- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740202
Um teste de SHR-7367 em indivíduos com tumores sólidos avançados
15 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia de SHR-7367 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SHR-7367 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo;
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Malignidades avançadas ou metastáticas documentadas histopatologicamente ou citologicamente;
- Pelo menos 1 lesão mensurável em conformidade com os critérios RECIST 1.1;
- Uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Quaisquer imunoestimulantes administrados dentro de 4 semanas;
- Terapia antitumoral sistêmica em 4 semanas;
- Qualquer terapia de câncer em investigação administrada dentro de 4 semanas;
- Procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral dentro de 4 semanas;
- Histórico de doenças autoimunes;
- História de imunodeficiência;
- Infecções graves dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
- Condição cardiovascular clinicamente significativa;
- Malignidade anterior (exceto tumor maligno atual) dentro de 5 orelhas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
- História conhecida de reações alérgicas graves ao produto experimental ou seus principais ingredientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-7367
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O estudo foi dividido em três fases, a fase de aumento da dose e a fase de extensão da dose e extensão do efeito terapêutico de SHR-7367 em indivíduos com tumores malignos avançados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 3 semanas
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Número de participantes com DLTs
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Até 3 semanas
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Dose recomendada de fase II
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
|
A dose recomendada de fase II da injeção de SHR-7367
|
primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 meses
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• Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta tumoral usando RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 12 meses
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Desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 12 meses
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horário de pico (Tmáx)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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concentração de pico (Cmax)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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área sob a curva de 0 até o último ponto de tempo de concentração mensurável t (AUC0-t),
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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área sob a curva de 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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taxa de liberação (CL)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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concentração de pico em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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concentração de vale em estado estacionário (Cvale, ss)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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taxa de acumulação (Rac)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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porcentagem de subconjuntos de linfócitos B ativados no sangue periférico
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Índice de imunogenicidade: anticorpo resistente a drogas (ADA)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Parâmetros de eficácia: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-7367-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .