezza è misurata come assenza di reazioni cutanee di eventi avversi (AE).
Le reazioni cutanee agli eventi avversi sono valutate con i Common Terminology Criteria for Adverse Events US Department of Health and Human Services versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE).
Il CTCAE è adattato alla pelle.
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48 ore Post-intervento, 2 settimane
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Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Lasso di tempo: 120 ore Post-intervento, 2 settimane
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La sicurezza è misurata come assenza di reazioni cutanee di eventi avversi (AE). Le reazioni cutanee agli eventi avversi sono valutate con i Common Terminology Criteria for Adverse Events US Department of Health and Human Services versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE). Il CTCAE è adattato alla pelle. |
120 ore Post-intervento, 2 settimane
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Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE)
Lasso di tempo: Follow Up, 4 settimane
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La sicurezza è misurata come assenza di reazioni cutanee di eventi avversi (AE). Le reazioni cutanee agli eventi avversi sono valutate con i Common Terminology Criteria for Adverse Events US Department of Health and Human Services versione 5.0, 27 novembre 2017 (CTCAE). Il CTCAE è adattato alla pelle. |
Follow Up, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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