SHR-7367:n kokeilu potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus SHR-7367:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva vaiheen 1 koe, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-7367:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Histopatologisesti tai sytologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1;
- Lisääntymiskykyisten nais- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki immunostimulantit, jotka annetaan 4 viikon sisällä;
- Systeeminen kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä;
- Mikä tahansa tutkittava syöpähoito, joka on annettu 4 viikon sisällä;
- Yleispuudutusta vaativat kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä;
- Autoimmuunisairauksien historia;
- Immuunipuutos historia;
- Vaikeat infektiot 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tila;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin nykyinen pahanlaatuinen kasvain) viiden korvan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- Tiedossa on ollut vakavia allergisia reaktioita tutkimustuotteelle tai sen pääaineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-7367
|
Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen, annoksen korotusvaiheeseen ja SHR-7367:n terapeuttisen vaikutuksen laajennusvaiheeseen potilailla, joilla oli edennyt pahanlaatuinen kasvain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
SHR-7367-injektion suositeltu vaiheen II annos
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
• Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste käyttämällä RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 12 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 12 kuukautta
|
|
huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen t (AUC0-t),
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
puhdistumaprosentti (CL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
vakaan tilan laakson pitoisuus (Ctrough, ss)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
aktivoituneiden B-lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Immunogeenisuusindeksi: lääkeresistentti vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-7367-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .