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Eine Studie mit SHR-7367 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SHR-7367 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-7367 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jihui Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und willigt freiwillig zur Teilnahme ein, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie erteilt;
  2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  3. Histopathologisch oder zytologisch dokumentierte fortgeschrittene oder metastasierte Malignome;
  4. Mindestens 1 messbare Läsion, die den Kriterien von RECIST 1.1 entspricht;
  5. Ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  6. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle innerhalb von 4 Wochen verabreichten Immunstimulanzien;
  2. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen;
  3. Jede innerhalb von 4 Wochen verabreichte Krebstherapie;
  4. Chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 4 Wochen eine Vollnarkose erfordern;
  5. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  6. Geschichte der Immunschwäche;
  7. Schwere Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung;
  8. Klinisch signifikanter kardiovaskulärer Zustand;
  9. Frühere Malignität (anders als aktueller bösartiger Tumor) innerhalb von 5 Ohren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  10. Bekannte Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf das Prüfpräparat oder seine Hauptbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-7367
Arzneimittel: SHR-7367
Die Studie war in drei Phasen unterteilt, die Dosiseskalationsphase und die Dosiserweiterungsphase und Verlängerung der therapeutischen Wirkung von SHR-7367 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Bis zu 3 Wochen
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Die empfohlene Phase-II-Dosis der SHR-7367-Injektion
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
• Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Monate
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Monate
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Kurve von 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt t (AUC0-t),
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Clearance-Rate (CL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax, ss)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
stationäre Talkonzentration (Ctrough, ss)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz aktivierter B-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Immunogenitätsindex: arzneimittelresistenter Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-7367-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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