Un ensayo de SHR-7367 en sujetos con tumores sólidos avanzados
15 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la eficacia de SHR-7367 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un ensayo de Fase 1 de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-7367 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el estudio;
- Hombre o mujer con edad ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el ICF;
- Neoplasias malignas avanzadas o metastásicas documentadas histopatológica o citológicamente;
- Al menos 1 lesión medible conforme a los criterios RECIST 1.1;
- Una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Los pacientes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier inmunoestimulante administrado dentro de las 4 semanas;
- Terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas;
- Cualquier terapia contra el cáncer en investigación administrada dentro de las 4 semanas;
- Procedimientos quirúrgicos que requieran anestesia general dentro de las 4 semanas;
- Historia de enfermedades autoinmunes;
- Historia de inmunodeficiencia;
- Infecciones graves en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio;
- Condición cardiovascular clínicamente significativa;
- Neoplasia maligna anterior (que no sea un tumor maligno actual) dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves al producto en investigación o a sus ingredientes principales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-7367
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El estudio se dividió en tres fases, la fase de escalada de dosis y la fase de extensión de dosis y extensión del efecto terapéutico de SHR-7367 en sujetos con tumores malignos avanzados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Número de participantes con DLT
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Hasta 3 semanas
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Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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La dosis de fase II recomendada de la inyección de SHR-7367
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primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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• Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) clasificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses
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hora pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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área bajo la curva desde 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible t (AUC0-t),
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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área bajo la curva de 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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tasa de liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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concentración máxima en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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concentración de valle en estado estacionario (Cvalle, ss)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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porcentaje de subconjuntos de linfocitos B activados en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Índice de inmunogenicidad: anticuerpo resistente a los medicamentos (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Puntos finales de eficacia: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-7367-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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