Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-7367 hos personer med avanserte solide svulster

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og effektiviteten til SHR-7367 hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-studie for doseøkning og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten og toleransen til SHR-7367 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jihui Hao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og frivillig godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til studien;
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF;
  3. Histopatologisk eller cytologisk dokumenterte avanserte eller metastatiske maligniteter;
  4. Minst 1 målbar lesjon som samsvarer med RECIST 1.1-kriteriene;
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1;
  6. Kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle immunstimulerende midler administrert innen 4 uker;
  2. Systemisk antitumorbehandling innen 4 uker;
  3. Enhver kreftbehandling som er undersøkt administrert innen 4 uker;
  4. Kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi innen 4 uker;
  5. Historie med autoimmune sykdommer;
  6. Historie med immunsvikt;
  7. Alvorlige infeksjoner innen 2 uker før første studiebehandling;
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
  9. Tidligere malignitet (annet enn nåværende ondartet svulst) innen 5 ører før første dose av studiebehandling;
  10. Kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på undersøkelsesproduktet eller dets hovedingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-7367
Studien ble delt inn i tre faser, doseeskaleringsfasen og doseforlengelsesfasen og terapeutisk effektforlengelse av SHR-7367 hos personer med avanserte maligne svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Antall deltakere med DLT
Inntil 3 uker
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: første dose studiemedisin opp til 21 dager
Den anbefalte fase II-dosen av SHR-7367-injeksjon
første dose studiemedisin opp til 21 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
• Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 12 måneder
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 12 måneder
topptid (Tmax)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
areal under kurve fra 0 til det siste målbare konsentrasjonstidspunktet t (AUC0-t),
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
område under kurve fra 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
clearance rate (CL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
steady-state tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
steady-state toppkonsentrasjon (Cmax, ss)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
stabil dalkonsentrasjon (Ctrough, ss)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
prosentandel av aktiverte B-lymfocytter undergrupper i perifert blod
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Immunogenisitetsindeks: medikamentresistent antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Effektendepunkter: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-7367-I-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på SHR-7367

3
Abonnere