Luz violeta-azul Inactivación de bacterias en heridas crónicas
2 de mayo de 2024 actualizado por: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Esta investigación clínica prospectiva de cuatro semanas evaluará la seguridad y viabilidad de un dispositivo médico sin marcado CE.
El dispositivo médico es un diodo emisor de luz (LED) y está fabricado por VulCur MedTech Aps.
El tratamiento con luz violeta-azul se prueba en un total de veintidós pacientes con heridas crónicas, divididos en tres grupos, cada uno de los cuales recibe solo una dosis.
Se prueban tres dosis (baja, media y alta) de tratamiento con luz violeta-azul.
ID 1-7 se asignan al grupo bajo, ID 8-15 se asignan al grupo medio y ID 16-22 se asignan al grupo de dosis alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de seguridad y viabilidad que investiga el tratamiento con luz azul-violeta en heridas crónicas.
Este ensayo clínico se realizará desde el tercer trimestre de 2022 hasta el segundo trimestre de 2023.
Se incluirán veintidós pacientes con heridas crónicas (n = 22) durante un período de estudio de cuatro semanas.
La semana 1 incluye una visita inicial.
Hasta la semana 2, 3 y 4, el tratamiento se administra seis veces con un lapso de 24 a 72 horas entre cada visita de tratamiento.
La semana 4 incluye una visita de seguimiento.
Los pacientes que ingresan al estudio se asignan a tres grupos de dosis ligera (baja, media y alta) de acuerdo con su ID de estudio.
ID 1-7 se asignan al grupo bajo, ID 8-15 se asignan al grupo medio y ID 16-22 se asignan al grupo de dosis alta.
Entre cada dosis de luz, habrá una evaluación de criterios de valoración primarios y secundarios por parte del patrocinador y el investigador principal.
La dosis ligera solo se aumenta si esta evaluación se considera segura.
Para determinar la seguridad del tratamiento, las reacciones cutáneas se evalúan después del tratamiento a: 0 minutos, 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 5ª visita de tratamiento y en el seguimiento.
Los eventos adversos y los eventos adversos del dispositivo se evalúan en cada visita para cada dosis, la viabilidad se evalúa en el seguimiento tanto para el paciente como para el investigador.
Esta investigación cumple con las Buenas Prácticas Clínicas relativas a dispositivos médicos y sigue la norma ISO DS/EN 14 155 y la Declaración de Helsinki
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northwest
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Copenhagen, Northwest, Dinamarca, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres y no binarios que cumplan con todos los criterios de inclusión
- Edad > 18 - Pacientes con una herida crónica definida > 6 semanas
- Área de la herida > 1 cm y < 25 cm
- El paciente puede entender danés
- El paciente puede cumplir con el protocolo.
- El paciente está completamente informado sobre el estudio y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección clínica en la herida que requiere antibióticos sistémicos o locales
- Ingesta actual de antibióticos o aplicados localmente (dentro de los 7 días anteriores al inicio)
- Cáncer conocido o sospechado en la herida
- Fotodermatitis y/o Fotosensibilidad previa
- Porfiria previa y/o hipersensibilidad a las porfirinas
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida
- Tratamiento inmunomodulador sistémico recién ajustado o recién iniciado > 4 semanas
- Tratamiento con hemodiálisis
- Demencia: participación en otros estudios clínicos de cicatrización de heridas en los últimos 30 días
- Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes. (Todas las mujeres fértiles que no toman anticonceptivos seguros necesitarán una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio. La anticoncepción segura incluye dispositivos intrauterinos de cobber y hormonas y medicamentos anticoncepción hormonales. La esterilidad se define como haber tenido esterilización quirúrgica y ser posmenopáusica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja exposición a la luz violeta-azul
ID 1-7 se asignan al grupo de dosis baja
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FlashHeal ilumina un área de 10 cm de diámetro, ubicada a 6-7 cm de distancia de la herida. Las heridas de más de 10 cm de diámetro recibirán suficientes tratamientos para cubrir el lecho de la herida. Para obtener una cobertura completa, el área de tratamiento circular se reubica para cubrir el campo restante de la herida. La longitud de onda es de 405 nm, ancho completo medio máximo a (FWHM) 400-415 nm. Las irradiancias del dispositivo se ajustan a las fluencias totales requeridas para el grupo Bajo, Medio y Alto, el tratamiento durará 15 minutos en todas las dosis. La luz se emite con 1000 Hz. |
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Experimental: Exposición media a la luz violeta-azul
ID 8-15 se asignan al grupo de dosificación media
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FlashHeal ilumina un área de 10 cm de diámetro, ubicada a 6-7 cm de distancia de la herida. Las heridas de más de 10 cm de diámetro recibirán suficientes tratamientos para cubrir el lecho de la herida. Para obtener una cobertura completa, el área de tratamiento circular se reubica para cubrir el campo restante de la herida. La longitud de onda es de 405 nm, ancho completo medio máximo a (FWHM) 400-415 nm. Las irradiancias del dispositivo se ajustan a las fluencias totales requeridas para el grupo Bajo, Medio y Alto, el tratamiento durará 15 minutos en todas las dosis. La luz se emite con 1000 Hz. |
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Experimental: Alta exposición a la luz violeta-azul
ID 16-22 se asignan al grupo de dosis alta
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FlashHeal ilumina un área de 10 cm de diámetro, ubicada a 6-7 cm de distancia de la herida. Las heridas de más de 10 cm de diámetro recibirán suficientes tratamientos para cubrir el lecho de la herida. Para obtener una cobertura completa, el área de tratamiento circular se reubica para cubrir el campo restante de la herida. La longitud de onda es de 405 nm, ancho completo medio máximo a (FWHM) 400-415 nm. Las irradiancias del dispositivo se ajustan a las fluencias totales requeridas para el grupo Bajo, Medio y Alto, el tratamiento durará 15 minutos en todas las dosis. La luz se emite con 1000 Hz. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios generales de terminología común para eventos adversos, versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La seguridad se mide como la ausencia de reacciones cutáneas de eventos adversos (EA).
Las reacciones adversas en la piel se evalúan con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE) ajustados a la piel.
El tratamiento con luz azul-violeta se considerará seguro cuando menos del 30 % tenga una puntuación CTCAE global superior al grado 2 CTCAE.
La puntuación CTCAE general para cada paciente se basa en la puntuación CTCAE con la calificación más grave.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica inicial de heridas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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Evalúa los síntomas de la herida (exudado, necrosis, maceración, granulación, edema) y los síntomas de la piel (eczema, eritema, hiperpigmentación, hipopogmentación, epthilización) en una escala de 4 pasos, desde ninguno hasta leve, moderado y grave.
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Línea de base, 1 semana
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Evaluación clínica de heridas
Periodo de tiempo: Preintervención, hasta 3 semanas
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Evalúa los síntomas de la herida (exudado, necrosis, maceración, granulación, edema) y los síntomas de la piel (eczema, eritema, hiperpigmentación, hipopogmentación, epthilización) en una escala de 4 pasos, desde ninguno hasta leve, moderado y grave.
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Preintervención, hasta 3 semanas
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Seguimiento de la evaluación clínica de heridas
Periodo de tiempo: Seguimiento, hasta 4 semanas
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Evalúa los síntomas de la herida (exudado, necrosis, maceración, granulación, edema) y los síntomas de la piel (eczema, eritema, hiperpigmentación, hipopogmentación, epthilización) en una escala de 4 pasos, desde ninguno hasta leve, moderado y grave.
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Seguimiento, hasta 4 semanas
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Escala de calificación numérica (1-10)
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 3 semanas
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Escala de dolor en relación con el tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Post-intervención, hasta 3 semanas
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Wong Baker CARAS (1-10)
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 3 semanas
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Escala Visual del Dolor en relación con el tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Post-intervención, hasta 3 semanas
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Cuestionario del investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La usabilidad del dispositivo médico se prueba con la Escala de usabilidad del sistema (SUS) que evalúa 10 elementos en una escala de 5 pasos desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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4 semanas
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del Participante percibido; dolor, consumo de tiempo y satisfacción a través de 20 ítems. La pregunta 1-13 se puede responder en una escala de 5 pasos desde "muy alto" hasta "nada", incluida la posibilidad de responder "no sé" y "no relevante". Los ítems 14-20 se pueden responder con "Sí", "No" y "No sé". |
4 semanas
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Tiempo medio de visita
Periodo de tiempo: Por cada visita, hasta 4 semanas
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El tiempo total de la visita se medirá en minutos.
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Por cada visita, hasta 4 semanas
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Tiempo medio del procedimiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 3 semanas
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Para cada visita de tratamiento, se mide el tiempo utilizado para el tratamiento con el dispositivo FlashHeal. El tiempo se mide en minutos. |
Post-intervención, hasta 3 semanas
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Carga bacteriana media inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
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E-Swabs, técnica rotatoria de Essen realizada al inicio, seguimiento y antes y después del tratamiento con el dispositivo FlashHeal.
Se cultivarán bacterias para especies aerobias y anaerobias.
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1 semana
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Carga bacteriana media previa a la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención, hasta 3 semanas
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E-Swabs, técnica rotatoria de Essen realizada al inicio, seguimiento y antes y después del tratamiento con el dispositivo FlashHeal.
Se cultivarán bacterias para especies aerobias y anaerobias.
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Preintervención, hasta 3 semanas
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Carga bacteriana media posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 3 semanas
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E-Swabs, técnica rotatoria de Essen realizada al inicio, seguimiento y antes y después del tratamiento con el dispositivo FlashHeal.
Se cultivarán bacterias para especies aerobias y anaerobias.
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Post-intervención, hasta 3 semanas
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Carga bacteriana media en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento, hasta 4 semanas
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E-Swabs, técnica rotatoria de Essen realizada al inicio, seguimiento y antes y después del tratamiento con el dispositivo FlashHeal.
Se cultivarán bacterias para especies aerobias y anaerobias.
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Seguimiento, hasta 4 semanas
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Líquido para heridas de referencia
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana
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Muestra de líquido de la herida realizada una vez por semana utilizando la técnica rotatoria de Essen, analizando entre 6 y 10 citocinas para evaluar el microambiente inflamatorio.
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Línea base, 1 semana
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Cambio de la composición inicial del líquido de la herida de la semana 1 a la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Muestra de líquido de la herida realizada una vez por semana utilizando la técnica rotatoria de Essen, analizando entre 6 y 10 citocinas para evaluar el microambiente inflamatorio.
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2 semanas
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Cambio de la composición inicial del líquido de la herida de la semana 1 a la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Muestra de líquido de la herida realizada una vez por semana utilizando la técnica rotatoria de Essen, analizando entre 6 y 10 citocinas para evaluar el microambiente inflamatorio.
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3 semanas
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Cambio de la composición inicial del líquido de la herida de la semana 1 a la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Muestra de líquido de la herida realizada una vez por semana utilizando la técnica rotatoria de Essen, analizando entre 6 y 10 citocinas para evaluar el microambiente inflamatorio.
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4 semanas
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Tamaño inicial de la herida Semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
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La Fotografía Clínica se realiza una vez por semana.
A continuación, la herida se analiza con el software ImageJ para calcular el tamaño de la herida en cm2.
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Línea de base, semana 1
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Cambio del tamaño inicial de la herida de la semana 1 a la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Fotografía Clínica se realiza una vez por semana.
A continuación, la herida se analiza con el software ImageJ para calcular el tamaño de la herida en cm2.
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2 semanas
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Cambio del tamaño inicial de la herida de la semana 1 a la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Fotografía Clínica se realiza una vez por semana.
A continuación, la herida se analiza con el software ImageJ para calcular el tamaño de la herida en cm2.
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3 semanas
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Cambio del tamaño inicial de la herida de la semana 1 a la semana 4
Periodo de tiempo: Seguimiento, 4 semanas
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La Fotografía Clínica se realiza una vez por semana.
A continuación, la herida se analiza con el software ImageJ para calcular el tamaño de la herida en cm2.
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Seguimiento, 4 semanas
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE)
Periodo de tiempo: Post-intervención, 2 semanas
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La seguridad se mide como la ausencia de reacciones cutáneas de eventos adversos (EA).
Las reacciones adversas en la piel se evalúan con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE).
El CTCAE se ajusta a la piel.
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Post-intervención, 2 semanas
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE)
Periodo de tiempo: 30 minutos Post-intervención, 2 semanas
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La seguridad se mide como la ausencia de reacciones cutáneas de eventos adversos (EA).
Las reacciones adversas en la piel se evalúan con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE).
El CTCAE se ajusta a la piel.
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30 minutos Post-intervención, 2 semanas
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE)
Periodo de tiempo: 24 horas Post-intervención, 2 semanas
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La seguridad se mide como la ausencia de reacciones cutáneas de eventos adversos (EA).
Las reacciones adversas en la piel se evalúan con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE).
El CTCAE se ajusta a la piel.
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24 horas Post-intervención, 2 semanas
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE)
Periodo de tiempo: 48 horas Post-intervención, 2 semanas
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La seguridad se mide como la ausencia de reacciones cutáneas de eventos adversos (EA).
Las reacciones adversas en la piel se evalúan con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE).
El CTCAE se ajusta a la piel.
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48 horas Post-intervención, 2 semanas
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE)
Periodo de tiempo: 120 horas Post-intervención, 2 semanas
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La seguridad se mide como la ausencia de reacciones cutáneas de eventos adversos (EA). Las reacciones adversas en la piel se evalúan con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE). El CTCAE se ajusta a la piel. |
120 horas Post-intervención, 2 semanas
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE)
Periodo de tiempo: Seguimiento, 4 semanas
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La seguridad se mide como la ausencia de reacciones cutáneas de eventos adversos (EA). Las reacciones adversas en la piel se evalúan con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., versión 5.0, 27 de noviembre de 2017 (CTCAE). El CTCAE se ajusta a la piel. |
Seguimiento, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .