Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de SHR-7367 em indivíduos com tumores sólidos avançados

15 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia de SHR-7367 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SHR-7367 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo;
  2. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE;
  3. Malignidades avançadas ou metastáticas documentadas histopatologicamente ou citologicamente;
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável em conformidade com os critérios RECIST 1.1;
  5. Uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  6. Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer imunoestimulantes administrados dentro de 4 semanas;
  2. Terapia antitumoral sistêmica em 4 semanas;
  3. Qualquer terapia de câncer em investigação administrada dentro de 4 semanas;
  4. Procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral dentro de 4 semanas;
  5. Histórico de doenças autoimunes;
  6. História de imunodeficiência;
  7. Infecções graves dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
  8. Condição cardiovascular clinicamente significativa;
  9. Malignidade anterior (exceto tumor maligno atual) dentro de 5 orelhas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
  10. História conhecida de reações alérgicas graves ao produto experimental ou seus principais ingredientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-7367
O estudo foi dividido em três fases, a fase de aumento da dose e a fase de extensão da dose e extensão do efeito terapêutico de SHR-7367 em indivíduos com tumores malignos avançados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 3 semanas
Número de participantes com DLTs
Até 3 semanas
Dose recomendada de fase II
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
A dose recomendada de fase II da injeção de SHR-7367
primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 meses
• Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral usando RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 12 meses
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 12 meses
horário de pico (Tmáx)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
concentração de pico (Cmax)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
área sob a curva de 0 até o último ponto de tempo de concentração mensurável t (AUC0-t),
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
área sob a curva de 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
taxa de liberação (CL)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
concentração de pico em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
concentração de vale em estado estacionário (Cvale, ss)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
taxa de acumulação (Rac)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
porcentagem de subconjuntos de linfócitos B ativados no sangue periférico
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Índice de imunogenicidade: anticorpo resistente a drogas (ADA)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Parâmetros de eficácia: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-7367-I-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever