Próba SHR-7367 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i skuteczność SHR-7367 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SHR-7367 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do zrozumienia i dobrowolna zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody na badanie;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania ICF;
- Zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe udokumentowane histopatologicznie lub cytologicznie;
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodna z kryteriami RECIST 1.1;
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie immunostymulanty podane w ciągu 4 tygodni;
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni;
- Jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa podana w ciągu 4 tygodni;
- Zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni;
- Historia chorób autoimmunologicznych;
- Historia niedoboru odporności;
- Ciężkie infekcje w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem;
- Klinicznie istotny stan układu sercowo-naczyniowego;
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż aktualny nowotwór złośliwy) w promieniu 5 uszu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych na badany produkt lub jego główne składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-7367
|
Badanie podzielono na trzy fazy, fazę zwiększania dawki oraz fazę zwiększania dawki i wydłużania efektu terapeutycznego SHR-7367 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Liczba uczestników z DLT
|
Do 3 tygodni
|
|
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: pierwszej dawki badanego leku do 21 dni
|
Zalecana dawka fazy II iniekcji SHR-7367
|
pierwszej dawki badanego leku do 21 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
• Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
|
|
czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
powierzchnia pod krzywą od 0 do ostatniego mierzalnego punktu stężenia w czasie t (AUC0-t),
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
wskaźnik klirensu (CL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
stężenie doliny w stanie ustalonym (Ctrough, ss)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
odsetek aktywowanych podzbiorów limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Indeks immunogenności: przeciwciało lekooporne (ADA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-7367-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .