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Un essai du SHR-7367 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

15 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'efficacité du SHR-7367 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'un essai de phase 1 à dose croissante et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-7367 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et à accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit pour l'étude ;
  2. Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤75 ans au moment de la signature de l'ICF ;
  3. Malignités avancées ou métastatiques documentées histopathologiquement ou cytologiquement ;
  4. Au moins 1 lésion mesurable conforme aux critères RECIST 1.1 ;
  5. Un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  6. Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Tout immunostimulant administré dans les 4 semaines ;
  2. Thérapie anti-tumorale systémique dans les 4 semaines ;
  3. Toute thérapie anticancéreuse expérimentale administrée dans les 4 semaines ;
  4. Interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines ;
  5. Antécédents de maladies auto-immunes ;
  6. Antécédents d'immunodéficience ;
  7. Infections graves dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude ;
  8. Affection cardiovasculaire cliniquement significative ;
  9. Malignité antérieure (autre que la tumeur maligne actuelle) dans les 5 oreilles avant la première dose du traitement à l'étude ;
  10. Antécédents connus de réactions allergiques graves au produit expérimental ou à ses principaux ingrédients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-7367
Médicament: SHR-7367
L'étude a été divisée en trois phases, la phase d'augmentation de la dose et la phase d'extension de la dose et l'extension de l'effet thérapeutique du SHR-7367 chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Nombre de participants avec DLT
Jusqu'à 3 semaines
Dose recommandée pour la phase II
Délai: première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
La dose recommandée de phase II de l'injection de SHR-7367
première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
• Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) classés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale avec RECIST 1.1
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
De la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
temps de pointe (Tmax)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
aire sous la courbe de 0 au dernier instant de concentration mesurable t (ASC0-t),
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
aire sous courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
taux de dédouanement (CL)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
concentration de la vallée à l'état d'équilibre (Ctrough, ss)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
taux d'accumulation (Rac)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes B activés dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Indice d'immunogénicité : anticorps résistant aux médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Critères d'efficacité : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-7367-I-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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