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Violett-Blaulicht-Inaktivierung von Bakterien in chronischen Wunden

2. Mai 2024 aktualisiert von: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Diese vierwöchige prospektive klinische Prüfung wird die Sicherheit und Machbarkeit eines Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung bewerten. Das Medizinprodukt ist eine Leuchtdiode (LED) und wird von VulCur MedTech Aps hergestellt. Die Violett-Blaulicht-Behandlung wird an insgesamt zweiundzwanzig Patienten mit chronischen Wunden getestet, aufgeteilt in drei Gruppen, wobei jede Gruppe nur eine Dosis erhält. Es werden drei Dosierungen (niedrig, mittel und hoch) der violett-blauen Lichtbehandlung getestet. ID 1–7 werden der niedrigen Gruppe zugeordnet, ID 8–15 werden der mittleren Gruppe zugeordnet und ID 16–22 werden der hohen Dosisgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit, die die Behandlung mit violett-blauem Licht bei chronischen Wunden untersucht. Diese klinische Studie läuft vom 3. Quartal 2022 bis zum 2. Quartal 2023. Zweiundzwanzig Patienten mit chronischen Wunden (n = 22) werden für einen Studienzeitraum von vier Wochen eingeschlossen. Woche 1 beinhaltet einen Baseline-Besuch. In den Wochen 2, 3 und 4 wird die Behandlung sechsmal mit einem Abstand von 24 bis 72 Stunden zwischen jedem Behandlungsbesuch durchgeführt. Woche 4 beinhaltet einen Folgebesuch. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden entsprechend ihrer Studien-ID drei Gruppen mit niedriger Dosis (niedrig, mittel und hoch) zugeordnet. ID 1–7 werden der niedrigen Gruppe zugeordnet, ID 8–15 werden der mittleren Gruppe zugeordnet und ID 16–22 werden der hohen Dosisgruppe zugeordnet. Zwischen jeder Lichtdosis erfolgt eine Bewertung der primären und sekundären Endpunkte durch den Sponsor und den Hauptprüfarzt. Die Lichtdosis wird nur dann eskaliert, wenn diese Bewertung als sicher erachtet wird. Um die Sicherheit der Behandlung zu bestimmen, werden Hautreaktionen nach der Behandlung beurteilt bei: 0 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 5. Behandlungsbesuch und bei der Nachsorge. Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Geräteereignisse werden bei jedem Besuch für jede Dosierung bewertet, die Durchführbarkeit wird bei der Nachsorge sowohl für den Patienten als auch für den Prüfarzt bewertet. Diese Untersuchung entspricht der Guten Klinischen Praxis für Medizinprodukte und folgt der ISO-Norm DS/EN 14 155 und der Deklaration von Helsinki

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dänemark, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen und Nicht-Binäre, die alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Alter >18 – Patienten mit einer chronischen Wunde > 6 Wochen
  • Wundfläche > 1 cm und < 25 cm
  • Der Patient kann Dänisch verstehen
  • Der Patient kann das Protokoll einhalten
  • Der Patient ist vollständig über die Studie informiert und hat seine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Infektion in der Wunde, die systemische oder lokale Antibiotika erfordert
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder lokal angewendet (innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn)
  • Bekannter oder vermuteter Krebs in der Wunde
  • Frühere Photodermatitis und/oder Lichtempfindlichkeit
  • Vorherige Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Neu angepasste oder neu begonnene systemische immunmodulierende Behandlung > 4 Wochen
  • Behandlung mit Hämodialyse
  • Demenz - Teilnahme an anderen klinischen Wundheilungsstudien in den letzten 30 Tagen
  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient für die Studienteilnahme nicht geeignet ist
  • Schwangere oder stillende Frauen. (Alle fruchtbaren Frauen, die keine sichere Empfängnisverhütung anwenden, benötigen einen negativen Schwangerschaftstest, der zu Studienbeginn durchgeführt wird. Sichere Empfängnisverhütung umfasst Cobber- und Hormon-Intra-Uterine-Device- und Hormon-Antikonzeptionsmittel. Sterilität ist definiert als chirurgische Sterilisation und postmenopausal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Exposition gegenüber violett-blauem Licht
ID 1-7 werden der niedrigen Dosierungsgruppe zugeordnet
Gerät: Violett-Blau-Lichtbehandlung / FlashHeal-Gerät

FlashHeal beleuchtet einen Bereich von 10 cm Durchmesser, der sich in 6-7 cm Entfernung von der Wunde befindet.

Wunden mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm werden ausreichend behandelt, um das Wundbett abzudecken.

Um eine vollständige Abdeckung zu erreichen, wird der kreisförmige Behandlungsbereich verlagert, um das verbleibende Wundfeld abzudecken.

Die Wellenlänge beträgt 405 nm, Full Width Half Maximum bei (FWHM) 400-415 nm. Die Bestrahlungsstärken des Geräts werden auf die für die Gruppe Niedrig, Mittel und Hoch erforderlichen Gesamtfluenzen eingestellt, die Behandlung dauert bei allen Dosierungen 15 Minuten. Licht wird mit 1000 Hz abgegeben.
Experimental: Mittlere Exposition gegenüber violett-blauem Licht
ID 8-15 sind der mittleren Dosierungsgruppe zugeordnet
Gerät: Violett-Blau-Lichtbehandlung / FlashHeal-Gerät

FlashHeal beleuchtet einen Bereich von 10 cm Durchmesser, der sich in 6-7 cm Entfernung von der Wunde befindet.

Wunden mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm werden ausreichend behandelt, um das Wundbett abzudecken.

Um eine vollständige Abdeckung zu erreichen, wird der kreisförmige Behandlungsbereich verlagert, um das verbleibende Wundfeld abzudecken.

Die Wellenlänge beträgt 405 nm, Full Width Half Maximum bei (FWHM) 400-415 nm. Die Bestrahlungsstärken des Geräts werden auf die für die Gruppe Niedrig, Mittel und Hoch erforderlichen Gesamtfluenzen eingestellt, die Behandlung dauert bei allen Dosierungen 15 Minuten. Licht wird mit 1000 Hz abgegeben.
Experimental: Hohe Exposition gegenüber violett-blauem Licht
ID 16-22 werden der Hochdosierungsgruppe zugeordnet
Gerät: Violett-Blau-Lichtbehandlung / FlashHeal-Gerät

FlashHeal beleuchtet einen Bereich von 10 cm Durchmesser, der sich in 6-7 cm Entfernung von der Wunde befindet.

Wunden mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm werden ausreichend behandelt, um das Wundbett abzudecken.

Um eine vollständige Abdeckung zu erreichen, wird der kreisförmige Behandlungsbereich verlagert, um das verbleibende Wundfeld abzudecken.

Die Wellenlänge beträgt 405 nm, Full Width Half Maximum bei (FWHM) 400-415 nm. Die Bestrahlungsstärken des Geräts werden auf die für die Gruppe Niedrig, Mittel und Hoch erforderlichen Gesamtfluenzen eingestellt, die Behandlung dauert bei allen Dosierungen 15 Minuten. Licht wird mit 1000 Hz abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, 27. November 2017 (CTCAE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sicherheit wird als Abwesenheit von Hautreaktionen mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Unerwünschte Hautreaktionen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des U.S. Department of Health and Human Services, Version 5.0, 27. Nov. 2017 (CTCAE), angepasst an die Haut, bewertet. Die Behandlung mit violett-blauem Licht gilt als sicher, wenn weniger als 30 % einen CTCAE-Gesamtwert von mehr als Grad 2 CTCAE haben. Der CTCAE-Gesamtwert für jeden Patienten basiert auf dem einen CTCAE-Wert mit der schwersten Einstufung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Klinische Wundbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Bewertet Wundsymptome (Exsudat, Nekrose, Mazeration, Granulation, Ödeme) und Hautsymptome (Ekzem, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopogmentation, Epithelisierung) auf einer 4-Stufen-Skala von „keine“ bis „leicht“, „mäßig“, „schwer“.
Grundlinie, 1 Woche
Klinische Wundbeurteilung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Bewertet Wundsymptome (Exsudat, Nekrose, Mazeration, Granulation, Ödeme) und Hautsymptome (Ekzem, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopogmentation, Epithelisierung) auf einer 4-Stufen-Skala von „keine“ bis „leicht“, „mäßig“, „schwer“.
Vor dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Klinische Wundbeurteilung nachverfolgen
Zeitfenster: Follow-up, bis zu 4 Wochen
Bewertet Wundsymptome (Exsudat, Nekrose, Mazeration, Granulation, Ödeme) und Hautsymptome (Ekzem, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopogmentation, Epithelisierung) auf einer 4-Stufen-Skala von „keine“ bis „leicht“, „mäßig“, „schwer“.
Follow-up, bis zu 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala (1-10)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Schmerzskala in Bezug auf die Behandlung. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Wong Baker GESICHTER (1-10)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Visuelle Schmerzskala in Bezug auf die Behandlung. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Ermittler-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts wird mit der System Usability Scale (SUS) getestet, die 10 Items auf einer 5-Stufen-Skala von Trifft überhaupt nicht zu bis Trifft voll und ganz zu testet.
4 Wochen
Patientenfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewerten Teilnehmer wahrgenommen; Schmerz, Zeitaufwand und Zufriedenheit anhand von 20 Items.

Die Fragen 1-13 können auf einer 5-stufigen Skala von „sehr stark“ bis „überhaupt nicht“ beantwortet werden, einschließlich der Antwortmöglichkeiten „weiß nicht“ und „nicht relevant“.

Die Items 14-20 können mit „Ja“, „Nein“ und „Weiß nicht“ beantwortet werden.
4 Wochen
Mittlere Besuchszeit
Zeitfenster: Für jeden Besuch bis zu 4 Wochen
Die Gesamtzeit für den Besuch wird in Minuten gemessen.
Für jeden Besuch bis zu 4 Wochen
Mittlere Zeit des Behandlungsverfahrens
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen

Bei jedem Behandlungsbesuch wird die für die Behandlung mit dem FlashHeal-Gerät aufgewendete Zeit gemessen.

Die Zeit wird in Minuten gemessen.
Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Mittlere bakterielle Grundbelastung
Zeitfenster: 1 Woche
E-Tupfer, Essen Rotationstechnik, durchgeführt zu Studienbeginn, Nachsorge und vor und nach der Behandlung mit dem FlashHeal-Gerät. Bakterien werden für aerobe und anaerobe Arten kultiviert.
1 Woche
Mittlere bakterielle Belastung vor dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
E-Tupfer, Essen Rotationstechnik, durchgeführt zu Studienbeginn, Nachsorge und vor und nach der Behandlung mit dem FlashHeal-Gerät. Bakterien werden für aerobe und anaerobe Arten kultiviert.
Vor dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Mittlere bakterielle Belastung nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
E-Tupfer, Essen Rotationstechnik, durchgeführt zu Studienbeginn, Nachsorge und vor und nach der Behandlung mit dem FlashHeal-Gerät. Bakterien werden für aerobe und anaerobe Arten kultiviert.
Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Mittlere Bakterienlast bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Follow-up, bis zu 4 Wochen
E-Tupfer, Essen Rotationstechnik, durchgeführt zu Studienbeginn, Nachsorge und vor und nach der Behandlung mit dem FlashHeal-Gerät. Bakterien werden für aerobe und anaerobe Arten kultiviert.
Follow-up, bis zu 4 Wochen
Baseline-Wundflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Abstrich für Wundflüssigkeit, der einmal wöchentlich mit der Essen-Rotationstechnik durchgeführt wird, Test auf 6-10 Zytokine zur Beurteilung der entzündlichen Mikroumgebung.
Grundlinie, 1 Woche
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2 von der Ausgangszusammensetzung der Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Abstrich für Wundflüssigkeit, der einmal wöchentlich mit der Essen-Rotationstechnik durchgeführt wird, Test auf 6-10 Zytokine zur Beurteilung der entzündlichen Mikroumgebung.
2 Wochen
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 3 von der Ausgangszusammensetzung der Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Abstrich für Wundflüssigkeit, der einmal wöchentlich mit der Essen-Rotationstechnik durchgeführt wird, Test auf 6-10 Zytokine zur Beurteilung der entzündlichen Mikroumgebung.
3 Wochen
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 4 von der Ausgangszusammensetzung der Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Abstrich für Wundflüssigkeit, der einmal wöchentlich mit der Essen-Rotationstechnik durchgeführt wird, Test auf 6-10 Zytokine zur Beurteilung der entzündlichen Mikroumgebung.
4 Wochen
Baseline-Wundgröße Woche 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Klinische Fotografie wird einmal pro Woche durchgeführt. Danach wird die Wunde mit der ImageJ-Software analysiert, um die Wundgröße in cm2 zu berechnen.
Ausgangslage, Woche 1
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2 von der Baseline-Wundgröße
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinische Fotografie wird einmal pro Woche durchgeführt. Danach wird die Wunde mit der ImageJ-Software analysiert, um die Wundgröße in cm2 zu berechnen.
2 Wochen
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 3 von der Basislinie der Wundgröße
Zeitfenster: 3 Wochen
Klinische Fotografie wird einmal pro Woche durchgeführt. Danach wird die Wunde mit der ImageJ-Software analysiert, um die Wundgröße in cm2 zu berechnen.
3 Wochen
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 4 von der Baseline-Wundgröße
Zeitfenster: Nachsorge, 4 Wochen
Klinische Fotografie wird einmal pro Woche durchgeführt. Danach wird die Wunde mit der ImageJ-Software analysiert, um die Wundgröße in cm2 zu berechnen.
Nachsorge, 4 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, 27. November 2017 (CTCAE)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, 2 Wochen
Die Sicherheit wird als Abwesenheit von Hautreaktionen mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Unerwünschte Hautreaktionen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services Version 5.0, 27. Nov. 2017 (CTCAE) bewertet. Der CTCAE wird an die Haut angepasst.
Nach dem Eingriff, 2 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, 27. November 2017 (CTCAE)
Zeitfenster: 30 Minuten Postintervention, 2 Wochen
Die Sicherheit wird als Abwesenheit von Hautreaktionen mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Unerwünschte Hautreaktionen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services Version 5.0, 27. Nov. 2017 (CTCAE) bewertet. Der CTCAE wird an die Haut angepasst.
30 Minuten Postintervention, 2 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, 27. November 2017 (CTCAE)
Zeitfenster: 24 Stunden Nach dem Eingriff, 2 Wochen
Die Sicherheit wird als Abwesenheit von Hautreaktionen mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Unerwünschte Hautreaktionen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services Version 5.0, 27. Nov. 2017 (CTCAE) bewertet. Der CTCAE wird an die Haut angepasst.
24 Stunden Nach dem Eingriff, 2 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, 27. November 2017 (CTCAE)
Zeitfenster: 48 Stunden Nach dem Eingriff, 2 Wochen
Die Sicherheit wird als Abwesenheit von Hautreaktionen mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Unerwünschte Hautreaktionen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services Version 5.0, 27. Nov. 2017 (CTCAE) bewertet. Der CTCAE wird an die Haut angepasst.
48 Stunden Nach dem Eingriff, 2 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, 27. November 2017 (CTCAE)
Zeitfenster: 120 Stunden Nach dem Eingriff, 2 Wochen

Die Sicherheit wird als Abwesenheit von Hautreaktionen mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Unerwünschte Hautreaktionen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services Version 5.0, 27. Nov. 2017 (CTCAE) bewertet.

Der CTCAE wird an die Haut angepasst.
120 Stunden Nach dem Eingriff, 2 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, 27. November 2017 (CTCAE)
Zeitfenster: Nachsorge, 4 Wochen

Die Sicherheit wird als Abwesenheit von Hautreaktionen mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Unerwünschte Hautreaktionen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services Version 5.0, 27. Nov. 2017 (CTCAE) bewertet.

Der CTCAE wird an die Haut angepasst.
Nachsorge, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Violet-Blue-Light-Inactivation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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