慢性創傷における細菌の紫青色光による不活化
2023年10月9日 更新者：Frederik Plum、Bispebjerg Hospital
この 4 週間の前向き臨床調査では、CE マーキングのない医療機器の安全性と実現可能性を評価します。
医療機器は発光ダイオード (LED) であり、VulCur MedTech Aps によって製造されています。
紫青色光治療は、合計 22 人の慢性創傷患者で試験され、3 つのグループに分けられ、各グループは 1 回の投与のみを受けます。
紫青色光治療の 3 つの線量 (低、中、高) がテストされます。
ID 1 ～ 7 は低用量グループに割り当てられ、ID 8 ～ 15 は中用量グループに割り当てられ、ID 16 ～ 22 は高用量グループに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性創傷に対する紫青色光治療を調査する安全性と実現可能性の前向き臨床試験です。
この臨床試験は、2022 年第 3 四半期から 2023 年第 2 四半期まで実施されます。
慢性創傷を有する22人の患者（n = 22）が4週間の研究期間に含まれます。
1 週目には 1 回のベースライン訪問が含まれます。
2、3、および 4 週目まで、治療は 24 ～ 72 時間間隔で 6 回行われます。
4 週目には 1 回のフォローアップ訪問が含まれます。
研究に参加する患者は、研究 ID に従って 3 つの光用量グループ (低、中、高) に割り当てられます。
ID 1 ～ 7 は低用量グループに割り当てられ、ID 8 ～ 15 は中用量グループに割り当てられ、ID 16 ～ 22 は高用量グループに割り当てられます。
光の各投与量の間に、スポンサーと主治医による一次および二次エンドポイントの評価があります。
この評価が安全であると見なされた場合にのみ、光量がエスカレートされます。
治療の安全性を判断するために、治療後、0 分、30 分、24 時間、48 時間、5 回目の治療訪問時、およびフォローアップ時に皮膚反応を評価します。
有害事象および有害機器事象は、すべての投与量について毎回の来院時に評価され、実現可能性は患者と治験責任医師の両方のフォローアップ時に評価されます。
この調査は、医療機器に関するグッド クリニカル プラクティスに準拠し、ISO 標準 DS/EN 14 155 およびヘルシンキ宣言に準拠しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederik Plum, MD
- 電話番号：+4529671247
- メール：frederik.plum@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaus Kirketerp-Møller, MD, Ph.D
- 電話番号：+4540199087
- メール：klaus.kirketerp-moeller.01@regionh.dk
研究場所
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Northwest
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Copenhagen、Northwest、デンマーク、2400
- 募集
- Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Frederik Plum, MD
- 電話番号：+4529671247
- メール：frederik.plum@regionh.dk
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コンタクト：
- Klaus Kirketerp-Møller, Consultant
- 電話番号：+4540199087
- メール：klaus.kirketerp-moeller.01@regionh.dk
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主任研究者：
- Frederik Plum, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての包含基準を満たす男性、女性、ノンバイナリー
- 年齢 > 18 - 定義された慢性創傷を有する患者 > 6 週間
- 創傷面積 > 1 cm かつ < 25 cm
- 患者はデンマーク語を理解できる
- 患者はプロトコルを遵守できる
- 患者は研究について十分に知らされ、インフォームドコンセントを与えられています
除外基準:
- -全身または局所の抗生物質を必要とする創傷の臨床感染
- -抗生物質の現在の摂取量または局所適用（ベースライン前の7日以内）
- 傷の既知または疑われる癌
- 光線皮膚炎および/または光線過敏症
- 以前のポルフィリン症および/またはポルフィリンに対する過敏症
- -既知の先天性または後天性免疫不全症
- -新しく調整された、または新しく開始された全身免疫調節治療> 4週間
- 血液透析による治療
- 認知症 - 過去 30 日間に他の臨床創傷治癒研究に参加している
- 治験責任医師が治験参加に適さないと判断した患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 （安全な避妊を受けていないすべての妊娠可能な女性は、ベースラインで実施される陰性の妊娠検査が必要です. 安全な避妊には、コバーとホルモンの子宮内避妊器具とホルモン避妊薬が含まれます。 不妊症は、外科的不妊手術を受け、閉経後であることと定義されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオレットブルーライトへの露出が少ない
ID 1 ～ 7 は低用量グループに割り当てられます
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FlashHeal は、傷から 6 ～ 7 cm 離れた直径 10 cm の領域を照らします。 直径 10 cm を超える傷は、傷床を覆うのに十分な治療を受けます。 完全なカバレッジを得るために、円形の治療領域は、残りの創傷領域をカバーするように再配置されます。 波長は 405 nm、半値全幅 (FWHM) 400 ～ 415 nm です。 デバイスの放射照度は、低、中、高グループに必要な合計フルエンスに調整され、治療はすべての線量で 15 分間続きます。 1000Hzで発光します。 |
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実験的：紫青色光への中程度の露出
ID 8 ～ 15 は中用量グループに割り当てられます
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FlashHeal は、傷から 6 ～ 7 cm 離れた直径 10 cm の領域を照らします。 直径 10 cm を超える傷は、傷床を覆うのに十分な治療を受けます。 完全なカバレッジを得るために、円形の治療領域は、残りの創傷領域をカバーするように再配置されます。 波長は 405 nm、半値全幅 (FWHM) 400 ～ 415 nm です。 デバイスの放射照度は、低、中、高グループに必要な合計フルエンスに調整され、治療はすべての線量で 15 分間続きます。 1000Hzで発光します。 |
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実験的：紫青色光への高暴露
ID 16-22 は高用量グループに割り当てられています
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FlashHeal は、傷から 6 ～ 7 cm 離れた直径 10 cm の領域を照らします。 直径 10 cm を超える傷は、傷床を覆うのに十分な治療を受けます。 完全なカバレッジを得るために、円形の治療領域は、残りの創傷領域をカバーするように再配置されます。 波長は 405 nm、半値全幅 (FWHM) 400 ～ 415 nm です。 デバイスの放射照度は、低、中、高グループに必要な合計フルエンスに調整され、治療はすべての線量で 15 分間続きます。 1000Hzで発光します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE)
時間枠：4週間
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安全性は、有害事象 (AE) の皮膚反応がないこととして測定されます。
有害事象の皮膚反応は、皮膚に合わせて調整された米国保健福祉省バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE) の有害事象の共通用語基準で評価されます。
グレード 2 の CTCAE よりも大きい全体的な CTCAE スコアが 30% 未満の場合、紫青色光治療は安全であると見なされます。
各患者の全体的な CTCAE スコアは、最も厳しい等級付けの 1 つの CTCAE スコアに基づいています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン臨床創傷評価
時間枠：ベースライン、1 週間
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創傷症状（滲出液、壊死、浸軟、肉芽形成、浮腫）および皮膚症状（湿疹、紅斑、色素沈着過剰、色素沈着低下、上皮化）を、なしから軽度、中等度、重度までの 4 段階スケールで評価します。
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ベースライン、1 週間
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臨床創傷評価
時間枠：介入前、最長 3 週間
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創傷症状（滲出液、壊死、浸軟、肉芽形成、浮腫）および皮膚症状（湿疹、紅斑、色素沈着過剰、色素沈着低下、上皮化）を、なしから軽度、中等度、重度までの 4 段階スケールで評価します。
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介入前、最長 3 週間
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臨床創傷評価のフォローアップ
時間枠：フォローアップ、最長 4 週間
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創傷症状（滲出液、壊死、浸軟、肉芽形成、浮腫）および皮膚症状（湿疹、紅斑、色素沈着過剰、色素沈着低下、上皮化）を、なしから軽度、中等度、重度までの 4 段階スケールで評価します。
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フォローアップ、最長 4 週間
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数値評価尺度 (1-10)
時間枠：介入後、最大 3 週間
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治療に関連する疼痛スケール。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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介入後、最大 3 週間
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ウォン・ベイカーの顔 (1-10)
時間枠：介入後、最大 3 週間
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治療に関連する視覚的な痛みの尺度。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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介入後、最大 3 週間
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調査員アンケート
時間枠：4週間
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医療機器のユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) でテストされ、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階のスケールで 10 項目がテストされます。
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4週間
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患者アンケート
時間枠：4週間
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参加者の認識を評価します。 20項目を通して痛み、時間の消費、そして満足。 質問 1-13 は、「非常に高い」から「まったくない」までの 5 段階で回答できます。 項目 14-20 は、「はい」、「いいえ」、「わからない」で答えることができます。 |
4週間
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平均滞在時間
時間枠：訪問ごとに、最大 4 週間
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訪問の合計時間は分単位で測定されます。
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訪問ごとに、最大 4 週間
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平均治療時間
時間枠：介入後、最大 3 週間
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治療を受けるたびに、FlashHeal デバイスによる治療にかかった時間が測定されます。 時間は分単位で測定されます。 |
介入後、最大 3 週間
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ベースライン平均細菌負荷
時間枠：1週間
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E-スワブ、ベースライン時、フォローアップ時、FlashHeal デバイスによる治療の前後に実施されるエッセン ロータリー テクニック。
細菌は、好気性菌種と嫌気性菌種について培養されます。
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1週間
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介入前の平均細菌負荷
時間枠：介入前、最長 3 週間
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E-スワブ、ベースライン時、フォローアップ時、FlashHeal デバイスによる治療の前後に実施されるエッセン ロータリー テクニック。
細菌は、好気性菌種と嫌気性菌種について培養されます。
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介入前、最長 3 週間
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介入後の平均細菌負荷
時間枠：介入後、最大 3 週間
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E-スワブ、ベースライン時、フォローアップ時、FlashHeal デバイスによる治療の前後に実施されるエッセン ロータリー テクニック。
細菌は、好気性菌種と嫌気性菌種について培養されます。
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介入後、最大 3 週間
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フォローアップ時の平均細菌負荷
時間枠：フォローアップ、最長 4 週間
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E-スワブ、ベースライン時、フォローアップ時、FlashHeal デバイスによる治療の前後に実施されるエッセン ロータリー テクニック。
細菌は、好気性菌種と嫌気性菌種について培養されます。
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フォローアップ、最長 4 週間
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ベースライン創傷液
時間枠：ベースライン、1 週間
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エッセン ロータリー テクニックを使用して週に 1 回創傷液のスワブを行い、炎症性微小環境を評価する 6 ～ 10 のサイトカインをテストします。
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ベースライン、1 週間
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1週目から2週目までのベースラインの創傷液組成の変化
時間枠：2週間
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エッセン ロータリー テクニックを使用して週に 1 回創傷液のスワブを行い、炎症性微小環境を評価する 6 ～ 10 のサイトカインをテストします。
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2週間
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1週目から3週目までのベースラインの創傷液組成の変化
時間枠：3週間
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エッセン ロータリー テクニックを使用して週に 1 回創傷液のスワブを行い、炎症性微小環境を評価する 6 ～ 10 のサイトカインをテストします。
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3週間
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1週目から4週目までのベースラインの創傷液組成の変化
時間枠：4週間
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エッセン ロータリー テクニックを使用して週に 1 回創傷液のスワブを行い、炎症性微小環境を評価する 6 ～ 10 のサイトカインをテストします。
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4週間
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ベースライン創傷サイズ 1週目
時間枠：ベースライン、1 週目
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臨床写真は週に1回行われます。
その後、傷をImageJソフトウェアで分析して、cm2で傷の大きさを計算します。
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ベースライン、1 週目
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1週目から2週目までのベースラインの創傷サイズの変化
時間枠：2週間
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臨床写真は週に1回行われます。
その後、傷をImageJソフトウェアで分析して、cm2で傷の大きさを計算します。
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2週間
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1週目から3週目までのベースライン創傷サイズの変化
時間枠：3週間
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臨床写真は週に1回行われます。
その後、傷をImageJソフトウェアで分析して、cm2で傷の大きさを計算します。
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3週間
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1週目から4週目までのベースライン創傷サイズの変化
時間枠：フォローアップ、4 週間
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臨床写真は週に1回行われます。
その後、傷をImageJソフトウェアで分析して、cm2で傷の大きさを計算します。
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フォローアップ、4 週間
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE)
時間枠：介入後、2週間
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安全性は、有害事象 (AE) の皮膚反応がないこととして測定されます。
有害事象の皮膚反応は、米国保健社会福祉省バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE) の有害事象に関する共通用語基準で評価されます。
CTCAEを肌に合わせて調整。
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介入後、2週間
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE)
時間枠：30 分 介入後、2 週間
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安全性は、有害事象 (AE) の皮膚反応がないこととして測定されます。
有害事象の皮膚反応は、米国保健社会福祉省バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE) の有害事象に関する共通用語基準で評価されます。
CTCAEを肌に合わせて調整。
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30 分 介入後、2 週間
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE)
時間枠：介入後24時間、2週間
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安全性は、有害事象 (AE) の皮膚反応がないこととして測定されます。
有害事象の皮膚反応は、米国保健社会福祉省バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE) の有害事象に関する共通用語基準で評価されます。
CTCAEを肌に合わせて調整。
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介入後24時間、2週間
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE)
時間枠：介入後48時間、2週間
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安全性は、有害事象 (AE) の皮膚反応がないこととして測定されます。
有害事象の皮膚反応は、米国保健社会福祉省バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE) の有害事象に関する共通用語基準で評価されます。
CTCAEを肌に合わせて調整。
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介入後48時間、2週間
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE)
時間枠：介入後120時間、2週間
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安全性は、有害事象 (AE) の皮膚反応がないこととして測定されます。 有害事象の皮膚反応は、米国保健社会福祉省バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE) の有害事象に関する共通用語基準で評価されます。 CTCAEを肌に合わせて調整。 |
介入後120時間、2週間
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE)
時間枠：フォローアップ、4 週間
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安全性は、有害事象 (AE) の皮膚反応がないこととして測定されます。 有害事象の皮膚反応は、米国保健社会福祉省バージョン 5.0、2017 年 11 月 27 日 (CTCAE) の有害事象に関する共通用語基準で評価されます。 CTCAEを肌に合わせて調整。 |
フォローアップ、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederik Plum, MD、Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjarnsholt T, Kirketerp-Moller K, Jensen PO, Madsen KG, Phipps R, Krogfelt K, Hoiby N, Givskov M. Why chronic wounds will not heal: a novel hypothesis. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):2-10. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00283.x.
- Malone M, Bjarnsholt T, McBain AJ, James GA, Stoodley P, Leaper D, Tachi M, Schultz G, Swanson T, Wolcott RD. The prevalence of biofilms in chronic wounds: a systematic review and meta-analysis of published data. J Wound Care. 2017 Jan 2;26(1):20-25. doi: 10.12968/jowc.2017.26.1.20.
- Enwemeka CS. Antimicrobial blue light: an emerging alternative to antibiotics. Photomed Laser Surg. 2013 Nov;31(11):509-11. doi: 10.1089/pho.2013.9871. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- Leanse LG, Dos Anjos C, Mushtaq S, Dai T. Antimicrobial blue light: A 'Magic Bullet' for the 21st century and beyond? Adv Drug Deliv Rev. 2022 Jan;180:114057. doi: 10.1016/j.addr.2021.114057. Epub 2021 Nov 18.
- Tomb RM, White TA, Coia JE, Anderson JG, MacGregor SJ, Maclean M. Review of the Comparative Susceptibility of Microbial Species to Photoinactivation Using 380-480 nm Violet-Blue Light. Photochem Photobiol. 2018 May;94(3):445-458. doi: 10.1111/php.12883. Epub 2018 Mar 31.
- Plattfaut I, Demir E, Fuchs PC, Schiefer JL, Sturmer EK, Bruning AKE, Oplander C. Characterization of Blue Light Treatment for Infected Wounds: Antibacterial Efficacy of 420, 455, and 480 nm Light-Emitting Diode Arrays Against Common Skin Pathogens Versus Blue Light-Induced Skin Cell Toxicity. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 May;39(5):339-348. doi: 10.1089/photob.2020.4932.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
- Wang Y, Wang Y, Wang Y, Murray CK, Hamblin MR, Hooper DC, Dai T. Antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes: State of the art. Drug Resist Updat. 2017 Nov;33-35:1-22. doi: 10.1016/j.drup.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Liebmann J, Born M, Kolb-Bachofen V. Blue-light irradiation regulates proliferation and differentiation in human skin cells. J Invest Dermatol. 2010 Jan;130(1):259-69. doi: 10.1038/jid.2009.194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。