Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-7367 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

31. juli 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​SHR-7367 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-7367 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  3. Histopatologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske maligniteter;
  4. Mindst 1 målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne;
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1;
  6. Kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle immunstimulerende midler indgivet inden for 4 uger;
  2. Systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger;
  3. Enhver undersøgelse af cancerterapi administreret inden for 4 uger;
  4. Kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi inden for 4 uger;
  5. Anamnese med autoimmune sygdomme;
  6. Anamnese med immundefekt;
  7. Alvorlige infektioner inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
  9. Tidligere malignitet (bortset fra nuværende malign tumor) inden for 5 ører før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  10. Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner på forsøgsproduktet eller dets hovedingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-7367
Medicin: SHR-7367
Undersøgelsen blev opdelt i tre faser, dosiseskaleringsfasen og dosisforlængelsefasen og forlængelse af den terapeutiske effekt af SHR-7367 hos forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 3 uger
Antal deltagere med DLT'er
Op til 3 uger
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
Den anbefalede fase II dosis af SHR-7367 injektion
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
• Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 måneder
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 måneder
spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
areal under kurve fra 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt t (AUC0-t),
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
areal under kurve fra 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
clearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
steady-state tilsyneladende distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
steady-state topkoncentration (Cmax, ss)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
steady-state dalkoncentration (Ctrough, ss)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
procentdel af aktiverede B-lymfocytundergrupper i perifert blod
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Immunogenicitetsindeks: lægemiddelresistent antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Effektmål: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-7367-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SHR-7367

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner