Испытание SHR-7367 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
10 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности SHR-7367 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это исследование фазы 1 с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости SHR-7367 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
182
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junshuang diao
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: junshuang.diao@hrglobe.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Главный следователь:
- Jihui Hao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понять и добровольно согласиться на участие, дав письменное информированное согласие на исследование;
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания МКФ;
- Гистопатологически или цитологически подтвержденные прогрессирующие или метастатические злокачественные новообразования;
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1;
- Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Пациенты женского и мужского пола репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции.
Критерий исключения:
- Любые иммуностимуляторы, вводимые в течение 4 недель;
- Системная противоопухолевая терапия в течение 4 недель;
- Любая экспериментальная терапия рака, проводимая в течение 4 недель;
- Хирургические вмешательства, требующие общей анестезии в течение 4 недель;
- История аутоиммунных заболеваний;
- Иммунодефицит в анамнезе;
- Тяжелые инфекции в течение 2 недель до первого исследуемого лечения;
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
- Предыдущее злокачественное новообразование (кроме текущей злокачественной опухоли) в течение 5 ушей до первой дозы исследуемого препарата;
- Известная история серьезных аллергических реакций на исследуемый продукт или его основные ингредиенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-7367
|
Исследование было разделено на три фазы: фазу повышения дозы и фазу увеличения дозы и продления терапевтического эффекта SHR-7367 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 3 недель
|
Количество участников с DLT
|
До 3 недель
|
|
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: первая доза исследуемого препарата до 21 дня
|
Рекомендуемая доза фазы II инъекции SHR-7367
|
первая доза исследуемого препарата до 21 дня
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
• Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 12 месяцев.
|
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 12 месяцев.
|
|
пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
площадь под кривой от 0 до последней измеряемой точки времени концентрации t (AUC0-t),
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
скорость очистки (CL)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
установившийся кажущийся объем распределения (Vss)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
пиковая концентрация в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
стационарная долинная концентрация (Ctrough, ss)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
процент активированных субпопуляций В-лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Индекс иммуногенности: лекарственно-устойчивые антитела (ADA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Конечные точки эффективности: частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-7367-I-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования ШР-7367
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРаспространенный немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Henan Cancer HospitalРекрутингHER2 Низкая карцинома молочной железыКитай
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdРекрутингХронический риносинусит с полипами носаКитай
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютER-положительный/HER2-низкий рак молочной железыКитай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютПлоскоклеточный рак пищевода | Переход к антителу PD-1Китай
-
University of California, IrvineЗавершенный
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdЗавершенный
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Запись по приглашениюУмеренный и тяжелый атопический дерматитКитай
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набирают