- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740202
En utprøving av SHR-7367 hos personer med avanserte solide svulster
10. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og effektiviteten til SHR-7367 hos personer med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1-studie for doseøkning og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten og toleransen til SHR-7367 hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
182
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junshuang diao
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: junshuang.diao@hrglobe.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jihui Hao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og frivillig godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til studien;
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF;
- Histopatologisk eller cytologisk dokumenterte avanserte eller metastatiske maligniteter;
- Minst 1 målbar lesjon som samsvarer med RECIST 1.1-kriteriene;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1;
- Kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle immunstimulerende midler administrert innen 4 uker;
- Systemisk antitumorbehandling innen 4 uker;
- Enhver kreftbehandling som er undersøkt administrert innen 4 uker;
- Kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi innen 4 uker;
- Historie med autoimmune sykdommer;
- Historie med immunsvikt;
- Alvorlige infeksjoner innen 2 uker før første studiebehandling;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
- Tidligere malignitet (annet enn nåværende ondartet svulst) innen 5 ører før første dose av studiebehandling;
- Kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på undersøkelsesproduktet eller dets hovedingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SHR-7367
|
Studien ble delt inn i tre faser, doseeskaleringsfasen og doseforlengelsesfasen og terapeutisk effektforlengelse av SHR-7367 hos personer med avanserte maligne svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall deltakere med DLT
|
Inntil 3 uker
|
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
Den anbefalte fase II-dosen av SHR-7367-injeksjon
|
første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
• Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 12 måneder
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 12 måneder
|
topptid (Tmax)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
areal under kurve fra 0 til det siste målbare konsentrasjonstidspunktet t (AUC0-t),
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
område under kurve fra 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
clearance rate (CL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
steady-state tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
steady-state toppkonsentrasjon (Cmax, ss)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
stabil dalkonsentrasjon (Ctrough, ss)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
prosentandel av aktiverte B-lymfocytter undergrupper i perifert blod
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Immunogenisitetsindeks: medikamentresistent antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Effektendepunkter: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-7367-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på SHR-7367
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom | Progresjon til PD-1 antistoffKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtAvanserte maligniteterAustralia, Kina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAlzheimers sykdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAstma med eosinofil fenotypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPrimær hyperkolesterolemi | Blandet hyperlipemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPrimær hyperkolesterolemiKina
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdHar ikke rekruttert ennå