Et forsøg med SHR-7367 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
15. juli 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og effektiviteten af SHR-7367 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er et fase 1-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-7367 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- Histopatologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske maligniteter;
- Mindst 1 målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1;
- Kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle immunstimulerende midler indgivet inden for 4 uger;
- Systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger;
- Enhver undersøgelse af cancerterapi administreret inden for 4 uger;
- Kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi inden for 4 uger;
- Anamnese med autoimmune sygdomme;
- Anamnese med immundefekt;
- Alvorlige infektioner inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
- Tidligere malignitet (bortset fra nuværende malign tumor) inden for 5 ører før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
- Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner på forsøgsproduktet eller dets hovedingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-7367
|
Undersøgelsen blev opdelt i tre faser, dosiseskaleringsfasen og dosisforlængelsefasen og forlængelse af den terapeutiske effekt af SHR-7367 hos forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Antal deltagere med DLT'er
|
Op til 3 uger
|
|
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Den anbefalede fase II dosis af SHR-7367 injektion
|
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
• Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 måneder
|
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 måneder
|
|
spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
areal under kurve fra 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt t (AUC0-t),
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
areal under kurve fra 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
clearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
steady-state tilsyneladende distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
steady-state topkoncentration (Cmax, ss)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
steady-state dalkoncentration (Ctrough, ss)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
procentdel af aktiverede B-lymfocytundergrupper i perifert blod
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Immunogenicitetsindeks: lægemiddelresistent antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Effektmål: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-7367-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .