Inaktivering av fiolett-blått lys av bakterier i kroniske sår
2. mai 2024 oppdatert av: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Denne fire uker lange prospektive kliniske undersøkelsen vil vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til et medisinsk utstyr uten CE-merking.
Det medisinske utstyret er en lysdiode (LED) og er produsert av VulCur MedTech Aps.
Behandling med fiolett-blått lys testes på totalt tjueto pasienter med kroniske sår, delt inn i tre grupper, der hver gruppe kun får én dose.
Tre doser (lav, middels og høy) av fiolett-blått lysbehandling er testet.
ID 1-7 er tildelt lavgruppen, ID 8-15 er tilordnet middels gruppe og ID 16-22 er tilordnet høydosegruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv sikkerhet og gjennomførbarhet klinisk studie som undersøker fiolett-blått lysbehandling på kroniske sår.
Denne kliniske studien varer fra Q3 2022 - Q2 2023.
Tjueto pasienter med kroniske sår vil bli inkludert (n = 22) i en studieperiode på fire uker.
Uke 1 inkluderer ett baseline-besøk.
Gjennom uke 2, 3 og 4 gis behandling seks ganger med et tidsrom på 24-72 timer mellom hvert behandlingsbesøk.
Uke 4 inkluderer ett oppfølgingsbesøk.
Pasienter som deltar i studien blir tildelt tre lette doseringsgrupper (lav, middels og høy) i henhold til studie-ID.
ID 1-7 er tildelt lavgruppen, ID 8-15 er tilordnet middels gruppe og ID 16-22 er tilordnet høydosegruppen.
Mellom hver dose lys vil det være en evaluering av primære og sekundære endepunkter av sponsoren og hovedetterforskeren.
Lett dosering økes bare dersom denne vurderingen anses som trygg.
For å bestemme behandlingssikkerhet vurderes hudreaksjoner etter behandling ved: 0 minutter, 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 5. behandlingsbesøk og ved oppfølging.
Uønskede hendelser og uønskede utstyrshendelser blir evaluert ved hvert besøk for hver dosering, gjennomførbarhet blir evaluert ved oppfølging for både pasient og etterforsker.
Denne undersøkelsen er i samsvar med god klinisk praksis angående medisinsk utstyr og følger ISO-standarden DS/EN 14 155 og Helsinki-erklæringen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Danmark, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, kvinner og ikke-binære som oppfyller alle inklusjonskriterier
- Alder >18 - Pasienter med et kronisk sår definert > 6 uker
- Sårareal > 1 cm og < 25 cm
- Pasienten kan forstå dansk
- Pasienten kan følge protokollen
- Pasienten er fullstendig informert om studien og har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk infeksjon i såret som krever systemisk eller lokal antibiotika
- Nåværende inntak av antibiotika eller lokalt påført (innen 7 dager før baseline)
- Kjent eller mistenkt kreft i såret
- Tidligere fotodermatitt og/eller fotosensitivitet
- Tidligere porfyri og/eller overfølsomhet for porfyriner
- Kjent medfødt eller ervervet immunsvikt
- Nyjustert eller nystartet systemisk immunmodulert behandling >4 uker
- Behandling med hemodialyse
- Demens – Deltagelse i andre kliniske sårhelingsstudier de siste 30 dagene
- Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke er egnet for studiedeltakelse
- Gravide eller ammende kvinner. (Alle fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon vil trenge en negativ graviditetstest ved baseline. Sikker prevensjon inkluderer kobber og hormon Intra Uterine Device og Hormon anticonception drugs. Sterilitet er definert som å ha hatt kirurgisk sterilisering og være postmenopausal)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav eksponering for fiolett-blått lys
ID 1-7 er tilordnet lavdosegruppen
|
FlashHeal lyser opp et område på 10 cm i diameter, plassert i 6-7 cm avstand fra såret. Sår større enn 10 cm i diameter vil få nok behandlinger til å dekke sårbunnen. For å oppnå full dekning flyttes det sirkulære behandlingsområdet for å dekke det gjenværende sårfeltet. Bølgelengden er 405 nm, Full Width Half Maximum ved (FWHM) 400-415 nm. Enhetsbestrålingen justeres til den totale fluensen som kreves for lav, middels og høy gruppe, behandlingen vil vare i 15 minutter ved alle doser. Lys sendes ut med 1000 Hz. |
|
Eksperimentell: Middels eksponering for fiolett-blått lys
ID 8-15 er tilordnet middels doseringsgruppen
|
FlashHeal lyser opp et område på 10 cm i diameter, plassert i 6-7 cm avstand fra såret. Sår større enn 10 cm i diameter vil få nok behandlinger til å dekke sårbunnen. For å oppnå full dekning flyttes det sirkulære behandlingsområdet for å dekke det gjenværende sårfeltet. Bølgelengden er 405 nm, Full Width Half Maximum ved (FWHM) 400-415 nm. Enhetsbestrålingen justeres til den totale fluensen som kreves for lav, middels og høy gruppe, behandlingen vil vare i 15 minutter ved alle doser. Lys sendes ut med 1000 Hz. |
|
Eksperimentell: Høy eksponering for fiolett-blått lys
ID 16-22 er tilordnet høydosegruppen
|
FlashHeal lyser opp et område på 10 cm i diameter, plassert i 6-7 cm avstand fra såret. Sår større enn 10 cm i diameter vil få nok behandlinger til å dekke sårbunnen. For å oppnå full dekning flyttes det sirkulære behandlingsområdet for å dekke det gjenværende sårfeltet. Bølgelengden er 405 nm, Full Width Half Maximum ved (FWHM) 400-415 nm. Enhetsbestrålingen justeres til den totale fluensen som kreves for lav, middels og høy gruppe, behandlingen vil vare i 15 minutter ved alle doser. Lys sendes ut med 1000 Hz. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet måles som fravær av uønskede hendelser (AE) hudreaksjoner.
Hudreaksjoner med uønskede hendelser vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE) tilpasset huden.
Behandlingen med fiolett-blått lys vil anses som trygg når mindre enn 30 % har en samlet CTCAE-score som er høyere enn grad 2 CTCAE.
Den samlede CTCAE-skåren for hver pasient er basert på den ene CTCAE-skåren med den mest alvorlige graderingen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline klinisk sårvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Evaluerer sårsymptomer (eksudat, nekrose, maserasjon, granulering, ødem) og hudsymptomer (eksem, erytem, hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) i en 4-trinns skala fra ingen til mild, moderat, alvorlig.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Klinisk sårvurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon, inntil 3 uker
|
Evaluerer sårsymptomer (eksudat, nekrose, maserasjon, granulering, ødem) og hudsymptomer (eksem, erytem, hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) i en 4-trinns skala fra ingen til mild, moderat, alvorlig.
|
Pre-intervensjon, inntil 3 uker
|
|
Følge opp klinisk sårvurdering
Tidsramme: Oppfølging, opptil 4 uker
|
Evaluerer sårsymptomer (eksudat, nekrose, maserasjon, granulering, ødem) og hudsymptomer (eksem, erytem, hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) i en 4-trinns skala fra ingen til mild, moderat, alvorlig.
|
Oppfølging, opptil 4 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (1-10)
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
Smerteskala i forhold til behandling.
Høyere score indikerer mer smerte.
|
Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
|
Wong Baker FACES (1-10)
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
Visuell smerteskala i forhold til behandling.
Høyere score indikerer mer smerte.
|
Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
|
Etterforsker spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Brukervennligheten til det medisinske utstyret testes med systemets brukbarhetsskala (SUS) som tester 10 elementer på en 5-trinns skala fra Helt uenig til Helt enig.
|
4 uker
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering Deltaker oppfattet; smerte, tidsforbruk og tilfredsstillelse gjennom 20 varer. Spørsmål 1-13 kan besvares på en 5-trinns skala fra "i meget høy grad" til "ikke i det hele tatt", inkludert mulighet for å svare "vet ikke" og "ikke relevant". Punkt 14-20 kan besvares med "Ja", "Nei" og "Vet ikke". |
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig besøkstid
Tidsramme: For hvert besøk, opptil 4 uker
|
Total tid for besøket vil bli målt i minutter.
|
For hvert besøk, opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid for behandlingsprosedyre
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
For hvert behandlingsbesøk måles tiden brukt til behandlingen med FlashHeal-enheten. Tiden måles i minutter. |
Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
|
Grunnlinje gjennomsnittlig bakteriemengde
Tidsramme: 1 uke
|
E-swabs, Essen Rotary Technique utført ved baseline, oppfølging og før og etter behandling med FlashHeal Device.
Bakterier vil bli dyrket for aerobe og anaerobe arter.
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig bakteriebelastning før intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, inntil 3 uker
|
E-swabs, Essen Rotary Technique utført ved baseline, oppfølging og før og etter behandling med FlashHeal Device.
Bakterier vil bli dyrket for aerobe og anaerobe arter.
|
Pre-intervensjon, inntil 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig bakteriebelastning etter intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
E-swabs, Essen Rotary Technique utført ved baseline, oppfølging og før og etter behandling med FlashHeal Device.
Bakterier vil bli dyrket for aerobe og anaerobe arter.
|
Etter intervensjon, inntil 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig bakteriemengde ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging, inntil 4 uker
|
E-swabs, Essen Rotary Technique utført ved baseline, oppfølging og før og etter behandling med FlashHeal Device.
Bakterier vil bli dyrket for aerobe og anaerobe arter.
|
Oppfølging, inntil 4 uker
|
|
Baseline sårvæske
Tidsramme: Grunnlinje, 1 uke
|
Vaskepinne for sårvæske utført en gang hver uke ved hjelp av Essen Rotary Technique, testing for 6-10 cytokiner for å vurdere det inflammatoriske mikromiljøet.
|
Grunnlinje, 1 uke
|
|
Bytt fra baseline sårvæskesammensetning uke 1 til uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Vaskepinne for sårvæske utført en gang hver uke ved hjelp av Essen Rotary Technique, testing for 6-10 cytokiner for å vurdere det inflammatoriske mikromiljøet.
|
2 uker
|
|
Bytt fra baseline sårvæskesammensetning uke 1 til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Vaskepinne for sårvæske utført en gang hver uke ved hjelp av Essen Rotary Technique, testing for 6-10 cytokiner for å vurdere det inflammatoriske mikromiljøet.
|
3 uker
|
|
Bytt fra baseline sårvæskesammensetning uke 1 til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Vaskepinne for sårvæske utført en gang hver uke ved hjelp av Essen Rotary Technique, testing for 6-10 cytokiner for å vurdere det inflammatoriske mikromiljøet.
|
4 uker
|
|
Baseline sårstørrelse uke 1
Tidsramme: Baseline, uke 1
|
Klinisk fotografering utføres en gang i uken.
Deretter analyseres såret med ImageJ-programvaren for å beregne sårstørrelsen i cm2.
|
Baseline, uke 1
|
|
Endre fra baseline sårstørrelse uke 1 til uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Klinisk fotografering utføres en gang i uken.
Deretter analyseres såret med ImageJ-programvaren for å beregne sårstørrelsen i cm2.
|
2 uker
|
|
Endre fra baseline sårstørrelse uke 1 til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Klinisk fotografering utføres en gang i uken.
Deretter analyseres såret med ImageJ-programvaren for å beregne sårstørrelsen i cm2.
|
3 uker
|
|
Endre fra baseline sårstørrelse uke 1 til uke 4
Tidsramme: Oppfølging, 4 uker
|
Klinisk fotografering utføres en gang i uken.
Deretter analyseres såret med ImageJ-programvaren for å beregne sårstørrelsen i cm2.
|
Oppfølging, 4 uker
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: Etter intervensjon, 2 uker
|
Sikkerhet måles som fravær av uønskede hendelser (AE) hudreaksjoner.
Hudreaksjoner med uønskede hendelser vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE).
CTCAE er tilpasset huden.
|
Etter intervensjon, 2 uker
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon, 2 uker
|
Sikkerhet måles som fravær av uønskede hendelser (AE) hudreaksjoner.
Hudreaksjoner med uønskede hendelser vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE).
CTCAE er tilpasset huden.
|
30 minutter etter intervensjon, 2 uker
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon, 2 uker
|
Sikkerhet måles som fravær av uønskede hendelser (AE) hudreaksjoner.
Hudreaksjoner med uønskede hendelser vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE).
CTCAE er tilpasset huden.
|
24 timer etter intervensjon, 2 uker
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon, 2 uker
|
Sikkerhet måles som fravær av uønskede hendelser (AE) hudreaksjoner.
Hudreaksjoner med uønskede hendelser vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE).
CTCAE er tilpasset huden.
|
48 timer etter intervensjon, 2 uker
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: 120 timer etter intervensjon, 2 uker
|
Sikkerhet måles som fravær av uønskede hendelser (AE) hudreaksjoner. Hudreaksjoner med uønskede hendelser vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE). CTCAE er tilpasset huden. |
120 timer etter intervensjon, 2 uker
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE)
Tidsramme: Oppfølging, 4 uker
|
Sikkerhet måles som fravær av uønskede hendelser (AE) hudreaksjoner. Hudreaksjoner med uønskede hendelser vurderes med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services versjon 5.0, 27. november 2017 (CTCAE). CTCAE er tilpasset huden. |
Oppfølging, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .