Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-7367 u subjektů s pokročilými solidními nádory

10. května 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a účinnosti SHR-7367 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1 s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-7367 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihui Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studií;
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podpisu ICF;
  3. Histopatologicky nebo cytologicky dokumentované pokročilé nebo metastatické malignity;
  4. Alespoň 1 měřitelná léze splňující kritéria RECIST 1.1;
  5. skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  6. Pacientky a pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli imunostimulanty podávané během 4 týdnů;
  2. Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů;
  3. Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny podávaná během 4 týdnů;
  4. Chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů;
  5. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
  6. Historie imunodeficience;
  7. Závažné infekce během 2 týdnů před první léčbou ve studii;
  8. Klinicky významný kardiovaskulární stav;
  9. Předchozí malignita (jiná než aktuální maligní nádor) v rámci 5 uší před první dávkou studijní léčby;
  10. Známá anamnéza závažných alergických reakcí na hodnocený přípravek nebo jeho hlavní složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-7367
Lék: SHR-7367
Studie byla rozdělena do tří fází, fáze eskalace dávky a fáze prodloužení dávky a prodloužení terapeutického účinku SHR-7367 u subjektů s pokročilými maligními nádory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 3 týdny
Počet účastníků s DLT
Až 3 týdny
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: první dávka studovaného léku až 21 dní
Doporučená dávka injekce SHR-7367 fáze II
první dávka studovaného léku až 21 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
• Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců
Od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců
špičkový čas (Tmax)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
plocha pod křivkou od 0 do posledního měřitelného koncentračního časového bodu t (AUC0-t),
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
plocha pod křivkou od 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
míra odbavení (CL)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough, ss)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
procento aktivovaných podskupin B lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Index imunogenicity: protilátka odolná vůči lékům (ADA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Cílové body účinnosti: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-7367-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-7367

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit