Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inaktivering av violett-blått ljus av bakterier i kroniska sår

2 maj 2024 uppdaterad av: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Denna fyra veckor långa prospektiva kliniska undersökning kommer att bedöma säkerheten och genomförbarheten av en medicinsk utrustning utan CE-märkning. Den medicinska produkten är en lysdiod (LED) och tillverkas av VulCur MedTech Aps. Behandling med violett-blått ljus testas på totalt tjugotvå patienter med kroniska sår, indelade i tre grupper där varje grupp endast får en dos. Tre doser (låg, medel och hög) av behandling med violett-blått ljus testas. ID 1-7 tilldelas den låga gruppen, ID 8-15 är tilldelad medelgrupp och ID 16-22 är tilldelad högdosgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är som en prospektiv säkerhets- och genomförbarhetsstudie som undersöker behandling av violett-blått ljus på kroniska sår. Denna kliniska prövning pågår från Q3 2022 - Q2 2023. Tjugotvå patienter med kroniska sår kommer att inkluderas (n = 22) under en studieperiod på fyra veckor. Vecka 1 inkluderar ett baslinjebesök. Under vecka 2, 3 och 4 ges behandling sex gånger med ett intervall på 24-72 timmar mellan varje behandlingsbesök. Vecka 4 inkluderar ett uppföljningsbesök. Patienter som går in i studien tilldelas tre lätta dosgrupper (låg, medel och hög) enligt deras studie-ID. ID 1-7 tilldelas den låga gruppen, ID 8-15 är tilldelad medelgrupp och ID 16-22 är tilldelad högdosgruppen. Mellan varje dos av ljus kommer det att göras en utvärdering av primära och sekundära effektmått av sponsorn och huvudutredaren. Lätta doser eskaleras endast om denna utvärdering anses säker. För att fastställa behandlingssäkerheten utvärderas hudreaktioner efter behandling vid: 0 minuter, 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 5:e behandlingsbesöket och vid uppföljning. Biverkningar och biverkningar utvärderas vid varje besök för varje dos, genomförbarheten utvärderas vid uppföljning för både patient och utredare. Denna undersökning följer god klinisk praxis för medicintekniska produkter och följer ISO-standarden DS/EN 14 155 och Helsingforsdeklarationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Danmark, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, kvinnor och icke-binära som uppfyller alla inklusionskriterier
  • Ålder >18 - Patienter med ett definierat kroniskt sår > 6 veckor
  • Såryta > 1 cm och < 25 cm
  • Patienten kan förstå danska
  • Patienten kan följa protokollet
  • Patienten är fullt informerad om studien och har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk infektion i såret som kräver systemisk eller lokal antibiotika
  • Aktuellt intag av antibiotika eller lokalt applicerat (inom 7 dagar före baslinjen)
  • Känd eller misstänkt cancer i såret
  • Tidigare fotodermatit och/eller fotosensitivitet
  • Tidigare Porfyri och/eller överkänslighet mot porfyriner
  • Känd medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Nyjusterad eller nystartad systemisk immunmodulerande behandling >4 veckor
  • Behandling med hemodialys
  • Demens - Deltagande i andra kliniska sårläkningsstudier under de senaste 30 dagarna
  • Utredarens bedömning att patienten inte är lämpad för studiedeltagande
  • Gravida eller ammande kvinnor. (Alla fertila kvinnor som inte använder säkert preventivmedel kommer att behöva ett negativt graviditetstest som utförs vid baslinjen. Säker preventivmedel inkluderar kobber och hormon Intra Uterine Device och Hormon anticonception läkemedel. Sterilitet definieras som att ha genomgått kirurgisk sterilisering och vara postmenopausal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg exponering för violett-blått ljus
ID 1-7 tilldelas lågdosgruppen
Enhet: Violet-Blue Light Treatment / FlashHeal-enhet

FlashHeal belyser ett område på 10 cm i diameter, beläget på 6-7 cm avstånd från såret.

Sår som är större än 10 cm i diameter kommer att få tillräckligt med behandlingar för att täcka sårbädden.

För att få full täckning flyttas det cirkulära behandlingsområdet för att täcka det återstående sårfältet.

Våglängden är 405 nm, Full Width Half Maximum vid (FWHM) 400-415 nm. Enhetens irradians justeras till de totala fluenser som krävs för gruppen Låg, Medium och Hög, behandlingen kommer att pågå i 15 minuter vid alla doser. Ljus sänds ut med 1000 Hz.
Experimentell: Medium exponering för violett-blått ljus
ID 8-15 tilldelas medeldosgruppen
Enhet: Violet-Blue Light Treatment / FlashHeal-enhet

FlashHeal belyser ett område på 10 cm i diameter, beläget på 6-7 cm avstånd från såret.

Sår som är större än 10 cm i diameter kommer att få tillräckligt med behandlingar för att täcka sårbädden.

För att få full täckning flyttas det cirkulära behandlingsområdet för att täcka det återstående sårfältet.

Våglängden är 405 nm, Full Width Half Maximum vid (FWHM) 400-415 nm. Enhetens irradians justeras till de totala fluenser som krävs för gruppen Låg, Medium och Hög, behandlingen kommer att pågå i 15 minuter vid alla doser. Ljus sänds ut med 1000 Hz.
Experimentell: Hög exponering för violett-blått ljus
ID 16-22 tilldelas högdosgruppen
Enhet: Violet-Blue Light Treatment / FlashHeal-enhet

FlashHeal belyser ett område på 10 cm i diameter, beläget på 6-7 cm avstånd från såret.

Sår som är större än 10 cm i diameter kommer att få tillräckligt med behandlingar för att täcka sårbädden.

För att få full täckning flyttas det cirkulära behandlingsområdet för att täcka det återstående sårfältet.

Våglängden är 405 nm, Full Width Half Maximum vid (FWHM) 400-415 nm. Enhetens irradians justeras till de totala fluenser som krävs för gruppen Låg, Medium och Hög, behandlingen kommer att pågå i 15 minuter vid alla doser. Ljus sänds ut med 1000 Hz.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tidsram: 4 veckor
Säkerhet mäts som frånvaron av hudreaktioner med biverkningar (AE). Hudreaktioner med biverkningar bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE) anpassad till huden. Behandlingen med violett-blått ljus anses vara säker när mindre än 30 % har en total CTCAE-poäng högre än Grad 2 CTCAE. Den totala CTCAE-poängen för varje patient baseras på den ena CTCAE-poängen med den svåraste graderingen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline klinisk sårbedömning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
Utvärderar sårsymtom (exsudat, nekros, maceration, granulering, ödem) och hudsymtom (eksem, erytem, ​​hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) i en 4-stegs skala från ingen till mild, måttlig, svår.
Baslinje, 1 vecka
Klinisk sårbedömning
Tidsram: Förintervention, upp till 3 veckor
Utvärderar sårsymtom (exsudat, nekros, maceration, granulering, ödem) och hudsymtom (eksem, erytem, ​​hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) i en 4-stegs skala från ingen till mild, måttlig, svår.
Förintervention, upp till 3 veckor
Följ upp klinisk sårbedömning
Tidsram: Uppföljning, upp till 4 veckor
Utvärderar sårsymtom (exsudat, nekros, maceration, granulering, ödem) och hudsymtom (eksem, erytem, ​​hyperpigmentering, hypopogmentering, eptilisering) i en 4-stegs skala från ingen till mild, måttlig, svår.
Uppföljning, upp till 4 veckor
Numerisk betygsskala (1-10)
Tidsram: Efter intervention, upp till 3 veckor
Smärtskala i relation till behandling. Högre poäng tyder på mer smärta.
Efter intervention, upp till 3 veckor
Wong Baker FACES (1-10)
Tidsram: Efter intervention, upp till 3 veckor
Visuell smärtskala i relation till behandling. Högre poäng tyder på mer smärta.
Efter intervention, upp till 3 veckor
Enkät för utredare
Tidsram: 4 veckor
Användbarheten av den medicintekniska produkten testas med systemanvändbarhetsskalan (SUS) som testar 10 artiklar på en 5-stegsskala från Strongly Disagree till Strongly Agree.
4 veckor
Patientenkät
Tidsram: 4 veckor

Utvärdera Deltagare upplevd; smärta, tidsåtgång och tillfredsställelse genom 20 artiklar.

Fråga 1-13 kan besvaras på en 5-stegsskala från "i mycket hög grad" till "inte alls", inklusive möjlighet att svara "vet ej" och "ej relevant".

Punkt 14-20 kan besvaras med "Ja", "Nej" och "Vet ej".
4 veckor
Genomsnittlig tid för besök
Tidsram: För varje besök, upp till 4 veckor
Total tid för besöket kommer att mätas i minuter.
För varje besök, upp till 4 veckor
Medeltid för behandlingsproceduren
Tidsram: Efter intervention, upp till 3 veckor

För varje behandlingsbesök mäts tiden som används för behandlingen med FlashHeal-enheten.

Tiden mäts i minuter.
Efter intervention, upp till 3 veckor
Baslinje genomsnittlig bakteriebelastning
Tidsram: 1 vecka
E-Swabs, Essen Rotary Technique utförs vid baslinjen, uppföljning och före och efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier kommer att odlas för aeroba och anaeroba arter.
1 vecka
Genomsnittlig bakteriebelastning före intervention
Tidsram: Förintervention, upp till 3 veckor
E-Swabs, Essen Rotary Technique utförs vid baslinjen, uppföljning och före och efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier kommer att odlas för aeroba och anaeroba arter.
Förintervention, upp till 3 veckor
Genomsnittlig bakteriebelastning efter intervention
Tidsram: Efter intervention, upp till 3 veckor
E-Swabs, Essen Rotary Technique utförs vid baslinjen, uppföljning och före och efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier kommer att odlas för aeroba och anaeroba arter.
Efter intervention, upp till 3 veckor
Genomsnittlig bakteriebelastning vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning, upp till 4 veckor
E-Swabs, Essen Rotary Technique utförs vid baslinjen, uppföljning och före och efter behandling med FlashHeal Device. Bakterier kommer att odlas för aeroba och anaeroba arter.
Uppföljning, upp till 4 veckor
Baslinje sårvätska
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
Svabba för sårvätska utförs en gång i veckan med Essen Rotary Technique, testning av 6-10 cytokiner för att utvärdera den inflammatoriska mikromiljön.
Baslinje, 1 vecka
Ändra från baslinje sårvätskesammansättning vecka 1 till vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Svabba för sårvätska utförs en gång i veckan med Essen Rotary Technique, testning av 6-10 cytokiner för att utvärdera den inflammatoriska mikromiljön.
2 veckor
Ändra från baslinje sårvätskesammansättning vecka 1 till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
Svabba för sårvätska utförs en gång i veckan med Essen Rotary Technique, testning av 6-10 cytokiner för att utvärdera den inflammatoriska mikromiljön.
3 veckor
Ändra från baslinje sårvätskesammansättning vecka 1 till vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Svabba för sårvätska utförs en gång i veckan med Essen Rotary Technique, testning av 6-10 cytokiner för att utvärdera den inflammatoriska mikromiljön.
4 veckor
Baslinje sårstorlek vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Klinisk fotografering utförs en gång i veckan. Därefter analyseras såret med programvaran ImageJ för att beräkna sårstorleken i cm2.
Baslinje, vecka 1
Ändra från baslinje sårstorlek vecka 1 till vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Klinisk fotografering utförs en gång i veckan. Därefter analyseras såret med programvaran ImageJ för att beräkna sårstorleken i cm2.
2 veckor
Ändra från baslinje sårstorlek vecka 1 till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
Klinisk fotografering utförs en gång i veckan. Därefter analyseras såret med programvaran ImageJ för att beräkna sårstorleken i cm2.
3 veckor
Ändra från baslinje sårstorlek vecka 1 till vecka 4
Tidsram: Uppföljning, 4 veckor
Klinisk fotografering utförs en gång i veckan. Därefter analyseras såret med programvaran ImageJ för att beräkna sårstorleken i cm2.
Uppföljning, 4 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tidsram: Efter intervention, 2 veckor
Säkerhet mäts som frånvaron av hudreaktioner med biverkningar (AE). Hudreaktioner med biverkningar bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE). CTCAE är anpassad efter huden.
Efter intervention, 2 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tidsram: 30 minuter efter intervention, 2 veckor
Säkerhet mäts som frånvaron av hudreaktioner med biverkningar (AE). Hudreaktioner med biverkningar bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE). CTCAE är anpassad efter huden.
30 minuter efter intervention, 2 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tidsram: 24 timmar efter intervention, 2 veckor
Säkerhet mäts som frånvaron av hudreaktioner med biverkningar (AE). Hudreaktioner med biverkningar bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE). CTCAE är anpassad efter huden.
24 timmar efter intervention, 2 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tidsram: 48 timmar efter intervention, 2 veckor
Säkerhet mäts som frånvaron av hudreaktioner med biverkningar (AE). Hudreaktioner med biverkningar bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE). CTCAE är anpassad efter huden.
48 timmar efter intervention, 2 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tidsram: 120 timmar efter insats, 2 veckor

Säkerhet mäts som frånvaron av hudreaktioner med biverkningar (AE). Hudreaktioner med biverkningar bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE).

CTCAE är anpassad efter huden.
120 timmar efter insats, 2 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE)
Tidsram: Uppföljning, 4 veckor

Säkerhet mäts som frånvaron av hudreaktioner med biverkningar (AE). Hudreaktioner med biverkningar bedöms med Common Terminology Criteria for Adverse Events U.S. Department of Health and Human Services version 5.0, 27 november 2017 (CTCAE).

CTCAE är anpassad efter huden.
Uppföljning, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Frederik Plum, MD, Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Violet-Blue-Light-Inactivation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera