進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-7367の試験
2023年5月10日 更新者:Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-7367の安全性、忍容性、薬力学および有効性を評価する第1相試験
これは、進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-7367の安全性と忍容性を評価するための用量漸増および用量拡大第1相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Junshuang diao
- 電話番号:+0518-82342973
- メール:junshuang.diao@hrglobe.cn
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
主任研究者:
- Jihui Hao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、参加することを理解し、自発的に同意する能力;
- ICF に署名した時点で 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- -組織病理学的または細胞学的に記録された進行性または転移性悪性腫瘍;
- -RECIST 1.1基準に準拠する少なくとも1つの測定可能な病変;
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)スコア0または1;
- 生殖能力のある女性および男性の患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -4週間以内に投与された免疫刺激剤;
- -4週間以内の全身抗腫瘍療法;
- -4週間以内に投与された治験がん治療;
- 4週間以内に全身麻酔を必要とする外科的処置;
- 自己免疫疾患の病歴;
- 免疫不全の病歴;
- -最初の研究治療前の2週間以内の重度の感染;
- 臨床的に重要な心血管状態;
- -研究治療の初回投与前の5耳以内の以前の悪性腫瘍(現在の悪性腫瘍以外);
- -治験薬またはその主成分に対する重篤なアレルギー反応の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SHR-7367
|
この研究は、進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるSHR-7367の用量漸増相および用量延長相および治療効果拡大の3つの相に分けられた。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
用量制限毒性(DLT)
時間枠:最長3週間
|
DLT の参加者数
|
最長3週間
|
推奨されるフェーズ II 用量
時間枠:21日までの治験薬の初回投与
|
SHR-7367注射の推奨フェーズII用量
|
21日までの治験薬の初回投与
|
有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)の発生率と重症度
時間枠:12ヶ月まで
|
•有害事象の共通用語基準(CTCAE)v5.0によって評価された有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)の発生率と重症度
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
RECIST 1.1を使用した腫瘍反応
時間枠:初回投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大12か月
|
初回投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大12か月
|
ピーク時間 (Tmax)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
0から最後の測定可能な濃度時点tまでの曲線下面積(AUC0-t)、
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
消失半減期 (t1/2)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
クリアランス率 (CL)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
定常見かけの分布体積 (Vss)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
定常状態のピーク濃度 (Cmax、ss)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
定常谷濃度 (Ctrough, ss)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
蓄積率(Rac)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
末梢血中の活性化 B リンパ球サブセットの割合
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
免疫原性指数:薬剤耐性抗体(ADA)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
有効性エンドポイント: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠:12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (予想される)
2025年11月30日
研究の完了 (予想される)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-7367-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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