Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-7367 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

10 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van SHR-7367 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1-studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-7367 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihui Hao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om te begrijpen en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
  2. Man of vrouw van ≥18 jaar en ≤75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
  3. Histopathologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten;
  4. Ten minste 1 meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria;
  5. Een prestatiestatusscore (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  6. Vrouwelijke en mannelijke reproductieve patiënten moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele immunostimulantia toegediend binnen 4 weken;
  2. Systemische antitumortherapie binnen 4 weken;
  3. Elke experimentele kankertherapie toegediend binnen 4 weken;
  4. Chirurgische ingrepen die binnen 4 weken algehele anesthesie vereisen;
  5. Geschiedenis van auto-immuunziekten;
  6. Geschiedenis van immunodeficiëntie;
  7. Ernstige infecties binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling;
  8. Klinisch significante cardiovasculaire aandoening;
  9. Eerdere maligniteit (anders dan huidige kwaadaardige tumor) binnen 5 oren vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  10. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op het onderzoeksproduct of de hoofdbestanddelen ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-7367
Geneesmiddel: SHR-7367
De studie was verdeeld in drie fasen, de dosisescalatiefase en de dosisverlengingsfase en uitbreiding van het therapeutisch effect van SHR-7367 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Aantal deelnemers met DLT's
Tot 3 weken
Aanbevolen fase II dosis
Tijdsspanne: eerste dosis studiemedicatie tot 21 dagen
De aanbevolen fase II-dosis van SHR-7367-injectie
eerste dosis studiemedicatie tot 21 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
• Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 12 maanden
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 12 maanden
piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
oppervlakte onder curve van 0 tot het laatste meetbare concentratietijdstip t (AUC0-t),
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
oppervlakte onder curve van 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
opruimingspercentage (CL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
schijnbaar verdelingsvolume in steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
steady-state piekconcentratie (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
stabiele dalconcentratie (Ctrough, ss)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
percentage geactiveerde subsets van B-lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Immunogeniciteitsindex: geneesmiddelresistent antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Werkzaamheidseindpunten: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-7367-I-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op SHR-7367

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren