진행성 고형암 환자를 대상으로 한 SHR-7367 임상시험
2026년 7월 15일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형암 환자에서 SHR-7367의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 SHR-7367의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 이해하고 자발적으로 참여에 동의하는 능력;
- ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 악성 종양;
- RECIST 1.1 기준에 부합하는 최소 1개의 측정 가능한 병변;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1;
- 가임 여성 및 남성 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 4주 이내에 투여된 모든 면역 자극제;
- 4주 이내의 전신 항종양 요법;
- 4주 이내에 시행된 모든 연구용 암 요법;
- 4주 이내에 전신마취를 요하는 외과적 시술
- 자가면역 질환의 병력;
- 면역결핍의 병력;
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내의 중증 감염;
- 임상적으로 유의한 심혈관 상태;
- 연구 치료제의 첫 투여 전 5개 귀 내의 이전 악성 종양(현재 악성 종양 제외);
- 연구 제품 또는 그 주요 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-7367
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연구는 진행성 악성 종양을 가진 피험자를 대상으로 SHR-7367의 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계 및 치료 효과 확장의 3단계로 나누어 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 3주
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DLT가 있는 참가자 수
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최대 3주
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권장 단계 II 용량
기간: 최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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SHR-7367주사제 2상 권장용량
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최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 12개월
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• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1을 이용한 종양 반응
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월
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피크 시간(Tmax)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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피크 농도(Cmax)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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0에서 마지막 측정 가능한 농도 시점 t(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적,
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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0에서 무한대(AUC0-∞)까지 곡선 아래 영역
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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통관률(CL)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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정상 상태 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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정상 상태 피크 농도(Cmax, ss)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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정상 상태 밸리 농도(Ctrough, ss)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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축적률(Rac)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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말초 혈액에서 활성화된 B 림프구 하위 집합의 백분율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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면역원성 지수: 약제내성항체(ADA)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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효능 종점: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-7367-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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