Инактивация бактерий фиолетово-синим светом в хронических ранах
2 мая 2024 г. обновлено: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Это четырехнедельное перспективное клиническое исследование оценит безопасность и осуществимость медицинского устройства без маркировки CE.
Медицинское устройство представляет собой светоизлучающий диод (LED) и производится компанией VulCur MedTech Aps.
Лечение фиолетово-синим светом было испытано на двадцати двух пациентах с хроническими ранами, разделенных на три группы, каждая группа получала только одну дозу.
Испытывают три дозы (низкая, средняя и высокая) обработки фиолетово-синим светом.
ID 1-7 относятся к группе с низкой дозировкой, ID 8-15 относятся к группе со средней дозировкой, а ID 16-22 относятся к группе с высокой дозировкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование безопасности и осуществимости лечения фиолетово-синим светом хронических ран.
Это клиническое исследование проводится с третьего квартала 2022 года по второй квартал 2023 года.
Двадцать два пациента с хроническими ранами будут включены (n = 22) на период исследования в четыре недели.
Неделя 1 включает одно базовое посещение.
В течение 2, 3 и 4 недель лечение проводится шесть раз с интервалом 24-72 часа между каждым визитом.
Неделя 4 включает один контрольный визит.
Пациентов, участвующих в исследовании, распределяют по трем группам легких дозировок (низкая, средняя и высокая) в соответствии с их идентификатором исследования.
ID 1-7 относятся к группе с низкой дозировкой, ID 8-15 относятся к группе со средней дозировкой, а ID 16-22 относятся к группе с высокой дозировкой.
Между каждой дозой света спонсор и главный исследователь будут оценивать первичные и вторичные конечные точки.
Легкая доза увеличивается только в том случае, если эта оценка считается безопасной.
Для определения безопасности лечения кожные реакции оценивают после лечения через: 0 минут, 30 минут, 24 часа, 48 часов, 5-й лечебный визит и при последующем наблюдении.
Нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с устройством, оцениваются при каждом посещении для каждой дозы, осуществимость оценивается при последующем наблюдении как для пациента, так и для исследователя.
Это исследование соответствует Надлежащей клинической практике в отношении медицинских устройств и соответствует стандарту ISO DS/EN 14 155 и Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northwest
-
Copenhagen, Northwest, Дания, 2400
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины и небинарные личности, отвечающие всем критериям включения
- Возраст >18 - Пациенты с хронической раной, установленной > 6 недель
- Площадь раны > 1 см и < 25 см
- Пациент может понимать датский
- Пациент может соблюдать протокол
- Пациент полностью проинформирован об исследовании и дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Клиническая инфекция в ране, требующая системных или местных антибиотиков
- Текущий прием антибиотиков или их местное применение (в течение 7 дней до исходного уровня)
- Известный или подозреваемый рак в ране
- Предыдущий фотодерматит и/или фотосенсибилизация
- Ранее Порфирия и/или повышенная чувствительность к порфиринам
- Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Недавно скорректированное или вновь начатое лечение системными иммуномодуляторами > 4 недель
- Лечение гемодиализом
- Деменция — участие в других клинических исследованиях заживления ран за последние 30 дней.
- Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании
- Беременные или кормящие женщины. (Всем фертильным женщинам, которые не пользуются безопасными средствами контрацепции, необходимо будет провести отрицательный тест на беременность на исходном уровне. Безопасная контрацепция включает в себя коббер и гормональные внутриматочные противозачаточные средства и гормональные противозачаточные препараты. Бесплодие определяется как хирургическая стерилизация и постменопауза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкое воздействие фиолетово-синего света
ID 1-7 относятся к группе низкой дозировки
|
FlashHeal освещает область диаметром 10 см, расположенную на расстоянии 6-7 см от раны. Раны диаметром более 10 см получают достаточное количество процедур, чтобы покрыть раневое ложе. Чтобы получить полное покрытие, круглая область обработки перемещается, чтобы покрыть оставшееся поле раны. Длина волны составляет 405 нм, полная ширина на полувысоте (FWHM) 400–415 нм. Интенсивность излучения устройства регулируется в соответствии с общей плотностью энергии, необходимой для низкой, средней и высокой групп, лечение будет длиться 15 минут при всех дозировках. Свет излучается с частотой 1000 Гц. |
|
Экспериментальный: Среднее воздействие фиолетово-синего света
ID 8-15 относятся к группе средней дозировки
|
FlashHeal освещает область диаметром 10 см, расположенную на расстоянии 6-7 см от раны. Раны диаметром более 10 см получают достаточное количество процедур, чтобы покрыть раневое ложе. Чтобы получить полное покрытие, круглая область обработки перемещается, чтобы покрыть оставшееся поле раны. Длина волны составляет 405 нм, полная ширина на полувысоте (FWHM) 400–415 нм. Интенсивность излучения устройства регулируется в соответствии с общей плотностью энергии, необходимой для низкой, средней и высокой групп, лечение будет длиться 15 минут при всех дозировках. Свет излучается с частотой 1000 Гц. |
|
Экспериментальный: Высокое воздействие фиолетово-синего света
ID 16-22 относятся к группе высокой дозировки
|
FlashHeal освещает область диаметром 10 см, расположенную на расстоянии 6-7 см от раны. Раны диаметром более 10 см получают достаточное количество процедур, чтобы покрыть раневое ложе. Чтобы получить полное покрытие, круглая область обработки перемещается, чтобы покрыть оставшееся поле раны. Длина волны составляет 405 нм, полная ширина на полувысоте (FWHM) 400–415 нм. Интенсивность излучения устройства регулируется в соответствии с общей плотностью энергии, необходимой для низкой, средней и высокой групп, лечение будет длиться 15 минут при всех дозировках. Свет излучается с частотой 1000 Гц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE)
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность измеряется отсутствием нежелательных явлений (НЯ) со стороны кожи.
Побочные кожные реакции оцениваются с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Министерства здравоохранения и социальных служб США версии 5.0 от 27 ноября 2017 г. (CTCAE) с поправкой на кожу.
Лечение фиолетово-синим светом будет считаться безопасным, если менее 30 % пациентов имеют общий балл CTCAE выше 2 степени CTCAE.
Общий балл CTCAE для каждого пациента основан на одном балле CTCAE с самой тяжелой оценкой.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая клиническая оценка раны
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Оценивает раневые симптомы (экссудат, некроз, мацерация, грануляции, отек) и кожные симптомы (экзема, эритема, гиперпигментация, гипопогментация, эпителий) по 4-ступенчатой шкале от отсутствия до легкой, средней, тяжелой степени.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Клиническая оценка раны
Временное ограничение: До вмешательства, до 3 недель
|
Оценивает раневые симптомы (экссудат, некроз, мацерация, грануляции, отек) и кожные симптомы (экзема, эритема, гиперпигментация, гипопогментация, эпителий) по 4-ступенчатой шкале от отсутствия до легкой, средней, тяжелой степени.
|
До вмешательства, до 3 недель
|
|
Последующая клиническая оценка раны
Временное ограничение: Последующее наблюдение, до 4 недель
|
Оценивает раневые симптомы (экссудат, некроз, мацерация, грануляции, отек) и кожные симптомы (экзема, эритема, гиперпигментация, гипопогментация, эпителий) по 4-ступенчатой шкале от отсутствия до легкой, средней, тяжелой степени.
|
Последующее наблюдение, до 4 недель
|
|
Числовая шкала оценок (1-10)
Временное ограничение: После вмешательства, до 3 недель
|
Шкала боли в зависимости от лечения.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
После вмешательства, до 3 недель
|
|
Вонг Бейкер ЛИЦА (1-10)
Временное ограничение: После вмешательства, до 3 недель
|
Визуальная шкала боли по отношению к лечению.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
После вмешательства, до 3 недель
|
|
Анкета следователя
Временное ограничение: 4 недели
|
Удобство использования медицинского устройства проверяется с помощью шкалы удобства использования системы (SUS), включающей 10 пунктов по 5-ступенчатой шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
|
4 недели
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивающий Участник воспринимается; боль, затраты времени и удовлетворение через 20 пунктов. На вопрос 1-13 можно ответить по 5-ступенчатой шкале от «в очень высокой степени» до «совсем нет», включая возможность ответов «не знаю» и «не имеет значения». На пункты 14-20 можно ответить «Да», «Нет» и «Не знаю». |
4 недели
|
|
Среднее время посещения
Временное ограничение: За каждое посещение, до 4 недель
|
Общее время визита будет измеряться в минутах.
|
За каждое посещение, до 4 недель
|
|
Среднее время лечебной процедуры
Временное ограничение: После вмешательства, до 3 недель
|
Для каждого лечебного визита измеряется время, затраченное на лечение с помощью устройства FlashHeal. Время измеряется в минутах. |
После вмешательства, до 3 недель
|
|
Базовая средняя бактериальная нагрузка
Временное ограничение: 1 неделя
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique, выполненные на исходном уровне, последующее наблюдение, а также до и после лечения с помощью устройства FlashHeal.
Бактерии будут культивироваться для аэробных и анаэробных видов.
|
1 неделя
|
|
Средняя бактериальная нагрузка до вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства, до 3 недель
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique, выполненные на исходном уровне, последующее наблюдение, а также до и после лечения с помощью устройства FlashHeal.
Бактерии будут культивироваться для аэробных и анаэробных видов.
|
До вмешательства, до 3 недель
|
|
Средняя бактериальная нагрузка после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства, до 3 недель
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique, выполненные на исходном уровне, последующее наблюдение, а также до и после лечения с помощью устройства FlashHeal.
Бактерии будут культивироваться для аэробных и анаэробных видов.
|
После вмешательства, до 3 недель
|
|
Средняя бактериальная нагрузка при последующем наблюдении
Временное ограничение: Сопровождение, до 4 недель
|
E-Swabs, Essen Rotary Technique, выполненные на исходном уровне, последующее наблюдение, а также до и после лечения с помощью устройства FlashHeal.
Бактерии будут культивироваться для аэробных и анаэробных видов.
|
Сопровождение, до 4 недель
|
|
Базовый уровень раневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Мазок на раневую жидкость, выполняемый один раз в неделю с использованием ротационной техники Эссена, тестирование на 6-10 цитокинов, оценивающих воспалительное микроокружение.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Изменение исходного состава раневой жидкости с недели 1 на неделю 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Мазок на раневую жидкость, выполняемый один раз в неделю с использованием ротационной техники Эссена, тестирование на 6-10 цитокинов, оценивающих воспалительное микроокружение.
|
2 недели
|
|
Изменение исходного состава раневой жидкости с недели 1 на неделю 3
Временное ограничение: 3 недели
|
Мазок на раневую жидкость, выполняемый один раз в неделю с использованием ротационной техники Эссена, тестирование на 6-10 цитокинов, оценивающих воспалительное микроокружение.
|
3 недели
|
|
Изменение исходного состава раневой жидкости с недели 1 на неделю 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Мазок на раневую жидкость, выполняемый один раз в неделю с использованием ротационной техники Эссена, тестирование на 6-10 цитокинов, оценивающих воспалительное микроокружение.
|
4 недели
|
|
Исходный размер раны, неделя 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
Клиническая фотография проводится один раз в неделю.
После этого рана анализируется с помощью программного обеспечения ImageJ для расчета размера раны в см2.
|
Исходный уровень, неделя 1
|
|
Изменение исходного размера раны с недели 1 на неделю 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Клиническая фотография проводится один раз в неделю.
После этого рана анализируется с помощью программного обеспечения ImageJ для расчета размера раны в см2.
|
2 недели
|
|
Изменение исходного размера раны с недели 1 на неделю 3
Временное ограничение: 3 недели
|
Клиническая фотография проводится один раз в неделю.
После этого рана анализируется с помощью программного обеспечения ImageJ для расчета размера раны в см2.
|
3 недели
|
|
Изменение исходного размера раны с недели 1 на неделю 4
Временное ограничение: Продолжение, 4 недели
|
Клиническая фотография проводится один раз в неделю.
После этого рана анализируется с помощью программного обеспечения ImageJ для расчета размера раны в см2.
|
Продолжение, 4 недели
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE)
Временное ограничение: После вмешательства, 2 недели
|
Безопасность измеряется отсутствием нежелательных явлений (НЯ) со стороны кожи.
Побочные кожные реакции оцениваются с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Министерства здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE).
CTCAE подстраивается под кожу.
|
После вмешательства, 2 недели
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE)
Временное ограничение: 30 минут После вмешательства, 2 недели
|
Безопасность измеряется отсутствием нежелательных явлений (НЯ) со стороны кожи.
Побочные кожные реакции оцениваются с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Министерства здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE).
CTCAE подстраивается под кожу.
|
30 минут После вмешательства, 2 недели
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства, 2 недели
|
Безопасность измеряется отсутствием нежелательных явлений (НЯ) со стороны кожи.
Побочные кожные реакции оцениваются с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Министерства здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE).
CTCAE подстраивается под кожу.
|
24 часа после вмешательства, 2 недели
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE)
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства, 2 недели
|
Безопасность измеряется отсутствием нежелательных явлений (НЯ) со стороны кожи.
Побочные кожные реакции оцениваются с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Министерства здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE).
CTCAE подстраивается под кожу.
|
48 часов после вмешательства, 2 недели
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE)
Временное ограничение: 120 часов После вмешательства, 2 недели
|
Безопасность измеряется отсутствием нежелательных явлений (НЯ) со стороны кожи. Побочные кожные реакции оцениваются с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Министерства здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE). CTCAE подстраивается под кожу. |
120 часов После вмешательства, 2 недели
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE)
Временное ограничение: Продолжение, 4 недели
|
Безопасность измеряется отсутствием нежелательных явлений (НЯ) со стороны кожи. Побочные кожные реакции оцениваются с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Министерства здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г. (CTCAE). CTCAE подстраивается под кожу. |
Продолжение, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Violet-Blue-Light-Inactivation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .